Dexomen® 25mg granule za oralni rastvor

Kratkotrajna simptomatska terapija akutnog bola blagog do umerenog intenziteta, kao što su: akutni mišićno-koštani bol, dismenoreja i zubobolja.

Doziranje

Odrasli:

Zavisno od prirode i jačine bola, preporučena doza iznosi 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 75 mg.

Pojava neželjenih dejstava se može minimizirati upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek Dexomen je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu. Terapiju treba ograničiti na period trajanja simptoma.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se preporučuje započinjanje terapije dozom u donjem delu raspona doza (ukupna dnevna doza 50 mg). Doza se može povećati do preporučene doze za odrasle tek nakon što se potvrdi dobra opšta podnošljivost leka. Zbog mogućeg ispoljavanja neželjenih dejstava leka (videti odeljak 4.4), starije pacijente treba posebno pažljivo pratiti.

Poremećaj funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre terapiju treba započeti redukovanom dozom (ukupna dnevna doza 50 mg) i ove pacijente treba pažljivo pratiti.

Lek Dexomen ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Poremećaj funkcije bubrega

Početna doza mora biti redukovana na ukupnu dnevnu dozu od 50 mg kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 60-89 mL/min) (videti odeljak 4.4). Lek Dexomen ne treba koristiti kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min) (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Dexomen granule nisu ispitivane kod dece i adolescenata. Stoga, bezbednost i efikasnost nisu utvrđene i lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene:

Rastvoriti celi sadržaj jedne kesice u čaši vode; dobro promućkati/promešati kako bi se olakšalo rastvaranje. Dobijeni rastvor popiti odmah nakon pripreme.

Istovremeno uzimanje sa hranom smanjuje brzinu resorpcije leka (videti odeljak “Farmakokinetički podaci”), te se, u slučaju akutnog bola preporučuje uzimanje leka najmanje 15 minuta pre obroka.

Lek Dexomen granule se ne sme primenjivati u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• kod pacijenata kod kojih supstance sličnog dejstva (npr. acetil salicilna kiselina ili drugi NSAIL) izazivaju napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokuju nazalne polipe, urtikariju ili angioedem.

• poznata fotoalergijska ili fototoksična reakcija tokom terapije ketoprofenom ili fibratima

• kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacijom povezanom sa prethodnom terapijom nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

• pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kakvom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije

• pacijenti sa hroničnom dispepsijom

• kod pacijenata sa drugim aktivnim krvarenjima ili poremećejem krvarenja

• kod pacijenata sa Crohn-ovom bolešću ili ulceroznim kolitisom

• kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom

• kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤59 mL/min)

• kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (10-15 bodova prema Child-Pugh klasifikaciji)

• kod pacijenata sa hemoragičnom dijatezom ili drugim poremećajima koagulacije

• kod pacijenata sa teškom dehidratacijom (usled povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti)

• tokom trećeg trimestra trudnoće i perioda dojenja (videti odeljak 4.6)

Potrebna je pažljiva primena kod pacijenata sa alergijskim stanjima u anamnezi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Dexomen sa ostalim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju moguću meru primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Sigurnost primene za gastrointestinalni sistem

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili bez prethodnih gastrointestinalnih problema u anamnezi. U slučaju pojave gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija kod pacijenata tokom terapije lekom Dexomen, lečenje treba prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri višim dozama NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko su komplikovani krvarenjima ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih.

Stariji pacijenti: kod starijih pacijenata povećana je učestalost neželjenih reakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2). Ti pacijenti bi trebalo da započnu terapiju najnižom mogućom dozom.

Kao i kod svih NSAIL, mora se pažljivo ispitati postojanje ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa u anamnezi pacijenata, u cilju potvrde njihovog potpunog izlečenja pre započinjanja terapije deksketoprofen trometamolom. Pacijente sa gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi treba pažljivo pratiti u smislu pojave gastrointestinalnih poremećaja, naročito gastrointestinalnog krvarenja. Pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) nesteroidne antiinflamatorne lekove treba davati sa oprezom, jer se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Kod tih pacijenata, kao i kod onih kod kojih je potrebno istovremeno lečenje niskom dozom acetilsalicilne kiseline ili drugim lekovima koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik, potrebno je razmotriti kombinovano lečenje zaštitnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti u nastavku teksta i odeljak 4.5).

Pacijenti, naročito starije osobe, kod kojih postoje podaci o gastrointestinalnoj toksičnosti u anamnezi, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi, kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5.)

Sigurnost primene za bubrege

Savetuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata korišćenje NSAIL može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, retencije tečnosti i edema. Oprez se savetuje i kod pacijenata na terapiji diureticima ili kod onih koji bi mogli da razviju hipovolemiju s obzirom na postojanje povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom terapije treba omogućiti adekvatan unos tečnosti kako bi se prevenirala dehidratacija i sa tim u vezi potencijalno povećanje toksičnosti bubrega.

Kao i kod drugih NSAIL, može doći do porasta vrednosti uree i kreatinina u plazmi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, taj porast može biti povezan sa pojavom neželjenih dejstava leka na bubrežni sistem, što može dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, papilarne nekroze bubrega, nefrotičnog sindroma i akutne insuficijencije bubrega.

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća pojave oštećene funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)

Sigurnost primene za jetru

Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre.

Kao i drugi NSAIL može nastati manje prolazno povećanje pojedinih parametara funkcije jetre, kao i značajan porast vrednosti SGOT i SGPT. U slučaju značajnog porasta ovih parametara terapija se mora obustaviti. Oštećenje funkcije jetre je češće kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.2).

Sigurnost primene za kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u anamnezi potrebni su odgovarajući nadzor i savetovanje. Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa srčanom bolešću u anamnezi, naročito kod onih sa prethodnim epizodama srčane insuficijencije, zbog postojanja povećanog rizika od aktiviranja srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti i otoci prijavljeni kod primene NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili šlog). Nema dovoljno podataka da bi se mogao isključiti takav rizik kod primene deksketoprofena.

Posledično, pacijente sa: nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću, trebalo bi lečiti deksketoprofenom samo nakon pažljive procene. Sličnu procenu bi trebalo sprovesti i pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje)

Svi neselektivni NSAIL mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i da produže vreme krvarenja preko inhibicije sinteze prostaglandina. Iz tog razloga upotreba deksketoprofena se ne savetuje kod pacijenata koji su na terapiji koja interferira sa hemostazom, kao što su varfarin ili ostali kumarini ili heparini (videti odeljak 4.5).

Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća oštećenja funkcije kardiovaskularnog sistema (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži (neke od njihsa smrtnim ishodom ), uključujući i eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu veoma su retko prijavljivane u vezi sa upotrebom NSAIL. Najveći rizik za pojavu ovih reakcija verovatno postoji na početku terapije, sa početkom reakcije u najvećem broju slučajeva u toku prvog meseca terapije. Treba prekinuti primenu leka Dexomen nakon prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Deksketoprofen može da prikrije simptome infekcije, što može da odloži početak odgovarajućeg lečenja i tako da dovede do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničkog stečenog bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok pojave ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad ne može da se isključi mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. Zato se savetuje izbegavanje primene leka Dexomen u slučaju varičele.

Ostale informacije

Zahteva se poseban oprez kod pacijenata sa:

• urođenim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

• dehidratacijom

• odmah nakon velikih operacija

Ako lekar smatra da je dugotrajna terapija deksketoprofenom neophodna, funkcija jetre i bubrega kao i krvna slika moraju se redovno proveravati.

Teške reakcije preosetljivosti (npr.anafilaktički šok) primećene su u veoma retkim slučajevima. Terapija se mora prekinuti kod prvih znakova teške preosetljivosti koji mogu nastati nakon primene leka Dexomen. U zavisnosti od simptoma, zdravstveni radnici moraju sprovesti mere koje zahteva takva situacija.

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipozom nosa imaju veći rizik od pojave alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može prouzrokovati napade astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3.).

Lek Dexomen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji boluju od poremećaja hematopoeze, sistemskog lupusa eritematozusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene kod dece i adolescenata nije ustanovljena.

Sledeće interakcije se generalno odnose na sve nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL): Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Drugi NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan): istovremena primena nekoliko NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva.

• Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4), zato što se deksketoprofen u visokom stepenu vezuje za proteine plazme, inhibira funkciju trombocita i oštećuje gastrointestinalnu mukozu. Ako se ova kombinacija ne može izbeći, preporučuje se pažljivo posmatranje pacijenta i praćenje biohemijskih parametara.

• Heparini: povećan rizik od hemoragije (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne mukoze). Ako se ta kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo posmatranje pacijenta i provera laboratorijskih vrednosti.

• Kortikosteroidi: postoji povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4)

• Litijum (efekat opisan kod nekoliko NSAIL): NSAIL povećavaju nivo litijuma u krvi koji može dostići toksične vrednosti (smanjeno izlučivanje litijuma). Zato se ovaj parametar mora kontrolisati tokom uvođenja, podešavanja doze i prekida terapije deksketoprofenom.

• Metotreksat, primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno i više: povećana hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa izazvano NSAIL uopšte

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični efekti ovih supstanci mogu biti pojačani.

  Kombinacije koje zahtevaju oprez:

• Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može da redukuje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa narušenom funkcijom bubrega), kombinovana upotreba lekova koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. U slučaju kombinovanog propisivanja deksketoprofena i diuretika, veoma je važno osigurati da je pacijent adekvatno hidriran i pažljivo pratiti funkciju bubrega na početku terapije i periodično posle toga. Istovremena primena leka Dexomen i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalijemije. Zahteva se praćenje koncentracije kalijuma u krvi (videti odeljak 4.4).

• Metotreksat, primenjen u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno: povećana je hematološka toksičnost metotreksata usled sniženja njegovog bubrežnog klirensa antiinflamatornim lekovima uopšte. Potrebna je nedeljna kontrola krvne slike tokom prvih nedelja terapije ovom kombinacijom. Potreban je pojačan nadzor čak i u slučaju prisustva blago oštećene funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba.

• Pentoksifilin: povećan je rizik od krvarenja. Neophodan je pojačan klinički nadzor i češća provera vremena koagulacije.

• Zidovudin: javlja se rizik od porasta toksičnosti na ćelije crvene krvne loze usled dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemije nedelju dana posle početka primene NSAIL. Neophodna je provera kompletne krvne slike i retikulocita 1-2 nedelje od započinjanja terapije sa NSAIL.

  - Sulfonilurea: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree istiskujući ih sa mesta vezivanja na proteine plazme.

  Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir:

• Beta blokatori: terapija sa NSAIL može smanjiti njihov antihipertenzivni efekat putem inhibicije sinteze prostaglandina.

• Ciklosporini i takrolimus: NSAIL mogu povećati nefrotoksičnost preko efekata posredovanih bubrežnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije mora se pratiti funkcija bubrega.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Probenecid: koncentracije deksketoprofena u plazmi mogu biti povećane; ova interakcija može nastati usled inhibitornog mehanizma na mestu tubularne sekrecije bubrega i konjugacije sa glukuronskom kiselinom i zahteva korigovanje doze deksketoprofena.

• Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da dovedu do povećanja koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi.

• Mifepriston: postoji teoretska mogućnost da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da utiču na efikasnost mifepristona.

  Ograničeni dokazi ukazuju da istovremena upotreba NSAL na dan primene prostaglandina neće negativno uticati na efekat mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne redukuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

• Hinolonski antibiotici: studije na životinjama ukazuju da primena visokih doza hinolonskih antibiotika sa NSAIL dovodi do povećanog rizika od pojave konvulzija.

• Tenofovir: istovremena upotreba sa NSAIL može dovesti do povećanja vrednosti uree, azota i kreatinina u plazmi; potrebno je kontrolisati funkciju bubrega u cilju kontrole mogućeg sinergističkog uticaja na funkciju bubrega.

• Deferasiroks: istovremena upotreba sa NSAIL može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje kada se deferasiroks kombinuje sa ovim lekovima.

• Pemetreksed: istovremena upotreba sa NSAIL može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez u slučaju primene većih doza NSAIL. Kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), istovremenu primenu pemetrekseda i NSAIL treba izbegavati 2 dana pre i 2 dana nakon primene pemetrekseda.

Lek Dexomen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće i tokom dojenja (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na razvoj embriona ili ploda.

Podaci iz epidemioloških studija povećavaju zabrinutost zbog povećanja rizika od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od

kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životonja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovodila do pre- i postnidacijskog gubitka i embrio fetalnog letaliteta.

Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenog perioda. Međutim, studije na životinjama sa deksketoprofenom nisu pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Od 20. nedelje trudnoće i kasnije primena deksketoprofena može prouzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To može uslediti kratko nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih je većina prestala nakon prestanka terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, deksketoprofen ne treba davati ukoliko nije neophodna njegova primena. AUkoliko se deksketoprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba dati najnižu moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Antenatalni monitoring za oligohidramnion i suženje ductus arterious-a treba razmotriti nakon primene deksketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje trudnoće nadalje. Terapiju deksketoprofenom treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod ploda mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim suženjem/ zatvaranjem ductusa arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

• bubrežne insuficijencije (videti u prethodnom tekstu);

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog efekta koji može da nastane čak i pri veoma malim dozama;

• inhibicije kontrakcije uterusa što rezultuje odloženim ili produženim porođajem

Dojenje

Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mleko. Lek Dexomen je kontraindikovan tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Kao i kod ostalih NSAIL, upotreba leka Dexomen može smanjiti plodnost kod žena i nije preporučljiva kod onih koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekidanje upotrebe deksketoprofena.

Lek Dexomen granule mogu izazvati neželjene efekte kao što su: vrtoglavica, poremećaj vida ili pospanost. Sposobnost reagovanja i aktivnog učešća u saobraćaju, kao i sposobnost rukovanja mašinama može biti smanjena u ovim slučajevima.

Neželjeni događaji koji su prijavljeni kao bar moguće povezani sa primenom deksketoprofena (u obliku tableta) tokom kliničkih studija, kao i neželjene reakcije primećene nakon stavljanja leka Dexomen granule u promet, navedena su u tabeli, razvrstane prema organskim sistemima i poređane po učestalosti:

Kako su maksimalne koncentracije deksketoprofena u plazmi veće kada je u obliku granula od onih koje se prijavljuju za deksketoprofen u obliku tableta, ne može se isključiti povećanje rizika od ispoljavanja neželjenih (gastrointestinalnih ) događaja.

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu nastati pogotovo kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijarea, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su evidentirani nakon primene leka. Manje učestalo se primećuje gastritis. Otoci, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni nakon primene NSAIL terapije.

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i u dugotrajnoj terapiji ) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili šlog) ( videti odeljak 4.4).

Kao i kod drugih NSAIL mogu nastati sledeći neželjeni efekti i to: aseptički meningitis, koji se pretežno može javiti kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom ili mešovitom bolešću vezivnog tkiva; i hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomatologija nakon predoziranja nije poznata. Slični lekovi izazvali su gastrointestinalne poremećaje (povraćanje, anoreksiju, abdominalni bol) i neurološke poremećaje (somnolenciju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, glavobolju).

Kod slučajnog ili prekomernog unošenja, neophodno je odmah primeniti simptomatsku terapiju u skladu sa pacijentovim kliničkim stanjem. Može se primeniti i aktivni ugalj ukoliko je uzeto preko 5 mg/kg od strane odrasle osobe ili deteta u okviru jednog sata.

Deksketoprofen-trometamol se može ukloniti dijalizom.