Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Spamecal 2,5 mg
Liječenje akutne faze glavobolje kod napadaja migrene sa ili bez aure. Frovatriptan je indiciran u odraslih osoba.
Doziranje
Frovatriptan treba uzeti što je prije moguće nakon početka napadaja migrene, ali učinkovit je i ako se uzme u kasnijoj fazi.
Frovatriptan se ne smije koristiti u prevenciji migrene.
Ako bolesnik ne reagira na prvu dozu frovatriptana, drugu dozu ne treba uzeti za isti napadaj jer nije dokazana korist.
Frovatriptan se može ponovno koristiti za naknadne napadaje migrene. Odrasli (od 18 do 65 godina)
Preporučena doza frovatriptana je 2,5 mg.
U slučaju ponovljenog napadaja migrene nakon početnog olakšanja, može se primijeniti druga doza, a razmak između dvije doze mora biti najmanje 2 sata.
Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 tablete od 2,5 mg na dan.
Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina)
Nema podataka o primjeni frovatriptana u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini.
Stariji bolesnici (65 godina i stariji)
Podaci za frovatriptan u bolesnika starijih od 65 godina još uvijek su ograničeni. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini bolesnika.
Oštećena funkcija bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Oštećena funkcija jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2). Frovatriptan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Način primjene Kroz usta
Tablete treba progutati cijele s čašom vode.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bolesnici s infarktom miokarda u anamnezi, ishemijskom bolešću srca, koronarnim vazospazmom (na primjer, Prinzmetalova angina), perifernom vaskularnom bolešću, bolesnici sa simptomima ili znakovima svojstvenim ishemijskoj bolesti srca.
Umjereno teška ili teška hipertenzija, nekontrolirana blaga hipertenzija.
Prethodni cerebrovaskularni inzult (CVI) ili prolazni cerebralni ishemijski napadaj (TIA). Teško oštećenje jetre (Child - Pugh stadij C).
Istovremena primjena frovatriptana s ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metizergid) ili drugim agonistima 5-hidroksitriptaminskih (5-HT1) receptora.
Frovatriptan se smije uzimati samo onda kad je postavljena jasna dijagnoza migrene.
Frovatriptan nije indiciran za liječenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.
Kao i kod drugih lijekova za liječenje napadaja migrene, potrebno je isključiti druga potencijalno ozbiljna, neurološka stanja prije liječenja glavobolje u bolesnika kojima prethodno nije dijagnosticirana migrena ili u bolesnika s atipičnim simptomima migrene. Treba napomenuti da bolesnici s migrenom pokazuju veći rizik za određene cerebrovaskularne događaje (npr. cerebrovaskularni inzult ili prolazni cerebralni ishemijski napadaj).
Sigurnost i djelotvornost frovatriptana primijenjenog u fazi aure, prije faze boli kod migrene, još nisu utvrđene.
Kardiovaskularni događaji
Kao i kod ostalih agonista 5-HT1 receptora, frovatriptan se ne smije davati bolesnicima s rizikom od koronarne arterijske bolesti (KAB), uključujući teške pušače ili korisnike nikotinske nadomjesne terapije, bez prethodne procjene kardiovaskularnog statusa (vidjeti dio 4.3). Posebnu pozornost treba posvetiti ženama u postmenopauzi i muškarcima starijim od 40 godina s ovim čimbenicima rizika. Međutim, nije uvijek moguće dijagnosticirati bolest srca kada se procjenjuje srčani status. U vrlo rijetkim slučajevima pri uzimanju agonista 5-HT1
receptora u bolesnika bez podležeće kardiovaskularne bolesti, primijećeni su ozbiljni srčani događaji.
Primjena frovatriptana može dovesti do prolaznih simptoma kao što su bol ili stezanje u prsnom košu, koji mogu biti intenzivni i mogu zahvaćati grlo (vidjeti dio 4.8).
Ako se sumnja da su to simptomi ishemijske bolesti srca, ne smiju se uzimati daljnje doze frovatriptana i potrebno je provesti dodatne pretrage.
Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti
Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima i simptomima preosjetljivosti, uključujući probleme s kožom, angioedem i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8). U slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, liječenje frovatriptanom treba odmah prekinuti i lijek se ne smije ponovno uzimati.
Preporučuje se pričekati 24 sata nakon primjene frovatriptana prije uzimanja lijeka iz skupine ergotamina. Također, mora proći najmanje 24 sata nakon primjene lijeka koji sadrži ergotamin prije primjene frovatriptana (vidjeti dio 4.3 i dio 4.5).
Glavobolja uzrokovana prekomjernom primjenom lijekova
Kod pretjerano učestale primjene (višednevna primjena koja graniči s pogrešnom primjenom lijeka), djelatna tvar se može akumulirati i time povećati učestalost nuspojava lijeka.
Dugotrajna uporaba bilo kojeg analgetika za glavobolje može ih pogoršati. Ako se nađete u takvoj situaciji ili ako sumnjate u to, trebate potražiti liječničku pomoć i prekinuti liječenje. Ako bolesnici pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova protiv glavobolje, treba posumnjati na glavobolju uzrokovanu prekomjernom primjenom lijekova za njeno liječenje.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu frovatriptana. Učinak lijekova koji sadrže Hypericum perforatum
Istodobna primjena triptana i lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) može dovesti do učestalijih nuspojava.
Pomoćne tvari
Budući da ovaj lijek sadrži laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Kontraindicirana istodobna primjena
Ergotamin i derivati ergotamina (uključujući metizergid) i drugi 5-HT1agonisti
Uz istovremenu primjenu tijekom istog napadaja migrene, postoji rizik od hipertenzije i konstrikcije koronarnih arterija zbog aditivnog vazospastičnog učinka lijekova (vidjeti dio 4.3).
Učinci mogu biti aditivni. Preporučuje se pričekati najmanje 24 sata nakon primjene lijeka iz skupine ergotamina prije uzimanja frovatriptana. Nasuprot tome, nakon primjene frovatriptana, preporučuje se pričekati najmanje 24 sata prije primjene lijeka koji sadrži ergotamin (vidjeti dio 4.4).
Ne preporučuje se istodobna primjena
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori)
Frovatriptan nije supstrat za MAO-A, Međutim, ne može se isključiti potencijalni rizik od serotoninskog sindroma ili hipertenzije (vidjeti dio 5.2).
Potreban oprez pri istodobnoj primjeni
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Potencijalni rizik od hipertenzije, koronarne vazokonstrikcije ili serotoninskog sindroma. Strogo pridržavanje preporučene doze važan je uvjet za prevenciju ovog sindroma.
Metilergometrin
Rizik od hipertenzije, konstrikcije koronarnih arterija.
Fluvoksamin
Fluvoksamin je snažan inhibitor citokroma CYP1A2 i pokazalo se da povećava razine frovatriptana u krvi za 27 - 49%.
Oralni kontraceptivi
U žena koje uzimaju oralne kontraceptive, koncentracije frovatriptana bile su oko 30% veće nego u žena koje nisu koristile oralne kontraceptive. Nema podataka o povećanoj učestalosti štetnih događaja.
Hypericum perforatum (gospina trava/oralna primjena)
Kao i kod drugih triptana, rizik od serotoninskog sindroma može biti povećan.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni frovatriptana u trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Frovatriptan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se frovatriptan/metaboliti u majčino mlijeko. Frovatriptan i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora u laktaciji. Maksimalna koncentracija u mlijeku je oko četiri puta veća od maksimalne razine u krvi. Ne preporučuje se primjena frovatriptana tijekom dojenja, osim ako je krajnje potrebno. U tom slučaju mora se poštovati interval od 24 sata.
Plodnost
Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinak frovatriptana na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Migrena, kao i liječenje frovatriptanom, može uzrokovati omamljenost.
Bolesnike treba savjetovati da procijene svoju sposobnost obavljanja složenih zadataka kao što je vožnja tijekom napadaja migrene i nakon primjene frovatriptana. Ako bolesnik osjeća takve učinke frovatriptana, ne smije voziti ili raditi sa strojevima dok simptomi ne nestanu.
Prilikom primjene preporučene doze od 2,5 mg frovatriptana u više od 2700 bolesnika, najčešće česte nuspojave (<10%) bile su omaglica, umor, parestezije, glavobolja i vaskularno crvenilo. Štetni događaji prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s frovatriptanom bili su prolazni, obično blagi do umjereni i spontano su nestali.
Neki od simptoma prijavljeni kao štetni događaji mogu biti povezani sa simptomima migrene.
Tablica ispod navodi sve nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem s 2,5 mg frovatriptana, i koje pokazuju veću učestalost u usporedbi s placebom u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po opadajućoj učestalosti.
| Klasifikacija organskogsustava | Često≥1/100 i<1/10 | Manje često≥1/1000 i <1/100 | Rijetko≥1/10 000 i<1/1 000 | Nepoznato(ne može se procijeniti izdostupnih podataka) |
| Poremećaji krvii limfnog sustava | limfadenopatija | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | reakcije preosjetljivosti (uključujućikožne poremećaje, angioedem ianafilaksiju) | |||
| Poremećajimetabolizma i prehrane | dehidracija | hipoglikemija | ||
| Psihijatrijski poremećaji | anksioznost, nesanica, stanje konfuzije, nervoza, agitacija, depresija,depersonalizacija | neuobičajeni snovi,poremećaji osobnosti | ||
| Poremećaji živčanog sustava | omaglica, parestezija, glavobolja, omamljenost, disestezija, hipoestezija | disgeuzija,tremor, poremećaj pažnje, letargija, hiperestezija, sedacija, vrtoglavica, nevoljnekontrakcije mišića | amnezija, hipertenzija, hipotenzija, hiporefleksija, poremećaj pokreta | |
| Poremećaji oka | vizualniporemećaji | bol u oku, iritacijaoka, fotofobija | noćno sljepilo | |
| Poremećaji uha i labirinta | tinitus, bol u uhu | nelagoda u uhu, poremećaji uha,svrbež uha, hiperakuzija | ||
| Srčaniporemećaji | palpitacije,tahikardija | bradikardija | infarkt miokarda, spazamkoronarne arterije | |
| Krvožilni poremećaji | naleti crvenila | periferna hladnoća,hipertenzija | ||
| Poremećajidišnog sustava, prsišta i sredoprsja | stezanje u grlu | rinitis, sinusitis, faringolaringealna bol | epistaksa, štucanje, hiperventilacija, poremećajidišnog sustava, iritacija grla | |
| Poremećaji | mučnina, | proljev, disfagija, | konstipacija, |
| probavnog | suha usta, | flatulencija, | podrigivanje, | ||
| sustava | dispepsija, | nelagoda u | gastroezofageal | ||
| bol u | želucu, | na refluksna | |||
| abdomenu | abdominalna | bolest, sindrom | |||
| distenzija | iritabilnog | ||||
| crijeva, | |||||
| mjehurić na | |||||
| usni, bolne usne, | |||||
| spazam | |||||
| jednjaka, | |||||
| mjehurići na | |||||
| oralnoj sluznici, | |||||
| peptički ulkus, | |||||
| bol u žlijezdama | |||||
| slinovnicama, | |||||
| stomatitis, | |||||
| zubobolja | |||||
| Poremećaji kože | hiperhidroza | svrbež | eritem, | ||
| i potkožnog | piloerekcija, | ||||
| tkiva | purpura, | ||||
| urtikarija | |||||
| Poremećaji | mišićno-koštana | ||||
| mišićno- | ukočenost, | ||||
| koštanog | mišićno-koštana | ||||
| sustava i | bol, bol u | ||||
| vezivnog tkiva | ekstremitetima, | ||||
| bol u leđima, | |||||
| artralgija | |||||
| Poremećaji | polakiurija, | nokturija, bolovi | |||
| bubrega i | poliurija | u bubrezima | |||
| mokraćnog | |||||
| sustava | |||||
| Poremećaji | osjetljivost dojki | ||||
| reproduktivnog | |||||
| sustava i dojki | |||||
| Opći poremećaji | umor, | bol u prsima, | pireksija | ||
| i reakcije na | nelagoda u | osjećaj vrućine, | |||
| mjestu primjene | prsima | nepodnošljivost | |||
| topline, bol, | |||||
| astenija, žeđ, | |||||
| letargija, tromost, | |||||
| povećana | |||||
| energija, | |||||
| malaksalost | |||||
| Pretrage | povećan | ||||
| bilirubin u krvi, | |||||
| smanjen kalcij u | |||||
| krvi, | |||||
| abnormalna | |||||
| analiza urina | |||||
| Ozljede, | ugriz | ||||
| trovanja i | |||||
| proceduralne | |||||
| komplikacije | |||||
| 6 | H A L M E D10 - 04 - 2025O D O B R E N O | ||||
Učinci uočeni u dva otvorena dugotrajna klinička ispitivanja nisu se razlikovali od gore navedenih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Ograničeni su podaci o predoziranju frovatriptan tabletama. Maksimalna pojedinačna oralna doza frovatriptana primijenjena muškarcima i ženama s migrenom bila je 40 mg (16 puta veća od preporučene kliničke doze od 2,5 mg), a najveća pojedinačna doza primijenjena zdravim muškarcima bila je 100 mg (40 puta veća od preporučene kliničke doze). U oba slučaja nije bilo drugih nuspojava osim onih navedenih u dijelu 4.8. Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je jedan ozbiljan slučaj koronarnog vazospazma nakon primjene doze frovatriptana 4 puta veće od preporučene tijekom tri uzastopna dana u bolesnika koji je primao profilaktičku terapiju migrene tricikličkim antidepresivom. Bolesnik se oporavio.
Ne postoji specifičan antidot za frovatriptan. Poluvijek frovatriptana je približno 26 sati (vidjeti dio 5.2).
Učinci hemodijalize ili peritonealne dijalize na serumske koncentracije frovatriptana nisu poznati.
LiječenjeU slučaju predoziranja frovatriptanom, bolesnik mora biti pod izravnim medicinskim nadzorom najmanje 48 sati, uz primjenu potrebne potporne terapije.
Farmakološka svojstva - Spamecal 2,5 mg
Farmakoterapijska skupina: analgetici, selektivni agonisti 5-HT1 receptora, ATK oznaka: N02CC07
Mehanizam djelovanja
Frovatriptan je selektivni agonist 5-HT receptora koji pokazuje visok afinitet za 5-HT1B i 5- HT1D vezna mjesta u ispitivanjima vezanja radioliganada i pokazuje snažne agonističke učinke na 5-HT1B i 5-HT1D receptore u funkcionalnim biološkim testovima.
Pokazuje izrazitu selektivnost prema 5-HT1B/1D receptorima i nema značajni afinitet prema 5- HT2 , 5-HT3 , 5-HT4 , 5-HT6 , α - adrenoreceptorima ili histaminskim receptorima.
Frovatriptan nema značajnog afiniteta za mjesta vezivanja benzodiazepina.
Smatra se da frovatriptan djeluje selektivno na ekstracerebralne intrakranijske arterije, inhibirajući prekomjerno širenje tih žila kod migrene. Pri klinički relevantnim koncentracijama, frovatriptan je uzrokovao suženje izoliranih ljudskih cerebralnih arterija s malim ili nikakvim učinkom na izolirane ljudske koronarne arterije.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Klinička djelotvornost frovatriptana u liječenju migrenske glavobolje i povezanih simptoma ispitivana je u tri multicentrična placebom kontrolirana ispitivanja. U ovim ispitivanjima, frovatriptan od 2,5 mg je bio bolji od placeba u povlačenju simptoma glavobolje 2 do 4 sata nakon primjene i u vremenu do prvog odgovora. Ublažavanje boli (smanjenje jake ili umjerene glavobolje na blagu glavobolju ili bez glavobolje) nakon 2 sata bilo je 37-46% s frovatriptanom i 21-27% s placebom.
Potpuno ublažavanje boli nakon 2 sata postignuto je u 9-14% s frovatriptanom i 2-3% s placebom. Maksimalna djelotvornost frovatriptana postignuta je za 4 sata.
Kod kliničkih ispitivanja koja su uspoređivala 2,5 mg frovatriptana i 100 mg sumatriptana, djelotvornost 2,5 mg frovatriptana u 2. i 4. satu bila je nešto niža u usporedbi s onom od 100 mg sumatriptana. Učestalost štetnih događaja bila je nešto niža s 2,5 mg frovatriptana u usporedbi sa 100 mg sumatriptana. Nije provedeno ispitivanje koje bi uspoređivalo 2,5 mg frovatriptana s 50 mg sumatriptana.
U zdravih starijih ispitanika primijećene su prolazne promjene sistoličkog krvnog tlaka (u granicama normale) u nekih ispitanika nakon jedne oralne doze od 2,5 mg frovatriptana.
Apsorpcija
Nakon primjene jedne oralne doze od 2,5 mg u zdravih ispitanika srednja maksimalna koncentracija frovatriptana u plazmi (Cmax) postignuta je između 2 i 4 sata i iznosila je 4,2 ng/ml u muškaraca i 7,0 ng/ml u žena. Prosječna površina ispod krivulje (AUC) je 42,9 ng.h/ml u muškaraca odnosno 94,0 ng.h/ml u žena.
Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 22% u muškaraca i 30% u žena. Farmakokinetika frovatriptana slična je u zdravih ispitanika i u bolesnika s migrenom, a nema razlike u farmakokinetičkim parametrima tijekom i između napadaja migrene.
U rasponu doza korištenih u kliničkim ispitivanjima (od 1 mg do 40 mg), frovatriptan pokazuje uglavnom linearnu kinetiku.
Hrana nema značajan učinak na bioraspoloživost frovatriptana, ali vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi tmax blago se povećava za oko 1 sat.
Distribucija
Volumen distribucije frovatriptana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 0,8 mg iznosi 4,2 l/kg u muškaraca i 3,0 l/kg u žena.
Frovatriptan se slabo veže za proteine plazme (oko 15%). Reverzibilno vezanje na krvne stanice u stanju dinamičke ravnoteže je oko 60%, nema razlike između muškaraca i žena. Omjer u krvi i plazmi je oko 2:1 u stanju dinamičke ravnoteže.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene 2,5 mg radioaktivno obilježenog frovatriptana u zdravih muškaraca, 32% doze pronađeno je u mokraći, a 62% u stolici. Radioaktivno obilježene tvari koje se nepromijenjene izlučuju urinom su frovatriptan, hidroksifrovatriptan, N-acetildesmetil frovatriptan, hidroksi-N-acetildesmetilfrovatriptan i desmetilfrovatriptan, zajedno s nekoliko drugih metabolita u manjoj mjeri. Desmetilfrovatriptan ima oko 3 puta manji afinitet za 5-HT1 receptore u usporedbi s matičnom tvari. N-acetildesmetilfrovatriptan ima zanemariv afinitet za 5-HT1 receptore. Djelovanje drugih metabolita nije ispitivano.
Rezultati iz in vitro ispitivanja, pružili su snažne dokaze da je CYP1A2 izoenzim citokroma P450 koji je primarno uključen u metabolizam frovatriptana. Frovatriptan ne inhibira niti inducira CYP1A2 in vitro.
Frovatriptan ne inhibira ljudske enzime monoaminooksidaze (MAO) ili izoenzime citokroma P450 i stoga ima malo interakcija s lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Frovatriptan nije supstrat za monoaminooksidazu (MAO).
Eliminacija
Eliminacija frovatriptana je bifazna, s fazom raspodjele koja dominira između 2. i 6. sata. Srednji sistemski klirens bio je 216 ml/min u muškaraca odnosno 132 ml/min u žena. Procjenjuje se da je bubrežni klirens 38% (82 ml/min ) odnosno 49% (65 ml/min ) ukupnog klirensa u muškaraca i žena. Terminalni poluvijek eliminacije je oko 26 sati, neovisno o spolu jedinki, a završna faza eliminacije postaje dominantna tek nakon oko 12 sati.
Posebne populacije
Stariji
U zdravih starijih ispitanika (65 do 77 godina) AUC je povećan za 73% u muškaraca i za 22% u žena, u usporedbi s mlađim osobama (18 do 37 godina). Nema razlike u tmax ili t1/2 između dvije populacije (vidjeti dio 4.2).
Spol
AUC vrijednosti i Cmax za frovatriptan su niže (za oko 50%) u muškaraca u usporedbi sa ženama. To se dijelom može objasniti istovremenom primjenom oralnih kontraceptiva. Na temelju djelotvornosti ili sigurnosti doze od 2,5 mg u kliničkim ispitivanjima nije potrebna prilagodba doze prema spolu (vidjeti dio 4.2).
Oštećenje bubrežne funkcije
Sistemska izloženost frovatriptanu i njegov t1/2 ne razlikuju se značajno u muškaraca i žena s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 16 - 73 ml/ min), u usporedbi s onima u zdravih osoba.
Oštećenje funkcije jetre
Nakon oralne primjene u muškaraca i žena u dobi od 44 do 57 godina s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child - Pugh stadiji A i B), srednje koncentracije frovatriptana u krvi bile su u istom rasponu kao u zdravih mladih i starijih ispitanika. Nema farmakokinetičkog ili kliničkog iskustva s frovatriptanom u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Farmaceutski podaci - Spamecal 2,5 mg
Jezgra tablete
celuloza, mikrokristalična, silicificirana laktoza
silicijev dioksid
natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Film ovojnica hipromeloza (E464) laktoza hidrat
makrogol 3350 (E1521) triacetin
titanijev dioksid (E171)
Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PE/PCTFE blistere od bijelog neprozirnog kopolimera i aluminijske folije.
Veličine pakiranja: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.