Xaviox 14,96 g prašak za oralnu suspenziju u vrećici

Xaviox je ionsko izmjenjivačka smola koja se koristi u liječenju hiperkalijemije (>5.0 mmol/l) u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika.

Doziranje

Preporuke za doziranje navedene u nastavku samo su orijentacijske, a o točnoj dozi za pojedinog bolesnika treba odlučiti liječnik na temelju redovitih kontrola elektrolita u serumu.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Uobičajena doza je 15 g praška (jedna vrećica) tri ili četiri puta dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, s obzirom da se lijek ne apsorbira.

Pedijatrijska populacija

Zbog ograničenih podataka u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) primjena se ne preporučuje.

Nadzor nad liječenjem

Tijekom liječenja potrebno je redovito kontrolirati razine kalija u serumu. Kada je vrijednost kalija ispod 5,0 mmol/l treba prestati s terapijom.

Ovaj lijek nije potpuno selektivan za kalij, stoga je tijekom liječenja potrebno redovito kontrolirati i razine kalcija i magnezija u serumu.

Dozu lijeka treba individualno prilagoditi pojedinom bolesniku ovisno o odgovoru na liječenje kako bi se spriječio elektrolitski disbalans.

Vidjeti dio 4.4.

Način primjene Kroz usta.

Svaku dozu treba dati u obliku suspenzije u maloj količini vode ili, za bolji okus, u zaslađenoj podlozi koja ne sadrži kalij (ali ne u voćnim sokovima ili voćnim sirupima jer oni sadrže kalij), u omjeru 3 do 4 ml tekućine po gramu praška.

Suspenziju treba pripremiti neposredno prije primjene i popiti u uspravnom položaju (vidjeti dio 4.4.).

Vezivanje kalcijeve kationske izmjenjivačke smole s drugim oralnim lijekovima moglo bi prouzročiti smanjenje njihove gastrointestinalne apsorpcije i učinkovitosti, te se stoga preporučuje odvojeno uzimanje lijeka Xaviox i ostalih oralno primijenjenih lijekova (vidjeti i dio 4.4 i dio 4.5).

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Vrijednost kalija u plazmi ispod 5 mmol/l

• Hiperkalcijemija i stanja povezana s hiperkalcijemijom (npr. hiperparatiroidizam, multipli mijelom, sarkoidoza ili metastatski karcinom)

• Opstruktivna bolest crijeva

• U bolesnika sa smanjenom pokretljivošću crijeva

• U bolesnika koji uzimaju sorbitol (kroz usta ili rektalno) – vidjeti dio 4.4., 4.5. i 4.8.

Ovaj lijek nije prikladna terapija u hitnim stanjima koja zahtijevaju brzu korekciju hiperkalijemije.

Zbog rizika od teških poremećaja probavnog sustava (kao što su opstrukcija crijeva, ishemija, nekroza ili perforacija) ne preporučuje se primjena polistirensulfonata u bolesnika s kompromitiranim gastrointestinalnim motilitetom (uključujući stanja neposredno nakon kirurškog zahvata ili stanja uzrokovana lijekovima).

Gastrointestinalna stenoza i ishemija

Gastrointestinalna stenoza, crijevna ishemija i njezine komplikacije (nekroza i perforacija), od kojih su neke imale smrtni ishod, prijavljene su u bolesnika liječenih polistirensulfonatom primijenjenim samostalno ili u kombinaciji sa sorbitolom. Istodobna primjena sorbitola s polistirensulfonatom nije preporučena (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet u slučaju razvoja novih jakih bolova u abdomenu, mučnine i povraćanja, distenzije želuca i rektalnog krvarenja.

Lezije uočene kod oštećenja probavnog sustava uzrokovanog polistirensulfonatom mogu se zamijeniti s lezijama koje su uočene kod upalnih bolesti crijeva, ishemijskog kolitisa, zaraznog kolitisa i mikroskopskog kolitisa

Hipokalijemija: Potrebno je obratiti pozornost na mogućnost ozbiljnog smanjenja razine kalija, te je neophodna redovita klinička i biokemijska kontrola tijekom liječenja, posebno u bolesnika koji uzimaju digitalis. Primjenu smole treba prekinuti kada vrijednosti serumskog kalija budu ispod 5 mmol/l.

Drugi poremećaji elektrolita: Kao i sve kationske izmjenjivačke smole, ni Xaviox nije u cijelosti selektivan za kalij. Može doći do hipomagnezijemije i/ili hiperkalcijemije. U skladu s tim, treba redovito kontrolirati razine kalcija i magnezija u serumu, a dozu smole prilagoditi tako da se spriječi hiperkalcijemija i hipokalijemija (vidjeti dio 4.2.).

Ostali rizici:

U nekoliko slučajeva je uočena crijevna nekroza i bez upotrebe sorbitola.

Moguća je pojava konstipacije. Lijek treba primjenjivati s oprezom u osoba sklonih konstipaciji (npr. stariji bolesnici, bolesnici koji uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati smanjenu pokretljivost crijeva ili konstipaciju). U slučaju konstipacije, liječenje treba prekinuti dok se ne uspostavi normalna pasaža stolice. Ne smiju se koristiti laksativi koji sadrže magnezij ili sorbitol (vidjeti dio 4.3 i 4.5).

Bolesnik treba biti u uspravnom položaju prilikom uzimanja smole, kako bi se izbjegla aspiracija koja može dovesti do bronhopulmonalnih komplikacija.

Xaviox sadrži natrijev benzoat: Ovaj lijek sadrži najviše 35 mg natrijevog benzoata u svakoj jedinici doziranja (15 g) što odgovara 5.8 mg natrija.

Istodobna primjena koja nije dozvoljena

Sorbitol (oralno ili rektalno): Istodobna primjena sorbitola s lijekom Xaviox je kontraindicirana zbog slučajeva crijevne nekroze i drugih ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.3., 4.4 i 4.8).

Drugi lijekovi koji se daju kroz usta

Xaviox se može vezati za druge oralno primijenjene lijekove. Vezivanje kalcijeve kationske izmjenjivačke smole s drugim oralnim lijekovima moglo bi prouzročiti smanjenje njihove gastrointestinalne apsorpcije i učinkovitosti.

Preporučuje se odvojeno uzimanje lijeka Xaviox i ostalih oralno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).

Primjena uz oprez

Tvari koje daju kation: mogu smanjiti učinkovitost vezanja kalija na Xaviox.

Neapsorbirajući kationski antacidi i laksativi: postoje izvješća o sistemskoj alkalozi nakon istodobne primjene kationskih izmjenjivačkih smola i neapsorbirajućih kationskih antacida i laksativa kao što su magnezijev hidroksid i aluminijev karbonat.

Aluminijev hidroksid: prijavljena je intestinalna opstrukcija zbog zgušnjavanja aluminijevog hidroksida kada je aluminijev hidroksid spojen sa smolom (u natrijevom obliku).

Lijekovi slični digitalisu: toksični učinci digitalisa na srce, osobito različite ventrikularne aritmije i A-V nodalna disocijacija, pojačavaju se u stanjima hipokalijemije i/ili hiperkalcijemije, a koja mogu nastati uz primjenu ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).

Litij: moguće smanjenje apsorpcije litija.

Levotiroksin: moguće smanjenje apsorpcije levotiroksina.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka Xaviox u trudnica. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće, osim ako po mišljenju liječnika potencijalna korist nadmašuje bilo kakav potencijalni rizik.

Dojenje

Nema podataka o uporabi polistirenskih sulfonatnih smola tijekom dojenja. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Xaviox tijekom dojenja, osim ako po mišljenju liječnika potencijalna korist nadmašuje bilo kakav potencijalni rizik.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti.

Xaviox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali različite smole (podaci iz literature) bile su probavne smetnje te poremećaji elektrolita u krvi.

Prijavljeni su i slučajevi intestinalne nekroze (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 4.5).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su klasificirane kako slijedi: vrlo česte (≥1/10); česte (≥1/100 do <1/10); manje česte (≥ 1/1000 do <1/100); rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetke (<1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Nekroza debelog crijeva može dovesti do perforacije crijeva koja je ponekad fatalna. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Iskustvo s primjenom doza većih od propisanih je oskudno.

U slučaju predoziranja treba nadzirati znakove i simptome hipokalijemije (razdražljivost, konfuzija, nemogućnost koncentracije, slabost mišića, usporeni refleksi, u rijetkim slučajevima paraliza mišića). Moguća je pojava konstipacije. Poremećaji elektrolita (hipokalijemija i/ili hiperkalcijemija) mogu dovesti do promjena u EKG-u i poremećaja srčanog ritma. Treba kontrolirati EKG te poduzeti standardne mjere kako bi se korigirao disbalans elektrolita (kalija i kalcija) u serumu, a smolu treba ukloniti iz probavnog trakta upotrebom laksativa (koji ne sadrže magnezij ili sorbitol) ili klistira.