Maxitrol kapi za oko, suspenzija

Lijek je namijenjen za primjenu u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih i odraslih osoba kod upalnih stanja oka koja reagiraju na steroide i kod kojih je indicirano liječenje kortikosteroidima, te je istodobno prisutna bakterijska infekcija ili postoji opasnost njezina razvoja (npr. upalna stanja očne jabučice i kapaka, rožnice i prednjeg segmenta očne jabučice, kronični prednji uveitis, te kemijske, radijacijske i opeklinske ozljede rožnice ili penetracije stranog tijela).

Doziranje
Primjena u odraslih, uključuj ući starije osobe
Kod blažih oboljenja ukapavaju se 1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu 4-6 puta dnevno. Učestalost primjene se postupno smanjuje sukladno kliničkim znakovima poboljšanja. Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s terapijom.

Kod jačih oboljenja uobičajeno je doziranje 1-2 kapi svakih sat vremena, s postupnim smanjivanjem doziranja do potpunog prestanka.

Preporučljivo je da bolesnik prstima lagano stisne jamicu između medijalnog očnog kuta i nosa nakon ukapavanja. Time se smanjuje sustavna apsorpcija i time mogućnost pojave sustavnih neželjenih učinaka.

Primjena u djece (ispod 12 godina starosti)
Ne postoje podaci o sigurnosti primjene u djece, stoga se primjena u djece ne preporuča.

Primjena u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Primjena Maxitrol kapi nije istražena u ove kategorije bolesnika. Međutim, zbog slabe sustavne apsorpcije djelatnih tvari nakon lokalne primjene ovog proizvoda, prilagođavanje doze nije potrebno.

Način primjene
Primjena za oko.
Dobro protresti bočicu prije uporabe.

Treba izbjegavati dodir kapaljke s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, zbog mogućnosti kontaminacije suspenzije.
Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela i ostale virusne bolesti rožnice ili konjunktive. Gljivične infekcije struktura oka ili neliječene parazitne infekcije oka. Mikobakterijske infekcije oka.

Neliječene gnojne infekcije oka.

Primjenjuje se samo za oko.

Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do generaliziranih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip na koži, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom

primjene ovog lijeka, treba prekinuti s liječenjem. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (vidjeti dio 4.8).

Moguća je pojava križne preosjetljivosti na ostale aminoglikozide, a treba razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na neomicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost zabilježene su u bolesnika koji su sistemski primali terapiju neomicinom ili kada je neomicin primijenjen lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Nefrotoksične i neurotoksične reakcije

zabilježene su sa sistemski primijenjenim polimiksinom B. Iako ove nuspojave nisu zabilježene nakon lokalne okularne primjene ovog proizvoda preporuča se oprez kod istodobne primjene sa sistemskim aminoglikozidima ili polimiksinom B.

Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može uzrokovati očnu hipertenziju ili izazvati glaukom i oštećenje vidnog živca, smanjiti vidnu oštrinu i izazvati oštećenje vidnog

polja, te uzrokovati nastanak stražnje subkapsularne katarakte. U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkim kortikosteroidima, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxitrol kapi za oko nisu odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina).

Rizik od kortikosteroidom induciranog porasta očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom lokalno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

U glaukomskih bolesnika ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna, osim u slučajevima kada je produljenje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog tlaka.

Primjena kombinacije steroida i antibiotika može uzrokovati nastanak sekundarne infekcije. Gljivične infekcije rožnice mogu biti posljedica dugotrajne primjene steroida. Pri primjeni steroida kod bilo koje trajnije ulceracije rožnice treba uzeti u obzir mogućnost gljivične infekcije. Zbog slabljenja obrambenih mehanizama moguća je pojava sekundarnih bakterijskih infekcija. Prisutnost kortikosteroidnog lijeka može prikriti ili pojačati akutnu gnojnu infekciju oka.

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju otpornih bakterija, gljivičnih, parazitnih ili virusnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije, ili mogu suprimirati reakcije preosjetljivosti na sastojke proizvoda.

U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, treba prestati s kortikosteroidnom terapijom.

Produljena primjena antibiotika kao što su neomicin i polimiksin može rezultirati pojačanim rastom otpornih organizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, treba prekinuti primjenu i primijeniti alternativnu terapiju.

Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice, primjena steroida može dovesti do perforacije rožnice.

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očnih upala ili infekcija. Maxitrol kapi sadrže 0,2 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml, što odgovara 0,04 mg/ml.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka i promijeniti boju meke kontaktne leće.

Treba izbjegavati dodir s mekim kontaktnim lećama. Ako je bolesnicima dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, prije ukapavanja kapi u oči potrebno je izvaditi kontaktne leće i vratiti ih 15 minuta nakon primjene lijeka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Objavljeni su podaci o interakcijama pojedinih sastojaka pri sistemskoj primjeni. Međutim, sistemska apsorpcija nakon lokalne primjene tako je slaba da je rizik od bilo kakve interakcije minimalan.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice (vidjeti dio 4.4).

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom (vidjeti dio 4.4). Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci o primjeni deksametazona, neomicina ili polimiksina B u trudnica.

Aminoglikozidni antibiotici, poput neomicina, prolaze kroz posteljicu nakon intravenske primjene u trudnica. Pokazalo se da sistemska neklinička i klinička izloženost aminoglikozidima inducira ototoksičnost i nefrotoksičnost.

Produljena ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom za intrauterini zastoj rasta. Novorođenčad majki koje su primale značajne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma (vidjeti dio 4.4.). Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i oftalmičke primjene deksametazona (vidjeti dio 5.3).

Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene polimiksina B kod skotnih životinja. Maxitrol se ne preporuča tijekom trudnoće.

Maxitrol kapi smiju se u trudnoći uzimati samo ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za zametak i plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se lokalno primijenjeni deksametazon, neomicin ili polimiksin u majčino mlijeko.

Ipak, s obzirom da se sistemski kortikosteroidi i aminoglikozidi mogu distribuirati u mlijeko, rizik za dojenče ne može se isključiti.

Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/obustavi liječenja s Maxitrolom treba donijeti na osnovi procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju neomicina ili polimiksina B na plodnost u muškaraca i žena. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije pokazao neželjene učinke na plodnost u modelu štakora tretiranih korionskim gonadotropinom.

Kao i pri primjeni bilo kojeg drugog očnog pripravka, nakon primjene moguće je prolazno zamućenje vida. Privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sve dok se vid ne razbistri potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom najčešće nuspojave bile su nelagoda u oku, keratitis i iritacija oka, a zabilježene su u 0,7% do 0,9% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom i tijekom post- marketinškog praćenja lijeka i razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1,000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

*Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte (vidjeti dio 4.4).

**Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide može se pojaviti u nekih bolesnika. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (vidjeti dio 4.4).

Zbog kortikosteroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija (vidjeti dio 4.4.)

Primjena kombinacije steroida i antibiotika može povećati rizik od nastanka sekundarne infekcije.

(vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zbog karakteristika ovog proizvoda, namijenjenog za lokalnu primjenu, sistemski toksični učinci nisu očekivani kod akutnog okularnog predoziranja ovim proizvodom niti kod slučajne oralne ingestije sadržaja 1 bočice.

Klinički vidljivi znakovi i simptomi lokalnog predoziranja Maxitrolom su eritem, pojačano suzenje, edem i svrbež kapka.

Lokalno predozirane Maxitrol kapi mogu se isprati mlakom vodovodnom vodom.