Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitate de 5 ml cu 2 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitate de 5 ml cu 3 ml sol. inj.

Cutie cu 6 flac. din sticla cu capacitate de 5 ml cu 2 ml sol. inj.

Cutie cu 6 flac. din sticla cu capacitate de 5 ml cu 3 ml sol. inj.

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: NU
<h1>”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 344 cod (L01XX41): DCI ERIBULINUM</h1>
<ol>
<li>
<h1>Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum):</h1>
Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere:</h1>
<ul id="l2">
<li>
Varsta peste 18 ani
</li>
<li>
Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicatii pentru administrarea acestor medicamente.
</li>
<li>
Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță. NB. Daca pacientii prezinta hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere/:</h1>
<ul id="l3">
<li>
Număr absolut de neutrofile (NAN) &lt; 1,5 x 109/l la decizia de initiere a tratamentului
</li>
<li>
Număr de trombocite &lt; 100 x 109/l la decizia de initiere a tratamentului
</li>
<li>
Sarcina
Contraindicații
</li>
<li>
Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
</li>
<li>
Alăptarea
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Tratament si mod de administrare Doza recomandată</h1>
Doza recomandată de eribulin este de 1,23 mg/m2; se administrează intravenos, in 2 - 5
minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile
În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin). Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eribulin 0,44 mg/ml, și de doza recomandată, de 1,23 mg/m2 .
Recomandările de mai jos privind scăderea dozei sunt prezentate de asemenea ca doza de eribulin care trebuie administrată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare
Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Doza nu trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
<h1>Modificări ale dozei</h1>
<h1>Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului</h1>
Administrarea eribulin trebuie temporizată în ziua 1 sau în ziua 8 în oricare dintre următoarele situații:
<ul id="l4">
<li>
Număr absolut de neutrofile (NAN) &lt; 1 x 109/l
</li>
<li>
Număr de trombocite &lt; 75 x 109/l
</li>
<li>
Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
</li>
</ul>
<h1>Reducerea dozei în timpul tratamentului</h1>
În tabelul 1 sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului. După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
<h1>Tabel 1- Recomandări privind reducerea dozei:</h1>
<table style="border-collapse:collapse;margin-left:6.61pt" cellspacing="0">
<tr>
<td>
Reacții adverse după administrarea precedentă a eribulin
</td>
<td>
Doza recomandată de eribulin
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Hematologice:
</td>
<td>
0,97 mg/m2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
NAN &lt; 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile
</td>
</tr>
<tr>
<td>
NAN &lt; 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Număr de trombocite &lt; 25 x 109/l, trombocitopenie
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Număr de trombocite &lt; 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice
sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Nehematologice:
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după
cum se specifică mai sus
</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>
În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
</td>
<td>
0,62 mg/m2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
</td>
<td>
Se ia în considerare întreruperea administrării
</td>
</tr>
</table>
<h1>Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare</h1>
Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu Eribulinum.
Eribulinum poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome de fatigabilitate sau amețeli
Pacienți cu insuficiență hepatică
Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor
Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child- Pugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Nu s-a studiat administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child- Pugh C), dar se anticipează că este necesară o reducere mai marcată a dozei dacă se administrează eribulin la acești pacienți.
Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice
Acest grup de pacienți nu a fost studiat. Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală
Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei &lt;50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă
prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți vârstnici
Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului .
Neuropatie periferică
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială. Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (Tabelul 1.).
În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu neuropatie preexistentă de grad mai mare de 2. Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
<h1>Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.</h1>
</li>
<li>
<h1>Monitorizarea tratamentului:</h1>
Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT) sau in funcție de particularitatea
fiecărui pacient, decizia aparținând medicului curant).
Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții. Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie.
Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente.
Se recomandă monitorizarea ECG dacă tratamentul este inițiat la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau tratament concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III, și pacienți cu tulburări electrolitice.
</li>
<li>
<h1>Criterii pentru intreruperea tratamentului:</h1>
<ul id="l5">
<li>
Progresia obiectivă a bolii
</li>
<li>
Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar in condițiile scăderii dozei la 0.62mg/m2
</li>
<li>
Decizia medicului
</li>
<li>
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicala.”</h1>
</li>
</ol>
</body>
</html>

ERIBULIN EVER PHARMA 0,44 mg/ml SOL INJ.

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Protocoale terapeutice

L01XX41
ERIBULINUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

Medicamente

ERIBULIN EVER PHARMA 0,44 mg/ml SOL INJ.

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Protocoale terapeutice

L01XX41ERIBULINUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

L01XX41
ERIBULINUM