Nicorette s okusom šumskog voća 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina

Nicorette sprej se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih, ublažavanjem simptoma sustezanja od nikotina, uključujući ublažavanje snažne potrebe za pušenjem prilikom pokušaja prestanka pušenja ili

smanjenja prije potpunog prestanka pušenja.

Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana. Nicorette okus šumskog voća je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.

Doziranje

Savjeti i podrška bihevioralne terapije obično poboljšavaju stopu uspješnosti.

Odrasli i starije osobe

Mogu se primijeniti do 4 potiska po jednom satu. Ne uzimati više od 2 potiska spreja za jednu dozu i ne više od 64 potiska u razdoblju od 24 sata (4 potiska na sat, tijekom ukupno16 sati u danu).

Nagli prestanak pušenja

Za pušače koji su voljni i spremni odmah prestati pušiti.

Oni bi trebali potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette sprejem.

Tablica u nastavku prikazuje preporučeni raspored korištenja spreja za usnu sluznicu tijekom liječenja u punoj dozi (1. korak) i tijekom liječenja sa smanjivanjem doze (2. i 3. korak).

Primjer: ako se u prosjeku puši 15 cigareta dnevno, treba primijeniti 1-2 potiska spreja najmanje 15 puta tijekom dana.

Kao pomoć u prestanku pušenja nakon 3. koraka, može se nastaviti s primjenom spreja za usnu sluznicu u situaciji snažne potrebe za pušenjem. Jedan potisak spreja može se koristiti u situacijama u kojima postoji potreba za pušenjem, a drugi potisak ako jedan potisak ne pomogne u roku od nekoliko minuta. Tijekom ovog razdoblja ne treba koristiti više od četiri potiska dnevno.

Postupni prestanak pušenja progresivnim smanjivanjem pušenja

Za pušače koji ne žele ili nisu spremni naglo prekinuti.

Sprej za usnu sluznicu se koristi između razdoblja pušenja kako bi se produžili intervali bez pušenja i s namjerom da se pušenje što više smanji. Bolesnik treba biti svjestan da nepravilna uporaba spreja može pojačati štetne učinke.

Cigareta se zamjenjuje jednom dozom (1-2 potiska spreja) i treba pokušati prestati pušiti čim pušač osjeti da je spreman, a najkasnije, 12 tjedana nakon početka liječenja. Ako smanjenje potrošnje cigareta nije postignuto nakon 6 tjedana liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Nakon prestanka pušenja postupno smanjujte broj dnevnih potisaka spreja. Kada su bolesnici smanjili korištenje na 2-4 potiska spreja dnevno, treba prekinuti korištenje spreja za usnu sluznicu.

Ne preporučuje se redovita primjena spreja za usnu sluznicu duže od 6 mjeseci. Neki bivši pušači će možda trebati terapiju sprejom za usnu sluznicu i duže, kako bi izbjegli povratak pušenju. Sprej za usnu sluznicu s preostalim dozama treba zadržati i upotrijebiti ga u slučaju pojave iznenadne snažne potrebe za pušenjem.

Pedijatrijska populacija

Osobe mlađe od 18 godina ne smiju koristiti ovaj lijek. Nema iskustva u liječenju adolescenata mlađih od 18 godina s ovim lijekom.

Način primjene

Nakon pripreme, usmjerite mlaznicu spreja što bliže otvorenim ustima. Čvrsto pritisnite vrh dozatora i otpustite jedan potisak spreja u usta, izbjegavajući usne. Treba izbjegavati udisanje za vrijeme primjene kako bi se izbjegao ulazak spreja u dišni sustav. Najbolji rezultati se postižu ako se ne guta nekoliko trenutaka nakon primjene spreja.

Prilikom primjene spreja za usnu sluznicu korisnik ne smije istovremeno jesti ili piti.

• Preosjetljivost na nikotin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Djeca mlađa od 18 godina.

• Osobe koje nikad nisu pušile.

Nicorette s okusom šumskog voća ne smiju koristiti nepušači.

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u sljedećim zdravstvenim stanjima:

• Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom i/ili koji boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što je savjetovanje).

  Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena spreja za usnu sluznicu ali samo pod strogim nadzorom liječnika s obzirom da su podaci o sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika ograničeni.

• Diabetes mellitus: bolesnike s dijabetesom treba savjetovati da kod prestanka pušenja i uvođenja

  nadomjesne terapije nikotinom češće prate razinu šećera u krvi jer smanjenje nikotinom potaknutog oslobađanja kateholamina može utjecati na metabolizam ugljikohidrata.

• Alergijske reakcije: podložnost angioedemu ili urtikariji.

• Oštećenja bubrega i jetre: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može dovesti do povećanja nuspojava.

• Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobađanje kateholamina.

• Bolesti probavnog sustava: nikotin može dovesti do egzacerbacije simptoma u bolesnika s ezofagitisom, ulkusom želuca ili dvanaesnika, pa je potreban oprez pri primjeni nadomjesne terapije nikotinom u ovim stanjima.

• Napadaji: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

  Pedijatrijska populacija

  Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece što može završiti smrtnim ishodom. Preparati koji sadrže nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

  Prenesena ovisnost: može se javiti prenesena ovisnost, ali ona je i manje štetna i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

  Prestanak pušenja: policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2 (i vjerojatno CYP 1A1). Kad pušač prestane pušiti, to može dovesti do usporavanja metabolizma i posljedičnog porasta razine tih lijekova u krvi. To može biti klinički važno za lijekove uske terapijske širine, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Koncentracije u plazmi drugih lijekova koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i

  fluvoksamin mogu također porasti nakon prestanka pušenja, iako nema podataka koji govore u prilog mogućoj kliničkoj značajnosti ovog učinka za navedene lijekove. Ograničeni podaci ukazuju na mogući pojačani metabolizam flekainida i pentazocina uzrokovan pušenjem.

  Pomoćne tvari

  Ovaj lijek sadrži oko 7 mg alkohola (etanola) po potisku što je ekvivalentno 97 mg/ml. Količina u jednom potisku ovog lijeka odgovara manje od 2 ml piva, odnosno,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetnih učinaka.

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po potisku tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži 12 mg propilenglikola po svakom potisku što odgovara 157 mg/ml. Zbog prisustva butiliranog hidroksitoluena, Nicorette sprej može uzrokovati lokalne reakcije kože (tj. kontaktni dermatitis) ili nadraženost oka i mukoznih membrana.

  Potreban je oprez kako pri primjeni spreja za usnu sluznicu isti ne bi došao u doticaj s okom.

Nisu dokazane klinički značajne interakcije između nadomjesne terapije nikotinom i drugih lijekova. Međutim, nikotin može pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. povisiti krvni tlak i povećati srčanu frekvenciju te pojačati bol (angina pectoris tip boli u prsima), izazvane primjenom adenozina. Vidjeti dio 4.4, za više informacija o promijenjenom metabolizmu određenih lijekova pri prestanku pušenja.

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati. Premda za sada nije utvrđeno da su potrebne specifične preporuke vezane uz kontracepciju u žena, za žene koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje može imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvođenje posebnih mjera kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, prijevremenog poroda ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog djeteta. Što se ranije prestane pušiti tim bolje.

Nikotin prelazi u fetus i utječe na pokrete disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi.

Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Međutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru nadziranog programa prestanka pušenja. Trudnice smiju započeti koristiti ovaj lijek samo ako im je to preporučio liječnik.

Dojenje

Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati učinak na dijete čak i u terapijskom dozama. Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka. Ako se ne uspije prestati s pušenjem, dojilje koje puše smiju započeti koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Žene trebaju primijeniti sprej odmah nakon dojenja i napraviti što dulju pauzu između primjene spreja i sljedećeg dojenja (savjetuje se 2 sata).

Plodnost

Pušenje povećava rizik za neplodnost i u žena i u muškaraca. In vitro ispitivanja su pokazala da nikotin može nepovoljno utjecati na ljudsku spermu. U štakora je pokazana slabija kvaliteta sperme i smanjena plodnost.

Ovaj lijek nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posljedice prestanka pušenja

Bez obzira na korištenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne ili kognitivne učinke kao što su disforija ili depresivno raspoloženje; nesanica; razdražljivost; frustriranost ili ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Dodatno, i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom snažne potrebe za pušenjem.

Ovaj lijek može izazvati nuspojave slične onima koje su povezane s nikotinom koji se daje na druge načine i uglavnom su ovisne o dozi. U osjetljivih osoba mogu se javiti alergijske reakcije kao što je angioedem, urtikarija ili anafilaksija.

Lokalne nuspojave pri primjeni su slične onima koje su zapažene kod drugih oblika s peroralnom primjenom. Tijekom prvih nekoliko dana primjene može se javiti iritacija usta i grla, a osobito je često štucanje. Podnošljivost je uobičajena tijekom nastavka primjene.

Svakodnevno sakupljanje podataka dobivenih od ispitanika u kliničkim ispitivanjima su pokazala da se vrlo česte prijavljene nuspojave pojavljuju u prva 2- 3 tjedna primjene spreja za usnu sluznicu, te nakon toga pojavnost pada.

Nuspojave nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku. Kategorije učestalosti procijenjene su iz kliničkih ispitivanja za nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koji su uzimali antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, otežanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.

Pedijatrijska populacija

Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.

Liječenje predoziranja: primjenu nikotina treba odmah prekinuti i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina, primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.

Smatra se da je akutna minimalna letalna peroralna doza nikotina u ljudi 40 do 60 mg.