Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Indygokarmin SERB jest wskazany u dorosłych do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

W razie potrzeby zawartość drugiej ampułki można wstrzyknąć 20 do 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) < 30 mL/min (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wydalanie produktu leczniczego Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Powolne wstrzyknięcie dożylne z kontrolą ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem tego produktu leczniczego

Ze względu na ciemnoniebieski kolor produktu leczniczego Indygokarmin SERB konieczna jest filtracja podczas podawania dożylnego (na przykład filtr 0,45 μm, o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 μm, o powierzchni filtrującej 4,3 cm², składający się z hydrofilowej membrany polieterosulfonowej).

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia

Indygotyna (indygokarmin) może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, zwłaszcza u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Zgłaszano również rzadkie reakcje idiosynkratyczne z bradykardią i niedociśnieniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas wstrzyknięcia oraz kilka minut po wstrzyknięciu.

Wstrzyknięcie dożylne należy przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, wysypka lub rumień, objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone.

Indygokarmin SERB nie był formalnie badany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min. Dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

Indygotyna (indygokarmin) może zaburzać odczyt pulsoksymetru lub oksymetrii mózgowej. Po podaniu indygotyny można zaobserwować zmianę zabarwienia moczu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Indygotynę należy stosować ostrożnie w przypadku:

• wysokie ciśnienie krwi,

• niska częstość akcji serca,

• zaburzenia rytmu serca i przewodzenia,

• jednoczesne stosowanie leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu,

• zaburzenia wieńcowe ze względu na działanie na zwężające naczynia obwodowe.

  Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z:

• niestabilnością hemodynamiczną,

• niekontrolowaną niewydolnością serca,

• reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indygokarmin SERB w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podawania indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie przeprowadzono badań płodności.

Nie dotyczy.

Najczęstsze działania niepożądane indygotyny związane są głównie z jej aktywnością alfa-adrenergiczną i dotyczą układu sercowo-naczyniowego.

Opisano również inne reakcje idiosynkratyczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub przyśpieszenie czynności serca lub reakcje anafilaktoidalne. Poważne działania niepożądane indygotyny występują bardzo rzadko.

Częstotliwości definiuje się jako:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Bardzo często:

• Nadciśnienie (przejściowe)

• Bradykardia

  Bardzo rzadko:

• Częstoskurcz

• Niedociśnienie

• Blok przedsionkowo-komorowy

  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  Bardzo rzadko:

• Duszność

• Nadreaktywność oskrzeli

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Bardzo rzadko:

• Wysypka i rumień

• Przebarwienia skóry

  Zaburzenia układu odpornościowego

  Bardzo rzadko:

• Reakcje anafilaktoidalne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W literaturze nie opisano żadnego przypadku przedawkowania indygotyny (indygokarminu) podawanej dożylnie w dawkach do 80 mg.

Objawy

Przedawkowanie może wywołać przełom nadciśnieniowy i ciężką bradykardię. Postępowanie

W przypadku przedawkowania można rozważyć zastosowanie leku rozszerzającego naczynia obwodowe.