Prostavasin 60 60 mcg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych

Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt Prostavasin 60 podaje się w następujący sposób:

należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin.

Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m² pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m² pc.) zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani (np. za pomocą bilansu płynów czy badań wydolności nerek).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 µg

alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-

naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za

pomocą pompy infuzyjnej.

Kobiety w wieku rozrodczym

Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprostadylu u pacjentów pediatrycznych.

Czas trwania leczenia

Po 3 tygodniach stosowania produktu Prostavasin 60 należy ocenić skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego działania leczniczego, należy zaprzestać dalszego podawania produktu. Całkowity czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Sposób podawania Podanie dożylne

Produkt leczniczy Prostavasin 60 jest przeciwwskazany u pacjenta:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA);

• z arytmią wpływającą na hemodynamikę;

• z niestabilną chorobą niedokrwienną serca;

• ze zwężeniem i (lub) niedomykalnością zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;

• przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego;

• z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc;

• z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub żylno-okluzyjną chorobą płuc;

• z rozsianymi naciekami w płucach;

• ze skazą krwotoczną;

• z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie

  błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku śródmózgowego;

• w ciąży i w okresie karmienia piersią;

• który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar naczyniowy mózgu;

• z ciężkim niedociśnieniem;

• z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz) (GFR ≤ 29 ml/min/1,73m² pc.);

• z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie);

• z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

Podczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym

nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów). W celu uniknięcia przewodnienia, należy ściśle przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 4.2.

Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m² pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m² pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem Prostavasin 60, należy dokładnie

kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności nerek).

Produkt Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie

metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem. Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem.

Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem

w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).

Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży.

Alprostadyl może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt Prostavasin 60 można stosować równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.

Ponieważ produkt Prostavasin 60 jest słabym inhibitorem agregacji płytek in vitro, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek.

Prostavasin 60 jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, w przypadku planowania ciąży i podczas karmienia piersią (patrz też punkt 4.2, 4.3 i 5.3).

Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem.

Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.

Alprostadyl może powodować obniżenie poziomu ciśnienia skurczowego i stąd wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy

poinformować pacjentów o takiej możliwości i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz

następujące częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.

Rzadko: stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego. Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna. Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolność serca.

Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: obrzęk płuc.

Częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty).

Nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe Nieznana: krwotok

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca.

Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna, np. wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból, obrzęk; po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezja.

Niezbyt często: po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezja.

Nieznana: zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego, miejscowe krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Po przedawkowaniu alprostadylu mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, reakcje związane z pobudzeniem nerwu błędnego (omdlenie z bladością powłok, nadmierne pocenie, nudności i wymioty).

Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy w infuzji.

Postępowanie

W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, należy natychmiast zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji. W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi powyżej podłoża. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie/testy czynnościowe serca. Jeśli jest to konieczne, należy podać leki

stabilizujące krążenie (np. leki o działaniu sympatykomimetycznym). W przypadku ciężkich objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca) należy niezwłocznie przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe.