Ibuvit D3 15000 IU/ml krople doustne, roztwór

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica).

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Dawkowanie

Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).

Zazwyczaj zalecane dawki to:

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 500 IU (1 kropla)

  U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

  Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

• 500 IU (1 kropla)

  Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

  Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

  Dorośli

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

  Pacjenci w podeszłym wieku

• w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

• w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą

Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej

rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem:

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również

nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków

spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Sposób podawania Podanie doustne.

W celu łatwiejszego odmierzenia kropli, butelkę należy trzymać pionowo.

Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu Ibuvit D3 najlepiej podczas posiłku.

Roztworu nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki. Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę.

Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu Ibuvit D3 z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1

• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria

• Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek

• Ciężka niewydolność nerek

• Hiperwitaminoza D

• Sarkoidoza

Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent jest unieruchomiony;

• jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;

• jeśli pacjent ma choroby serca;

• jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia;

• u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

  Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

  W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

  września i wymaga co najmniej:

  • u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego

  • u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego

    przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami

    i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

    Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez

    cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

    Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu Ibuvit D3 powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

    W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D zwłaszcza dawek dobowych znacznie

    przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

    Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.

    Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi

    i w moczu.

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D.

• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa

  ryzyko hiperkalcemii.

• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

• Podawanie jednocześnie z produktami leczniczymi zobojętniającymi zawierającymi glin

  i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.

• Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.

• Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia

  hiperfosfatemii.

• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.

Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D

w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego

i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy

dla suplementacji u noworodka.

Ibuvit D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością

występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku

rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.

Objawy hiperwitaminozy obejmują:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi

  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się

  Zaburzenia psychiczne

• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne

  Zaburzenia układu nerwowego

• bóle głowy, letarg

  Zaburzenia oka

• zapalenie spojówek, światłowstręt

  Zaburzenia serca

• zaburzenia rytmu serca

  Zaburzenia naczyniowe

• nadciśnienie tętnicze

  Zaburzenia żołądka i jelit

• suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki

  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• podwyższona aktywność aminotransferaz

  Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe

  Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po

przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę.

Po przedawkowaniu witaminy D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica.

Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.