Lytgobi 4 mg tabletki powlekane

Stosowanie produktu leczniczego Lytgobi w monoterapii jest wskazane w leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.

Leczenie produktem leczniczym Lytgobi powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych.

Obecność fuzji lub rearanżacji genu FGFR2 powinna zostać potwierdzona odpowiednim testem diagnostycznym przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Lytgobi.

Dawkowanie

Zalecaną dawką początkową jest dawka 20 mg futibatynibu przyjmowanego doustnie raz na dobę.

W przypadku nieprzyjęcia dawki futibatynibu po upływie ponad 12 godzin od planowej godziny przyjęcia dawki lub wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki i kolejną dawkę należy przyjąć w planowym czasie.

Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia progresji choroby albo niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.

U wszystkich pacjentów w ramach leczenia hiperfosfatemii zaleca się stosowanie ograniczeń

dietetycznych, które obejmują ograniczenie przyjmowania fosforanów. Leczenie obniżające stężenie fosforanów należy rozpocząć, gdy stężenie fosforanów w surowicy krwi wynosi ≥ 5,5 mg/dl. Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy wynosi ≤ 7 mg/dl, dawkę futibatynibu należy zmodyfikować na podstawie czasu trwania i nasilenia hiperfosfatemii (patrz Tabela 2). Długotrwała hiperfosfatemia może powodować mineralizację tkanek miękkich, w tym zwapnienie skóry, zwapnienie naczyń

i zwapnienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).

Jeżeli leczenie produktem leczniczym Lytgobi zostanie przerwane lub stężenie fosforanów

w surowicy zmniejszy się poniżej normalnego stężenia, należy przerwać leczenie i stosowanie diety obniżającej stężenie fosforanów. Ciężka hipofosfatemia może objawiać się splątaniem, napadami drgawkowymi, ogniskowymi zmianami neurologicznymi, niewydolnością serca, niewydolnością oddechową, osłabieniem mięśni, rabdomiolizą i niedokrwistością hemolityczną.

Dostosowanie dawki z powodu interakcji między lekami

Jednoczesne stosowanie futibatynibu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A

Należy unikać jednoczesnego podawania futibatynibu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak itrakonazol (patrz punkt 4.4 i 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, na podstawie dokładnego monitorowania tolerancji, należy rozważyć zmniejszenie dawki futibatynibu do następnego niższego poziomu.

Jednoczesne stosowanie futibatynibu z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi aktywność cytochromu CYP3A

Należy unikać jednoczesnego podawania futibatynibu z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi aktywność cytochromu CYP3A4, takimi jak ryfampicyna (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy stopniowo zwiększać dawkę futibatynibu na podstawie dokładnego monitorowania tolerancji.

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki albo wstrzymanie dawkowania. Zalecane poziomy zmniejszenia dawki podano w Tabeli 1.

Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszania wielkości dawek futibatynibu

Leczenie należy trwale przerwać, jeżeli pacjent nie toleruje dawki 12 mg futibatynibu podawanej raz na dobę.

Modyfikacje dawki w przypadku hiperfosfatemii przedstawiono w Tabeli 2.

Tabela 2: Modyfikacje dawki w przypadku hiperfosfatemii

• Rozpocząć leczenie obniżające stężenie fosforanów i monitorować fosforany w surowicy raz w tygodniu

• Stosowanie futibatynibu należy kontynuować w aktualnej dawce

• Rozpocząć/zintensyfikować terapię obniżającą stężenie fosforanów i monitorować stężenie fosforanów w surowicy raz w tygodniu ORAZ

• Należy zmniejszyć dawkę futibatynibu do kolejnej mniejszej dawki

• Jeśli stężenie fosforanów w surowicy nie zmniejszy się do

• Jeśli stężenie fosforanów w surowicy nie zmniejszy się do

• Rozpocząć/zintensyfikować terapię obniżającą stężenie fosforanów i monitorować stężenie fosforanów w surowicy co tydzień ORAZ

• Wstrzymać podawanie futibatynibu, dopóki stężenie fosforanów nie będzie wynosić ≤ 7,0 mg/dl i wznowić podawanie futibatynibu w kolejnej mniejszej dawce

• Trwale przerwać podawanie futibatynibu, jeśli stężenie fosforanów w surowicy nie zmniejszy się do ≤ 7,0 mg/dl w ciągu

Modyfikacje dawki w przypadku surowiczego odwarstwienia siatkówki przedstawiono w Tabeli 3.

Tabela 3: Modyfikacje dawki w przypadku surowiczego odwarstwienia siatkówki

• Kontynuować podawanie futibatynibu

• Wstrzymać podawanie futibatynibu. W przypadku stwierdzenia poprawy w kolejnym badaniu należy ponownie rozpocząć stosowanie futibatynibu

• W przypadku nawrotu lub utrzymywania się objawów lub braku poprawy w badaniu należy rozważyć ostateczne zakończenie stosowanie futibatynibu na podstawie statusu

• Wstrzymać podawanie futibatynibu aż do ustąpienia. W przypadku stwierdzenia poprawy w kolejnym badaniu można ponownie rozpocząć stosowanie futibatynibu w dawce mniejszej o dwa poziomy dawki.

• W przypadku nawrotu lub utrzymywania się objawów lub braku poprawy w badaniu należy rozważyć ostateczne zakończenie stosowanie futibatynibu na podstawie statusu

• Trwałe przerwanie stosowania futibatynibu należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.

Modyfikacje dawki w przypadku innych reakcji niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.

Tabela 4: Modyfikacje dawki w przypadku innych reakcji niepożądanych

• Wstrzymać leczenie futybatynibem do czasu zmniejszenia się objawów toksyczności do 1. stopnia

• w przypadku objawów toksyczności hematologicznej ustępujących w ciągu tygodnia, do wielkości dawki przed wstrzymaniem leczenia.

• w przypadku innych reakcji niepożądanych, do następnej mniejszej dawki.

a Nasilenie zdefiniowane zgodnie ze Standardowymi Kryteriami Terminologicznymi Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, wersja 4.03).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [creatinine clearance, CLcr] wynoszący 30–89 ml/min oszacowany według wzoru Cockcrofta i Gaulta). Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) lub pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych okresowej hemodializie i dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas podawania futibatynibu pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności futibatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt Lytgobi jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub bez, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości, aby upewnić się, że podana została pełna dawka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperfosfatemia

Hiperfosfatemia to działanie farmakodynamiczne oczekiwane w przypadku podania futibatynibu (patrz punkt 5.1). Długotrwała hiperfosfatemia może powodować mineralizację tkanek miękkich, w tym zwapnienie skóry, zwapnienie naczyń i zwapnienie mięśnia sercowego, niedokrwistość,

nadczynność przytarczyc i hipokalcemię, która może powodować skurcze mięśni, wydłużenie odstęp QT i arytmie (patrz punkt 4.2).

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku hiperfosfatemii obejmują ograniczanie fosforanów

w diecie, przyjmowanie leków obniżających stężenie fosforanów i modyfikacje dawki w razie potrzeb

(patrz punkt 4.2).

Leki obniżające stężenie fosforanów przyjmowało 83,4% pacjentów w trakcie leczenia futibatynibem (patrz punkt 4.8).

Surowicze odwarstwienie siatkówki

Futibatynib może powodować surowicze odwarstwienie siatkówki, które może obejmować takie objawy jak niewyraźne widzenie, męty ciała szklistego lub fotopsja (patrz punkt 4.8). Może to

w umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

Badanie okulistyczne powinno zostać przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 6 tygodni i w trybie pilnym w dowolnym momencie pod kątem objawów dotyczących widzenia. W przypadku działań związanych z surowiczym odwarstwieniem siatkówki należy postępować według wytycznych dotyczących modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).

W trakcie trwania badania klinicznego nie prowadzono żadnego rutynowego monitorowania, w tym optycznej koherentnej tomografii (ang. optical coherence tomography, OCT), w celu wykrycia bezobjawowego surowiczego odwarstwienia siatkówki; częstość występowania bezobjawowego surowiczego odwarstwienia siatkówki w przypadku stosowania futibatynibu nie jest więc znana.

Należy dokładnie rozważyć kwestię w przypadku pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami oka takimi jak zaburzenia siatkówki, w tym w szczególności retinopatia surowicza centralna, zwyrodnienie plamki żółtej/siatkówki, retinopatia cukrzycowa i wcześniejsze odwarstwienie siatkówki.

Suchość oczu

Futibatynib może powodować suchość oczu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni stosować środki łagodzące podawane do oka w celu zapobiegania wystąpieniu albo leczenia zespołu suchego oka w razie potrzeb.

Toksyczny wpływ na zarodek i płód

Na podstawie mechanizmu działania i danych uzyskanych w badaniu na zwierzętach (patrz punkt 5.3) ustalono, że futibatynib stosowany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. W celu uniknięci ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Lytgobi i przez tydzień po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów aktywności cytochromu CYP3A

Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności cytochromu CYP3A, ponieważ może to zwiększyć stężenie futibatynibu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Jednoczesne stosowanie leków silnie lub umiarkowanie indukujących aktywność cytochromu CYP3A Należy unikać jednoczesnego stosowania leków silnie lub umiarkowanie indukujących aktywności cytochromu CYP3A, ponieważ może to zmniejszyć stężenie futibatynibu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Laktoza

Lytgobi zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Lek Lytgobi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt futibatynib

Inhibitory aktywności cytochromu CYP3A

Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu, który jest silnym inhibitorem aktywności cytochromu CYP3A, zwiększało wartość Cmax futibatynibu o 51% i wartość AUC o 41% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 mg futibatynibu. Dlatego też jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów aktywności cytochromu CYP3A (np. klarytromycyna, itrakonazol) może zwiększyć stężenie futibatynibu w osoczu i należy go unikać. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozważyć zmniejszenie dawki futibatynibu do kolejnej mniejszej dawki w zależności od obserwowanej tolerancji leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Leki indukujące aktywność cytochromu CYP3A

Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych 600 mg ryfampiny, leku silnie indukującego aktywność cytochromu CYP3A, zmniejszało wartość Cmax futibatynibu o 53% i wartość AUC o 64% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 mg futibatynibu. W związku z tym jednoczesne stosowanie leków silnie lub umiarkowanie indukujących aktywność cytochromu CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,efawirenz, ryfampina) może zmniejszyć stężenie futibatynibu w osoczu i należy go unikać. Jeśli nie jest to możliwe, należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki futibatynibu na podstawie dokładnego monitorowania tolerancji (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Inhibitory glikoproteiny P

Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg chinidyny, inhibitora glikoproteiny P, zwiększyło Cmax futibatynibu o 8% i AUCinf o 17% po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg futibatynibu. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podawanie inhibitorów glikoproteiny P będzie mieć klinicznie istotny wpływ na ekspozycję na futibatynib.

Inhibitory pompy protonowej

Średnie geometryczne futibatynibu dla wartości Cmax i AUC wynosiły odpowiednio 108% i 105%

u zdrowych uczestników w przypadku jednoczesnego stosowania z lansoprazolem (inhibitor pompy protonowej) w stosunku do futibatynibu podawanego w monoterapii. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej będzie mieć klinicznie istotny wpływ na ekspozycję na futibatynib.

Wpływ futibatynibu na inne produkty lecznicze

Wpływ futibatynibu na substrat CYP3A

Średnie geometryczne midazolamu (wrażliwy substrat CYP3A) dla wartości Cmax i AUC u zdrowych uczestników wynosiły odpowiednio 95% i 91% przy jednoczesnym podawaniu z futibatynibem

w porównaniu do midazolamu podawanego w monoterapii. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podawanie futibatynibu będzie mieć klinicznie istotny wpływ na ekspozycję na substraty CYP3A.

Wpływ futibatynibu na substraty glikoproteiny P

Średnie geometryczne digoksyny (wrażliwy substrat glikoproteiny P) dla wartości Cmax i AUCinf u zdrowych uczestników wynosiły odpowiednio 95% i 100% przy jednoczesnym podawaniu z futibatynibem w porównaniu do digoksyny podawanej w monoterapii. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podawanie futibatynibu będzie mieć klinicznie istotny wpływ na ekspozycję na substraty glikoproteiny P.

Wpływ futibatynibu na substraty BCRP

Średnie geometryczne rozuwastatyny (wrażliwy substrat BCRP) dla wartości Cmax i AUCinf u zdrowych uczestników wynosiły odpowiednio 110% i 113% przy jednoczesnym podawaniu z futibatynibem w porównaniu do rozuwastatyny podawanej w monoterapii. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podawanie futibatynibu będzie mieć klinicznie istotny wpływ na ekspozycję na substraty BCRP.

Wpływ futibatynibu na substraty CYP1A2

Badania in vitro wskazują, że futibatynib może indukować aktywność cytochromu CYP1A2. Jednoczesne podawanie futibatynibu z wrażliwymi substratami CYP1A2 (np. olanzapina, teofilina) może zmniejszyć ich ekspozycję i w związku z tym może wpłynąć na ich aktywność.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Obecnie nie wiadomo, czy futibatynib może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodać mechaniczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia produktem leczniczym Lytgobi oraz przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).

Kobiety w wieku rozrodczym / metody antykoncepcji u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Lytgobi i przez tydzień po zakończeniu leczenia. Wpływ futibatynibu na metabolizm i skuteczność środków

antykoncepcyjnych nie został zbadany, dlatego też należy stosować metody barierowe jako dodatkową metodę antykoncepcji, aby zapobiegać ciąży.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania futibatynibu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodki i płody (patrz punkt 5.3). Produktu Lytgobi nie stosować

w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety uzasadnia potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy futibatynib albo jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Podczas leczenia produktem Lytgobi i przez jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących działania futibatynibu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu futibatynibu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Na podstawie właściwości farmakologicznych futibatynibu nie można wykluczyć zaburzeń płodności u mężczyzn i kobiet.

Futibatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia podczas leczenia produktem leczniczym Lytgobi (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były hiperfosfatemia (89,7%), zaburzenia paznokci (44,1%), zaparcie (37,2%), łysienie (35,2%), biegunka (33,8%), suchość w jamie

ustnej (31,0%), zmęczenie (31,0%), mdłości (28,3%), suchość skóry (27,6%), zwiększenie aktywności

AspAT (26,9%), ból brzucha (24,8%), zapalenie jamy ustnej (24,8%), wymioty (23,4%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (22,8%),ból stawów (21,4%), zmniejszenie łaknienia (20,0%).

Najczęstszymi ciężkimi reakcjami niepożądanymi były niedrożność jelit (1,4%) i migrena (1,4%).

Stałe przerwanie udziału w badaniu ze względu na reakcje niepożądane zgłoszono u 7,6% pacjentów; najczęstszą reakcją niepożądaną prowadzącą do przerwania dawkowania było zapalenie jamy ustnej (1,4%), wszystkie inne reakcje niepożądane wystąpiły jednokrotnie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 5 podsumowano reakcje niepożądane występujące u 145 pacjentów leczonych w wskazanej populacji badania TAS-120-101. Mediana czasu ekspozycji na futibatynib wynosiła 8,87 miesiąca (min: 0,5, maks.: 31,7). Działania niepożądane wymieniono na podstawie klasyfikacji układów

i narządów MedDRA. Kategorie częstości to bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działanie niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 5: Reakcje niepożądane obserwowane w wskazanej populacji w badaniu TAS-120-101 (N=145) – częstość występowania zgłaszana na podstawie częstości występowania zdarzeń związanych z leczeniem

^a W tym surowicze odwarstwienie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, płyn podsiatkówkowy, choroba naczyniówkowo-siatkówkowa (chorioretinopatia), obrzęk plamki żółtej oraz zwyrodnienie plamki. Patrz „Surowicze odwarstwienie siatkówki” poniżej.

b W tym toksyczny wpływ na paznokcie, ból łożyska paznokcia, zaburzenia dotyczące paznokci, odbarwienie paznokci, dystrofia paznokci, przerost paznokci, zakażenie paznokci, zabarwienie paznokci, ból paznokci, łamliwość paznokci, oddzielenie się paznokcia od łożyska, całkowite wypadnięcie paznokcia, grzybica paznokci i zanokcica

Opis wybranych działań niepożądanych

Hiperfosfatemia

Hiperfosfatemię zgłaszano u 89,7% pacjentów leczonych futibatynibem i u 27,6% pacjentów wystąpiły zdarzenia 3. stopnia, określane jako stężenie fosforanów w surowicy ≥ 7 mg/dl i ≤ 10 mg/dl bez względu na objawy kliniczne. Mediana czasu do wystąpienia hiperfosfatemii dowolnego stopnia

wynosiła 6,0 dni (zakres: 3,0 do 117,0 dni).

Żadne z działań nie miało stopnia nasilenia 4 ani 5, nie było poważne ani nie prowadziło do zakończenia stosowania futibatynibu. U 18,6% pacjentów wstrzymano dawkowanie, a u 17,9% pacjentów zmniejszono wielkość dawki. Hiperfosfatemia była możliwa do opanowania za pomocą ograniczenia stężenia fosforanów w diecie i (lub) podawania leków obniżających stężenie fosforanów i (lub) zmiany dawki leku.

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku hiperfosfatemii podano w punktach 4.2 i 4.4.

Surowicze odwarstwienie siatkówki

Surowicze odwarstwienie siatkówki wystąpiło u 6,2% pacjentów leczonych futibatynibem. Nasilenie reakcji było 1. lub 2. stopnia. U 2,1% pacjentów wstrzymano dawkowanie, a u 2,1% pacjentów zmniejszono wielkość dawki. Żadna z reakcji nie doprowadziła do przerwania leczenia futibatynibem. Surowicze odwarstwienie siatkówki było generalnie łatwe do leczenia.

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku surowiczego odwarstwienia siatkówki podano w punktach 4.2 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Brak informacji na temat przedawkowania futibatynibu.