Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze

Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo

(6 mg+0,4 mg).

Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu

leczniczego Ranlosin Duo. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na

farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując

produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Natomiast dobrze znany jest wpływ

zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w

skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) stosowanie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P4503A4

Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) niż jedna tabletka na dobę. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną u pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi, jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol (patrz

punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną u dzieci i młodzieży.

• Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem

  cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób.

• Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z

tamsulosyną:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

• u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;

• u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;

• u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;

• u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym

  jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku;

• u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

  Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

  Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

  U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi, jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

  U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku

  naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego

  zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

  U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji

  anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

  Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym

  zawierającym solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia

  pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów.

  U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.

  Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne

  leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS w trakcie zabiegu chirurgicznego.

  Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z

  tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),

  natomiast nie należy stosować tego produktu leczniczego jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać

działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego

stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6

Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny,

natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób istotny. Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować

jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało

odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować jednocześnie z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna metabolizowane są z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą

zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji

Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji

czynnych.

Solifenacyna

• Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

• Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.

• Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie

  zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.

• Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

  Tamsulosyna

• Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić do działania hipotensyjnego.

• W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.

• Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale

  dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.

• Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.

• Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,

enalaprylem ani teofiliną.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu

solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak

poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania

antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed

dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego zawierającego 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny,

były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty

pochodzenia układowego, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji

(w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie

niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem

produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch

pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednio solifenacyny 5 mg i 10 mg oraz tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego

zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną (niektórych z nich nie obserwowano podczas badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną do obrotu).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

# Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji.

* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.

** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry

lub zaćmy

*** patrz punkt 4.4.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną

Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego,

jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny

chlorowodorkiem jest dobrze tolerowane i w trakcie długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne

szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Wskazanie do stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną, umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób starszych

były podobne do występujących w populacji osób młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone

działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to nieznaczna suchość w jamie ustnej,

utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie

W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywny.

Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy jednak wywoływać wymiotów.

Tak jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po

przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:

• ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy stosować fizostygminę lub karbachol;

• drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;

• niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;

• częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując beta- adrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może wywołać ciężkie niedociśnienie.

• Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku przedawkowania

należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp

QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny, należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z

białkami osocza.