Trachisan® 0.5mg+1mg+1mg komprimovana lozenga
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Trachisan 0.5mg+1mg+1mg
Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija: Jednu komprimovanu lozengu polako rastopiti u ustima na svaka 2-3 sata.
Maksimalna dnevna doza je 6 komprimovanih lozengi.
Terapiju lekom Trachisan treba primenjivati do povlačenja simptoma bolesti, ali ne duže od nekoliko dana. Ukoliko nakon 2-3 dana od početka uzimanja leka ne dođe do značajnog poboljšanja stanja ili dođe do pogoršanja stanja, potrebno je prekinuti terapiju i obavezno konsultovati lekara.
Ovaj lek ne treba koristiti:
-
U slučaju poznate preosetljivosti na neku od aktivnih supstanci leka Trachisan ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1;
-
U slučaju postojanja većih svežih rana u usnoj duplji i ždrelu;
-
U slučaju erozivnih i deskvamacionih promena oralne sluznice;
-
Kod dece mlađe od 12 godina;
-
Kod pacijenata sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, jer ovaj lek sadrži sorbitol.
Jedna komprimovana lozenga sadrži 691,5 mg sorbitola. Ukoliko se lek upotrebljava prema standardnom doziranju, svaka doza sadrži 691,5 mg sorbitola.
Izbegavati uzimanje hrane i pića neposredno nakon uzimanja lozengi.
Lek Trachisan ne koristiti kod pacijenata sa intolerancijom na fruktozu (videti odeljak 4.3). Lek je pogodan za primenu kod dijabetičara.
Upozorenje za sportiste: lek Trachisan može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.
Nisu poznati neželjeni događaji povezani sa istovremenom upotrebom leka Trachisan i drugih lekova.
Nisu prijavljena neželjena dejstva usled primene leka Trachisan tokom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka podataka, lek se može uzimati tokom trudnoće i dojenja samo nakon konsultacije sa lekarom.
Lek Trachisan nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Trachisan se generalno dobro podnosi, ali može dovesti do poremećaja čula ukusa i utrnulosti jezika što se po pravilu u potpunosti povlači nakon jednog sata.
Žuta do braonkasta prebojenost zuba, plombi, proteza ili jezika koja se javlja u retkim slučajevima tokom produžene upotrebe leka se može eliminisati oralnom higijenom. Međutim, ovo se takođe povlači spontano nakon prestanka uzimanja leka.
U retkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti u vidu lokalne iritacije, orofaringealnog otoka, reakcija na koži ili kratkog daha.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Trachisan 0.5mg+1mg+1mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla
ATC šifra: R02A…
Lek Trachisan se koristi za lečenje zapaljenja grla i zapaljenja u području usne duplje i ždrela. Ovaj lek sadrži kombinaciju aktivnih supstanci koje ispoljavaju analgetsko i antimikrobno dejstvo.
Tirotricin predstavlja kombinaciju različitih cikličnih i linearnih polipeptida koji deluju antibakterijski i koji se formiraju pod uticajem anaerobne, sporogene bakterije Bacillus brevis. Ova kombinacija se sastoji od 70 - 80% tirocidina - baznih, cikličnih dekapeptida - i od 20 - 30% gramicidina - neutralnih, linearnih pentadekapeptida.
Spektar dejstva tirotricina prvenstveno pokriva gram-pozitivne koke i bakterije i različite oblike gljivica, kao što je Candida albicans.
Tirotricin dovodi do oslobađanja supstanci koje sadrže azot i fosfate iz unutrašnjosti bakterijskih ćelija. Ove supstance analogno katjonskim deterdžentima, razaraju osmotsku barijeru membrane bakterijske ćelije.
Usled direktnog napada na bakterijski ćelijski zid, ovaj efekat nije ograničen samo na ćelije koje su u fazi rasta ili deobe, čime se objašnjava baktericidno delovanje tirocidina.
Gramicidini, sa druge strane, stvaraju katjonske kanale u membrani bakterijske ćelije što, najvećim delom usled gubitka kalijuma, dovodi do promena u koncentraciji katjona unutar ćelije i konačno do citolize. Dalje, gramicidne komponente dovode do prekida fosforilacije respiratornog lanca.
Nema relevantnih istraživanja do sada koja potvrđuju razvoj stečene rezistencije i indukciju ukrštene rezistencije na sistemske antibiotike nakon lokalne upotrebe tirotricina.
Hlorheksidin je baza i stoga je stabilniji u obliku soli. Slobodna baza, koja se sastoji od diacetata i dihidrohlorida, je samo minimalno rastvorljiva u vodi (0,08 g, 1,0 g i 0,06 g /100 mL), dok je diglukonat veoma rastvorljiv (> 50 g/100 mL).
Zato se uglavnom diglukonat koristi za različite indikacije.
Hlorheksidin i njegove soli ispoljavanju široko antimikrobno delovanje protiv gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija. Efikasan je i protiv kvasnica (Candida albicans), dermatofita, i pojedinih lipofilnih virusa. Delovanje protiv nekih gram-negativnih bakterija (Pseudomonas i Proteus rodovi) i protiv mikobakterija je minimalno.
Hlorheksidin ne deluje protiv bakterijskih spora, spora gljivica i saprogenih gljivica. Srednje inhibitorne koncentracije su (mikrogram/mL):
Bakterije:
Escherichia coli 0,93
Enterobacter 8,33
Serratia marcescens 26,6 Pseudomonas aeruginosa > 73 ß-hemolitične streptokoke 0,29
Steptococcus faecalis 0,97
Salmonella sp. 4,65
Klebsiella sp. 8,97
Proteus sp. > 67
Streptococcus mutans 0,19
Staphylococcus aureus 1,17
Kvasci, dermatofite i plesni: Candida albicans 11,0
Microsporum canis 18,0
Aspergillus versicolor 75,0
Hlorheksidin je efikasniji u neutralnoj ili blago alkalnoj sredini. U kiseloj sredini njegova efikasnost je smanjena.
Efikasnost hlorheksidina je takođe smanjena u prisustvu sapuna, krvi ili gnoja (ćelijski fragmenti) (potrebne su 100 - 1000 puta više inhibitorne koncentracije).
Ispiranje usta sa 10 mL 0,2 %-nog rastvora hlorheksidina značajno smanjuje količinu pljuvačnih bakterija, što se može detektovati i nakon 12 sati. Ovo je takođe u vezi sa smanjenjem brzine stvaranja plaka.
Kada se koristi mesecima, njegovo dejstvo se smanjuje usled reverzibilnog premeštanja bakterijskog spektra između oralne flore i plaka. Nema poznatih ispitivanja u vezi sa posledicama premeštanja oralnog spektra mikroba.
Mehanizam dejstva hlorheksidina se zasniva na njegovom afinitetu za ćelijski zid mikroba, čije se površinske osobine menjaju kontaktom sa ovom aktivnom supstancom.
Lipofilne grupe dovode do dezorijentacije lipoproteinske membrane ćelijskog zida i resorpcije hlorheksidina, što zatim dovodi do poremećaja osmotske ravnoteže sa sledstvenim raspadanjem citoplazmatske mebrane ćelije patogena.
Lidokain-hidrohlorid je lokalni anestetik amidskog tipa. Blokira natrijumove kanale nervnih vlakana, tako da membrana nervnih ćelija nije više depolarizovana usled akcionog potencijala. Usled toga je blokiran prenos stimulusa u nervnim vlaknima za bol.
Tirotricin
Kada se primeni lokalno, nema merljive resorpcije ni kroz oštećenu kožu, ni kroz sluzokožu.
Osim toga, tirotricin kao peptid se u potpunosti razlaže pod uticajem želudačnog soka, pa se prema tome ne očekuju farmakološki značajne koncentracije u serumu.
Hlorheksidin
Uočena je visoka aktivnost sistema za varenje kod pacova i miševa nakon oralne primene hlorheksidina. Resorpcija je spora.
Nakon korišćenja rastvora za ispiranje usta, hlorheksidin se resorbuje od strane zubne gleđi, dentina, zubnog cementa, sluzokože, proteza, krunica, plombi itd. Hlorheksidin se može detektovati u pljuvački i nakon 8 sati (depo efekat), usled spore resorpcije.
Nije poznata resorpcija hlorheksidina preko intaktne oralne sluzokože.
U različitim ispitivanjima na životinjama je pokazano da se hlorheksidin izlučuje uglavnom putem fecesa (90%). U ispitivanjima na ljudima poluvreme eliminacije je bilo 4 dana.
Lidokain- hidrohlorid
Lidokain-hidrohlorid se resorbuje nakon oralne primene ali se 50% inaktivira prilikom prvog prolaza kroz jetru. Mala količina ove aktivne supstance koja se nalazi u Trachisan komprimovanim lozengama praktično isključuje sistemsko delovanje.
Farmaceutski podaci - Trachisan 0.5mg+1mg+1mg
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 komprimovanih lozengi.
Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek.