Monopin 4 mg filmom obložene tablete

Hipertenzija

Lacidipin se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima, uključujući beta blokatore, diuretike, te ACE-inhibitore.

Doziranje

Standardna terapijska doza je 4 mg jedanput na dan.

Preporučena početna doza iznosi 2 mg jedanput na dan. Doza se može povećati na 4 mg, odnosno, ako je potrebno, na 6 mg na dan nakon što se ostavi dovoljno vremena da nastupi potpuni farmakološki učinak lijeka. To u praksi ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze. Pokazalo se da dnevne doze iznad 6 mg nisu značajno djelotvornije.

Starije osobe:

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega:

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Početna doza u tih bolesnika iznosi 2 mg.

Lacidipin se prvenstveno metabolizira u jetri, stoga u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike treba pažljivo nadzirati, a u teškim slučajevima smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Lacidipin treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, najbolje ujutro. Lijek se može uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i ostali dihidropirini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.

U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao djelovanje na spontanu funkciju sinusatrijskog (SA) čvora, niti je uzrokovao produljeno provođenje unutar atrioventrikularnog (AV) čvora. Međutim, treba uzeti u obzir teoretski potencijal antagonista kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvorova, stoga je lacidipin potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s već postojećim poremećajem aktivnosti SA i AV čvorova.

Kao što je zabilježeno kod drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin također treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji razvijaju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin također treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljenim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrđena.

Lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka.

Nije dokazano da lacidipin utječe na toleranciju glukoze ili da utječe na kontrolu dijabetesa.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istovremena primjena lacidipina s drugim lijekovima poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući antihipertenzive poput diuretika, antagonista beta blokatora ili ACE-inhibitora, može imati aditivni

hipotenzivni učinak. Međutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta blokatorima i diureticima) ili digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi s interakcijama.

Koncentracija lacidipina u plazmi može se povećati istodobnom primjenom cimetidina. Lacidipin se veže na proteine plazme više od 95% (na albumin i α¹–kiseli glikoprotein).

Kao niti drugi dihidropiridini, lacidipin se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer se može promijeniti bioraspoloživost.

U istraživanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega lacidipin je poništio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga značajni inhibitori ili induktori citokroma CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se primjenjuju istodobno, mogu utjecati na metabolizam i eliminaciju lacidipina.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta (vidjeti dio 5.3).

Lacidipin treba primjenjivati u trudnoći samo onda, kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućih štetnih učinaka na fetus ili novorođenče.

Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazala su da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko. Lacidipin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Lacidipin može uzrokovati omaglicu. Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju sa strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na slijedeći način: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000.

Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave povezane s njegovim poznatim farmakološkim djelovanje periferne vazodilatacije. Takve nuspojave označene znakom #, obično su prolazni i nestaju nastavkom primjene istih doza lacidipina.

*Kao i kod drugih dihidropiridina, kod malog broja bolesnika, osobito na početku liječenja, zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pektoris. To će se vjerojatnije dogoditi u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolesti srca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Znakovi i simptomi

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom. Očekivani bi simptomi mogli obuhvaćati prolongiranu perifernu vazodilataciju povezanu s hipotenzijom i tahikardijom. Mogli bi se pojaviti bradikardija ili produljeno AV provođenje.

Zbrinjavanje

Ne postoji specifični antidota. Potrebno je primijeniti standardne opće mjere za kontrolu srčane funkcije, te odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.