Tetraxim, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano

Tetraxim je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa u djece i dojenčadi od navršenog 2. mjeseca starosti.

Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Tetraxim (DTaP-IPV) je cjepivo formulirano s punom količinom antigena. Doziranje

Primarno cijepljenje i prvo docjepljivanje:

Primarno cijepljenje sastoji se od 2 doze (s razmakom od najmanje 2 mjeseca) ili 3 doze (s razmakom od najmanje 1 mjeseca) nakon čega slijedi docjepljivanje od dobi od 12 mjeseci, u skladu sa službenim preporukama.

Dodatno docjepljivanje:

U osoba u dobi od 4 do 13 godina treba se dati jedna doza za docjepljivanje u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene

Tetraxim se mora primjenjivati intramuskularno.

Preporučeno mjesto injiciranja je antero-lateralna strana gornjeg bedra u dojenčadi, odnosno deltoidno područje u starije djece.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

Poznata sistemska reakcija preosjetljivosti na bilo koju komponentu cjepiva Tetraxim navedenu u dijelu 6.1 ili na cjepivo koje sadrži iste tvari ili na cjepiva protiv hripavca (nestanični ili cjelostanični hripavac).

• Progresivna encefalopatija.

• Encefalopatija unutar 7 dana nakon primjene prethodne doze bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene hripavca (cjelostanično ili nestanično cjepivo protiv hripavca).

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Posebna upozorenja prije imunizacije

• Budući da svaka doza može sadržavati nemjerljive tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, potreban je oprez kada se cjepivo primjenjuje u osoba s preosjetljivošću na navedene tvari.

• U slučaju febrilne ili akutne bolesti cijepljenje se mora odgoditi.

• Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se zasnivati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika. Cijepljenje je obično opravdano kod dojenčadi koja nisu završila primarno cijepljenje (tj. primili su manje od tri doze).

• Imunogenost cjepiva Tetraxim može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili imunodeficijencijom. U takvim slučajevima preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV-infekcija, se preporuča bez obzira što imuni odgovor može biti ograničen.

• Prije cijepljenja potrebno je provjeriti povijest bolesti (osobito podatke o prethodnom cijepljenju i nuspojavama nakon prethodnih cijepljenja) i obaviti klinički pregled.

• Ukoliko se kod prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, vremenski povezanih s cijepljenjem, primjenu sljedećih doza cjepiva koje sadrži hripavac treba pažljivo razmotriti:

  • Vrućica ≥ 40°C unutar 48 sati, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom

  • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja,

  • Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, a koji se javio unutar 48 sati od cijepljenja,

  • Konvulzije, sa ili bez vrućice, koje su se javile unutar 3 dana od cijepljenja.

• Anamneza febrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem nije kontraindikacija za cijepljenje.

  S obzirom na to, vrlo je važno pratiti temperaturu prvih 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika tijekom 48 sati.

  U slučaju anamneze febrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem odluku o cijepljenju donosi specijalist.

  U slučaju edematoznih reakcija na donjim udovima nakon injiciranja cjepiva koje sadrži Haemophilus influenzae tip b, dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b, moraju se primijeniti na dva različita mjesta injiciranja i u dva različita dana.

  Posebne populacije

  • Kod primarne imunizacije vrlo rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno u onih s prethodnom nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.

  Mjere opreza pri uporabi

• Nemojte injicirati intravaskularnim putem. Nemojte injicirati intradermalnim putem.

• Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, Tetraxim se mora primjenjivati s oprezom kod osoba s trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja jer može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene kod tih osoba.

• Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provođenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

• Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati da je uvijek dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i strog nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Tetraxim sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Tetraxim sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan kod osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Tetraxim sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Tetraxim sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno ili u kombinaciji s konjugiranim cjepivom protiv

Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB), vidjeti dio 4.8.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele (MMR), cjepivom protiv varičele ili s HepB cjepivom, na različitim mjestima primjene.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Sažetak sigurnosnog profila

U tri klinička ispitivanja provedena na više od 2 800 dojenčadi, Tetraxim je primijenjen istovremeno s cjepivom Act-HIB na jedno ili dva različita mjesta primjene.

Više od 8 400 doza je primijenjeno kao dio primarne serije cijepljenja i najčešće prijavljene reakcije su uključivale: razdražljivost (20,2%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo > 2 cm (9%) i otvrdnuće > 2 cm (12%). Ovi se znakovi i simptomi obično pojavljuju unutar 48 sati nakon cijepljenja i mogu trajati 48-72 sata. Povlače se spontano bez potrebe za specifičnim liječenjem.

Reakcije koje se javljaju na mjestu injiciranja imaju tendenciju češćeg pojavljivanja kod docjepljivanja, u odnosu na primarnu seriju cijepljenja.

Sigurnosni profil cjepiva Tetraxim ne razlikuje se značajno među različitim dobnim skupinama, međutim neke nuspojave kao što su mialgija, malaksalost ili glavobolja specifični su za djecu u dobi od ≥ 2 godine.

Tablični popis nuspojava

Štetni događaji su poredani prema učestalosti na sljedeći način:

• Vrlo često: ≥1/10

• Često: ≥1/100 i <1/10

• Manje često: ≥1/1000 i <1/100

• Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

• Vrlo rijetko: <1/10 000

• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

H A L M E D

*Te se reakcije pojavljuju unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane sa simptomima poput eritema, topline, osjetljivosti ili boli na mjestu injiciranja. Spontano se povlače unutar 3-5 dana. Čini se da rizik ovisi o broju prethodno primljenih doza cjepiva koja sadrže nestanični hripavac, s većim rizikom nakon primljene 4. i 5. doze.

Nakon primjene cjepiva koje sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta. Ako dođe do pojave ovih reakcija, onda je to uglavnom nakon primarnog cijepljenja, unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Pridruženi simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki plač. Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice. Ova se reakcija može javiti kad se Tetraxim i konjugirano cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b daju istovremeno (vidjeti dio 4.5).

Kada je Tetraxim indiciran za primjenu u djece u dobi od 4 do 13 godina kao kasno docjepljivanje, reakcije na cjepivo Tetraxim u djece u ovoj dobnoj skupini prijavljene su manje ili jednako često nego nakon primjene DTP-IPV (cjelostaničnog hripavca) ili DT- IPV, odnosno, u istoj dobi.

Potencijalne nuspojave

(odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom Tetraxim, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenata cjepiva Tetraxim):

• Guillain-Barréov sindrom i brahijalni neuritis prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

• Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).

• Hipotonično-hiporesponzivne epizode.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije primjenjivo.