SOLIFENACIN MSN LABORATORIES 10 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
#: Pentru medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (#) regulile de prescriere sunt stabilite prin Contractul Cadru.
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SOLIFENACIN 10mg
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare prin imperiozitate micțională și/sau frecvenței crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
Doze
Adulți, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.
Populație pediatrică
Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Solifenacin MSN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renala ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (clearance creatinina ≤ 30 ml/minut) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi trataţi cu precauţie fără a depaăși 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4.
Doza maximă de Solifenacin MSN se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
Solifenacin MSN trebuie administrat oral și trebuie inghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Solifenacin este contraindicat la pacienții cu retenție urinară, tulburări severe gastro-intestinale (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi închis și la pacienți cu risc pentru afecțiunile de mai jos.
-
Retenție urinară, afecțiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust și la pacienții expuși riscului acestor afecțiuni.
-
Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct.6.1.
-
Pacienți la care se practică hemodializă (vezi pct. 5.2).
-
Pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
-
Pacienți cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică moderată, aflați în tratament cu un inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu: ketoconazol (vezi pct.4.5).
Înainte de începerea tratamentului cu Solifenacin MSN, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiență cardiacă sau afecțiune renală). În cazul infecției urinare, se va iniția un tratamentantibiotic adecvat.
Solifenacin MSN se administrează cu precauție la pacienții cu:
-
risc crescut de retenție urinară prin obstrucție subvezicală semnificativă clinic.
-
tulburări obstructive gastro-intestinale.
-
risc de motilitate gastro-intestinală scăzută.
-
insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
-
insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
-
administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 și 4.5).
-
hernie hiatală/reflux gastro-esofagian, pacienți în tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum sunt bifosfonații)
-
neuropatie autonomă.
La pacienții cu factori de risc prezenți, cum sunt existența intervalului QT prelungit și hipopotasemie, au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor.
Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienți cu etiologie neurogenă a hiperactivității detrusorului.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Cazuri de angioedem cu obstrucția căilor respiratorii au fost raportate la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin. Dacă apare angioedem, administrarea de succinat de solifenacin trebuie
întreruptă și trebuiesc aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică la unii pacienți tratați cu succinat de solifenacin. La pacienții care dezvoltă reacție
anafilactică, administrarea de succinat de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare.
Efectul maxim al solifenacinului poate fi evaluat după cel puțin 4 săptămâni.
Interactiuni farmacologice
Tratamentul concomitent cu medicamente cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu solifenacin înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor receptorilor colinergici.
Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro- intestinal ca metoclopramida și cisaprida.
Interacțiuni farmacocinetice
Studii in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul să influențeze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului
Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maximă de solifenacin trebuie redusă la 5 mg, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice de (vezi pct. 4.2). Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.
Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metaboliților săi nu au fost studiate ca și efectele asupra afinității crescute a substratelor CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor cu substanțele cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicin, fenitoină, carbamazepină).
Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Contraceptive orale
Administrarea solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel).
Warfarina
Administrarea de solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și efectul lor asupra timpului de protrombină.
Digoxina
Administrarea de solifenacin nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Sarcina
Nu există date disponibile de la femei gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide.
Alaptarea
Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoarece, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea solifenacinului se evită în timpul alăptării.
Solifenacinul poate, ca și alte anticolinergice, să determine vedere încețoșată și, mai puțin frecvent, somnolență și oboseală (vezi pct. 4.8. Reacții adverse), influențând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Solifenacin MSN poate produce reacții adverse anticolinergice, în general ușoare până la moderate. Frecvența reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză.
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Cea mai frecventă reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Solifenacin MSN au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente≥1/10 | Frecvente≥1/100 şi<1/10 | Mai puţin frecvente≥1/1 000 şi<1/100 | Rare≥1/10 000,<1/1 000 | Foarte rare< 1/10 000 | Cufrecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată dindatele disponibile) |
| Infecţii şi infestări | Infecție de tract urinarCistită | |||||
| Tulburări | Reacție |
| alesistemului imunitar | anafilactică* | |||||
| Tulburări metabolice și de nutriție | Apetit alimentar scăzut* Hiperpota-semie* | |||||
| Tulburări psihice | Halucinaţii* Stare deconfuzie* | Delir* | ||||
| Tulburări ale sistemuluinervos | Somnolenţă Disgeuzie | Ameţeli*, Cefalee* | ||||
| Tulburări oculare | Vedereînceţoşată | Xeroftalmie | Glaucom* | |||
| Tulburări cardiace | Torsada vârfurilor* Interval QT prelungit pe electro-cardiogramă*Fibrilație atrială*Palpitații* Tahicardie* | |||||
| Tulburări respiratorii, toracice şimediastinale | Uscăciune nazală | Disfonie* | ||||
| Tulburări gastro- intestinale | Xerostomie | Constipaţie Greaţă Dispepsie Durereabdominală | Boală de reflux gastro- esofagianUscăciunea gâtului | Obstrucţie la nivelul colonului Formarea de fecaloame,Vărsături* | Ileus* Disconfort abdominal* | |
| Tulburări hepatobiliar e | Afecțiuni hepatice* Valori anormale ale testelorfuncției hepatice* | |||||
| Afecţiuni cutanate şiale ţesutuluisubcutanat | Xerodermie | Prurit*,Erupțiecutanată*, | Eritem polimorf*, Urticarie*Angioedem* | Dermatită exfoliativă* | ||
| Afecțiuni musculo-scheletice și ale țesutului | Slăbiciune musculară* |
| conjunctiv | ||||||
| Tulburări renale şi ale căilorurinare | Dificultate la micţiune | Retenţie urinară | Insuficienţă renală* | |||
| Tulburări generale şi la nivelul locului deadministrare | Fatigabilitate Edeme periferice |
* observate în studiile de după punerea pe piaţă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptomatologie
Supradozajul cu succinat de solifenacin poate să determine efecte anticolinergice severe. Cea mai mare doză de succinat de solifenacin administrată accidental unui singur pacient, într-un interval de 5 ore, a fost de 280 mg, determinând modificări ale stării de conştienţă, care nu au necesitat spitalizare.
Tratament
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat cu cărbune activat. Lavajul gastric este eficace dacă este efectuat în decursul unei ore de la ingestie, dar nu trebuie indusă vărsătura.
Ca și în cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate astfel:
-
Efectele nervos-centrale anticolinergice severe ca halucinațiile sau excitație intensă pot fi tratate cu fizostigmină sau carbacol.
-
Convulsiile sau excitațiile intense: tratate cu benzodiazepine.
-
Insuficiență respiratorie: tratată prin instituirea respirației artificiale.
-
Tahicardia: tratată cu beta-blocante.
-
Retenția urinară: combătută prin cateterizare urinară.
-
Midriaza: tratată cu pilocarpină picături oculare şi/sau amplasarea pacientului în camera obscură.
Ca și în cazul altor antimuscarinice, în caz de supradozaj, o atentie deosebită trebuie acordată
pacienților cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adică hipokaliemie, bradicardie și administrare concomitentă de medicamente cu acțiune cunoscută de prelungire a intervalului QT) și cu boli cardiace relevante preexistente (adică ischemie miocardică, aritmie, insuficiență cardiacă congestivă).
Proprietăți farmacologice - SOLIFENACIN 10mg
Grupa farmacoterapeutică: urologice, medicamente pentru frecvența urinară crescută și incontinență urinară, codul ATC: G04BD08
Mecanism de acțiune:
Solifenacinul este un antagonist competitiv, specific, al receptorilor colinergici.
Vezica urinară este inervată de sistemul nervos parasimpatic colinergic. Acetilcolina contractă mușchiul neted detrusor prin receptorii muscarinici dintre care subtipul M3 este predominant implicat. Studiile farmacologice în vitro și în vivo indică faptul că solifenacinul este un antagonist competitiv al subtipului M3 de receptori muscarinici. În plus, solifenacinul își demonstrează antagonismul specific față de receptorii muscarinici prin afinitatea deosebit de scăzută sau chiar lipsa afinității pentru variați alți receptori și canale ionice testate.
Efecte farmacodinamice:
Tratamentul cu Solifenacin în doze de 5 mg și 10 mg pe zi a fost studiat în câteva studii clinice dublu- orb, randomizate, controlate, la barbaţi şi femei cu vezică urinară hiperactivă.
Dupa cum reiese din tabelul de mai jos, ambele doze (5 mg și 10 mg) au produs ameliorare semnificativă statistic, comparativ cu placebo. Eficacitatea a fost observată din prima săptămână de tratament și s-a stabilizat dupa 12 săptămâni. Un studiu deschis pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menţinut timp de cel putin 12 luni. După 12 săptămâni de tratament, aproximativ 50% dintre pacienții suferind de incontinenţă înainte de tratament nu au mai prezentat episoade de incontinenţă si, în plus, 35% din pacienți au prezentat o frecvenţă micţională de sub 8 micţiuni pe zi. Tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive rezultă și prin printr-o serie de indicatori ai calității vieţii cum ar fi: percepţia generală a stării de sănătate, impactul incontinenţei, limitări ale activităţii, limitări fizice, limitări sociale, emoţii, severitatea simptomelor, măsurarea severităţii și raportul somn/energie.
Rezultatele a 4 studii controlate, de faza 3, cu tratament cu durata de 12 săptămâni
| Placebo | Solifenaci n MSN5 mg o dată pe zi | Solifenaci n MSN10 mg o dată pe zi | Tolterodina 2 mg de două ori pe zi | |
| Număr de micţiuni/24 h | ||||
| Valoare medie iniţială | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Valoarea medie a reducerii fata de valoarea | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| iniţială | ||||
| % modificare față de valoarea iniţială | (12%) | (19%) | (23%) | (16%) |
| n | 1138 | 552 | 1158 | 250 |
| valoarea p* | <0,001 | <0,001 | 0,004 | |
| Numărul episoadelor de imperiozitate micţinală/24 h | ||||
| Valoare medie iniţială | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Valoarea medie a reducerii faţă de valoarea | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| iniţială | ||||
| % modificare faţă de valoarea iniţială | (32%) | (49%) | (55%) | (39%) |
| n | 1124 | 548 | 1151 | 250 |
| valoarea p* | <0,001 | <0,001 | 0,031 | |
Numarul episoadelor de incontinenţă/24 h
| Valoare medie iniţială | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Valoarea medie a reducerii faţă de valoarea | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| iniţială | ||||
| % modificare faţă de valoarea iniţială | (38%) | (58%) | (62%) | (48%) |
| n | 781 | 314 | 778 | 157 |
| valoarea p* | <0,001 | <0,001 | 0,009 | |
| Număr de episoade de nicturie/24 h | ||||
| Valoare medie iniţială | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Valoarea medie a reducerii faţă de valoarea | 0,4 | 0,6 | 0,6 | 0,5 |
| iniţială | ||||
| % modificare fata de valoarea inițiala | (22%) | (30%) | (33%) | (26%) |
| n | 1005 | 494 | 1035 | 232 |
| valoarea p* | 0,025 | <0,001 | 0,199 | |
| Volumul liber/micţiune | ||||
| Valoare medie iniţială | 166 ml | 146 ml | 163 ml | 147 ml |
| Valoarea medie a reducerii faţă de valoarea | 9 ml | 32 ml | 43 ml | 24 ml |
| iniţială | ||||
| % modificare față de valoarea inițială | (5%) | (21%) | (26%) | (16%) |
| n | 1135 | 552 | 1156 | 250 |
| valoarea p* | <0,001 | <0,001 | <0,001 | |
| Număr de absorbante/24 h | ||||
| Valoare medie iniţială | 3,0 | 2,8 | 2,7 | 2,7 |
| Valoarea medie a reducerii faţă de valoarea | 0,8 | 1,3 | 1,3 | 1,0 |
| iniţială | ||||
| % modificare faţă de valoarea iniţială | (27%) | (46%) | (48%) | (37%) |
| n | 238 | 236 | 242 | 250 |
| valoarea p* | <0,001 | <0,001 | 0,010 | |
Nota: în 4 dintre studiile pivot au fost utilizate Solifenacin MSN 10 mg și placebo. În 2 dintre cele 4 studii a fost utilizat de asemenea, Solifenacin MSN 5 mg și unul dintre studii a inclus tolterodina 2 mg de două ori pe zi.
Nu au fost evaluați în fiecare studiu individual toți parametrii și grupurile de tratament. Prin urmare, este posibil ca numerele de pacienți listate să se abată per parametru și grup de tratament.
* valoarea p pentru comparația pe perechi cu placebo
Caracteristici generale
Absorbție
După administrarea comprimatelor Solifenacin MSN, concentrația plasmatică maximă de solifenacin (Cmax) e atinsă după 3 până la 8 ore. Tmax este independent de doza. Cmax și ASC cresc proporţional cu dozele între 5 și 40 mg. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%.
Ingestia alimentară nu influenţează Cmax și ASC a solifenacinului.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție al solifenacinului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacinul este în mare măsură (aproximativ 98%) legat de proteinele plasmatice, în principal de α1-glicoproteina acidă.
Metabolizare
Solifenacinul este metabolizat extensiv de ficat, în principal de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Totuşi, există și căi metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinului.
Clerance-ul sistemic al solifenacinului este de aproximativ 9,5 l/h și timpul de înjumatatire plasmatică terminal al solifenacinului este de 45 - 68 ore. După administrarea orală, în afără de solifenacin au fost
identificaţi în plasmă un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacin) și trei metaboliţi inactivi (N- glucuronide, N-oxide and 4R-hidroxi-N-oxide solifenacin).
Excreție
După administrarea unică a 10 mg solifenacin marcat cu 14C, aproximativ 70% din radioactivitate a fost decelată în urină și 23% în materii fecale după 26 zile. În urină, aproximativ 11% din radioactivitate este recuperată ca substanţă activă nemetabolizată; aproximativ 18% ca metabolit N- oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid și 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).
Liniaritate / neliniaritate
Farmacocinetica este lineară în intervalul dozelor terapeutice.
Categorii speciale de pacienți
Vârstă
Nu se impune ajustarea dozei în funcție de vârstă. Studii la vârstnici indică faptul că expunerea la solifenacin exprimată ca ASC, după administrarea de succinat de solifenacin (5 mg și 10 mg o dată pe zi) a fost similară la vârstnici sănătoși (65 - 80 ani) și tineri sănătoși (sub 55 ani). La vârstnici rata medie a absorbției exprimată ca tmax a fost ușor scăzută, iar timpul de înjumatățire plasmatică a fost cu aproximativ 20% mai lung. Aceste mici diferențe au fost considerate nesemnificative clinic.
Farmacocinetica solifenacinului nu a fost evaluată la copii și adolescenți. Sex
Farmacocinetica solifenacinului nu este influențată de sex.
Rasa
Farmacocinetica solifenacinului nu este influențată de rasă.
Insuficiență renală
ASC și Cmax ale solifenacinului la pacienți cu insuficiență renală ușoară și moderată nu au fost semnificativ diferite de cele ale voluntarilor sănătoși. La pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/minut) expunerea la solifenacin a fost semnificativ mai mare, cu creșteri ale Cmax cu aproximativ 30%, ASC cu mai mult de 100% și t½ cu mai mult de 60%. A fost observată o relație statistic semnificativă între clearance-ul creatininei și clearance-ul solifenacinului. Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienții care urmează proceduri de hemodializă.
Insuficiență hepatica
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh de 7 la 9), Cmax nu este modificată, ASC crește cu 60% și t½ se dublează. Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale solifenacinului la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice bazate pe studii convenționale de siguranță famacologică, toxicitate după doze repetate, fertilitate, dezvoltare embrio-fetală, genotoxicitate și potenţial carcinogen, nu relevă riscuri pentru om. În studiile la șoarece de dezvoltare pre- și postnatală, tratamentul cu solifenacin administrat femelei în timpul alăptării a determinat o rată de supraviețuire postpartum mai mică, cu scăderea în greutate a puilor și dezvoltarea fizică încetinită, la niveluri clinice relevante.
Creşterea ratei mortalităţii, dependent de doză, fără semne clinice prealabile, a apărut la şoareci tineri trataţi din ziua 10 sau din ziua 21 după naştere cu doze care au produs un efect farmacologic, iar
ambele grupe au avut o mortalitate mai mare comparativ cu şoareci adulţi. La şoarecii tineri trataţi din ziua 10 după naştere, expunerea plasmatică a fost mai mare decât la şoarecii adulţi; începând din ziua 21 după naştere, expunerea sistemică a fost comparabilă cu cea de la şoarecii adulţi. Nu sunt
cunoscute implicaţiile clinice ale mortalităţii crescute la şoarecii tineri.
Proprietăți farmaceutice - SOLIFENACIN 10mg
Nucleu:
Lactoză monohidrat Hipromeloză (E 464)
Stearat de magneziu (E 572).
Film:
Opadry Yellow 03K520019 (doar pentru 5mg) Opadry Pink 03K540030 (doar pentru 10 mg) Hipromeloză (E 464)
Dioxid de titan (E 171) Triacetină
Talc (E 553b)
Oxid galben de fer (E 172) (doar pentru 5 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru 10 mg).
Solifenacin MSN Laboratories comprimate filmate sunt disponibile în blistere PVC-PVDC/Al, în cutie din carton.
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.