LATANDROPS® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - LATANDROPS 50mcg/mL
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka LATANDROPS uveče.
Doziranje leka LATANDROPS ne sme biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.
Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze, kao što je propisano.
Pedijatrijska populacija
LATANDROPS kapi za oči mogu se primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je
gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u starosnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1).
Način primene
Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.
Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.
Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek LATANDROPS može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.
Ova promena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa mešanom bojom irisa, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih osam meseci terapije, retko za vreme druge ili treće godine i ne viđa se posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.
Opisana promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.
Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka LATANDROPS može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom LATANDROPS treba obustaviti.
Postoje ograničena iskustva sa primenom leka LATANDROPS kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Iskustvo ne postoji u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Lek LATANDROPS nema ili ima veoma mali efekat na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom
primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka LATANDROPS u tim stanjima.
Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka LATANDROPS tokom hirurškog tretmana katarakte, pa lek LATANDROPS treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.
Lek LATANDROPS treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.
Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Lek LATANDROPS treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis lek LATANDROPS se mora koristiti sa oprezom.
Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka LATANDROPS kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Takvim pacijentima lek treba primenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva; videti takođe odeljak 4.8.
Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka LATANDROPS.
Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica, i velus dlaka u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.
Konzervans
Lek LATANDROPS sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Dostupni su ograničeni podaci koji pokazuju da nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece i kod odraslih. Međutim, generalno, oči snažnije reaguju na određeni stimulus kod dece nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvog oka i može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek LATANDROPS treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom, ili kod pacijenata gde je kornea oštećena. Pacijente treba pratiti kod produžene upotrebe leka.
Kontaktna sočiva
Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).
Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.
Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.
Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog povišenja intraokularnog pritiska koji se javlja posle istovremene okularne primene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili prostaglandinskih derivata.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.
Trudnoća
Bezbednost ovog leka za primenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lek LATANDROPS ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da pređu u majčino mleko, pa zbog toga dojilje ne treba da koriste lek LATANDROPS, odnosno, ako ga koriste, tada treba da prekinu s dojenjem.
Plodnost
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3).
Lek LATANDROPS ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.
-
Sažetak bezbednosnog profila
Većina uočenih neželjenih reakcija odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.
-
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
< 1/10), povremene (≥ 1/1000, < 1/100), retke (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retke (< 1/10000) i nepoznati (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).
Klasa sistema organa Veoma (≥1/10) često Često (≥1/100 do Povremeno (≥1/1000 do Retko (≥1/10000 do Veoma retko (<1/10000) <1/10) <1/100) <1/1000) Klasa sistema organa Veoma često (≥1/10) Često(≥1/100 do<1/10) Povremeno (≥1/1000 do<1/100) Retko (≥1/10000 do<1/1000) Veoma retko (<1/10000) Infekcije i infestacije Herpetički keratitis*§ Poremećaji nervnog sistema Glavobolja*; vrtoglavica* Poremećaji oka Povećana pigmentacija irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija; iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustvastranog tela u oku); promena trepavica i velus dlaka oko očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja) Tačkasti keratitis, uglavnom bez simptoma; blefaritis; bol u oku, fotofobija, konjunktivitis* Edem očnih kapaka; suvoća oka; keratitis*; zamućenje vida; edem makule uključujući cistoidni edem makule*; uveitis* Iritis*; edem rožnjače*; erozije rožnjače; periorbitalni edem; trihijaza*; distihijaza; ciste na irisu*§; lokalizovana kožna reakcija na očnim kapcima; tamnjenje palpebralne kože na kapcima; pseudopemfig oidkonjunktive oka*§ Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka Kardiološki poremećaji Angina; palpitacije* Nestabilna angina Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Astma*; dispneja* Egzacerbacija astme Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Svrab Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva Mialgija*; artralgija* Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Bol u grudima* *Neželjene reakcije zabeležene postmarketinški
§Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”
Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.
-
Opis pojedinih neželjenih reakcija
Nema informacija.
-
Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, drugi neželjeni efekti nisu opisani kod predoziranja lekom LATANDROPS.
Terapija
Ako dođe do slučajne ingestije leka LATANDROPS, sledeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše za vreme prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca (kojom se postiže koncentracija u plazmi
200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, napade vrućine i znojenje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.
Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno na oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka LATANDROPS koja se primenjuje u kliničkoj praksi.
Ako dođe do predoziranja lekom LATANDROPS, terapija je simptomatska.
Farmakološki podaci - LATANDROPS 50mcg/mL
Farmakoterapijska grupa: Analozi prostaglandina
ATC šifra: S01EE01
Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonista prostanoidnog FP receptora koji dovodi do smanjenja intraokularnog pritiska tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 3-4 sata posle primene, a maksimalni efekat se postiže posle 8-12 sati. Smanjenje pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.
Studije sprovedene na životinjama i ljudima ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, premda je kod čoveka pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).
Pivotalne kliničke studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana upotreba leka latanoprost. Te studije uključuju i one u kojima je pokazano da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne studije (u trajanju od 1-2 nedelje) ukazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivan efekat.
Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.
Latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.
Hronični tretman oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticao na krvne sudove retine što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.
Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudoafakičnog ljudskog oka tokom kratkotrajne primene.
Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u kliničkim dozama ima značajne farmakološke efekte na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost leka latanoprost kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u 12-nedeljnom, dvostruko-maskiranom kliničkom ispitivanju primene latanoprosta u poređenju sa timololom kod 107 pacijenata kojima je dijagnostikovana okularna hipertenzija i pedijatrijski glaukom. U ispitivanje su uključena samo novorođenčad koja su dostigla najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 0,005% jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje studije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim uzrastima (0 do < 3 godine, 3 do < 12 godina i 12 do 18 godina), srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Ipak, podaci o efikasnosti u uzrastu 0 do < 3 godine zasnivali su se na samo 13 pacijenata koji su primali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila starosnu grupu 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci kod prevremeno rođene dece (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.
Smanjenje intraokularnog pritiska kod ispitanika u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U non-PCG podgrupi pacijenata (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.
Efekat smanjenja intraokularnog pritiska primećen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom dvanaestonedeljnog perioda studije, kao i kod odraslih.
Tabela: Smanjenje intraokularnog pritiska (mmHg) 12. nedelje prema aktivnoj terapijskoj grupi i početnoj dijagnozi
Latanoprost N=53
Timolol N=54
Srednja početna vrednost (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Promena u 12. nedelji u odnosu na srednju početnu vrednost†(SE)
-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
p-vrednost u odnosu na timolol 0,2056
| PCG N=28 | Non-PCG N=25 | PCG N=26 | Non-PCG N=28 | |
| Srednja početna vrednost (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3 (0,95) | 29,1 (1,33) |
| Promena u 12. nedelji u odnosu na | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34 (1,02) | -6,02 (1,18) |
| srednju početnu vrednost†(SE) | ||||
| p-vrednost u odnosu na timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE: standardna greška.
†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).
Resorpcija
Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.
Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji pređe u očnu vodicu hidrolizuje tokom prolaza kroz rožnjaču.
Distribucija
Studije na ljudima pokazuju da se makismalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od topikalne primene latanoprosta. Posle topikalne primene kod majmuna, latanoprost se raspodeljuje primarno u prednji segment oka, konjunktive (vežnjače) i očne kapke. Samo neznatne količine leka prelaze u zadnji segment oka.
Biotransformacija i eliminacija
Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam leka odvija se u jetri. Poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.
Pedijatrijska populacija
Otvorena farmakokinetička studija praćenja koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi sprovedena je na 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina starosti) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Sve uzrasne grupe su primale latanoprost 0,005%, po jednu kap dnevno u oba oka tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno dva puta veća kod pacijenata uzrasta 3 do < 12 godina i šest puta veća kod dece uzrasta < 3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih reakcija ostala široka (videti odeljak 4.9). Medijana vremena za koje se postižu maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene leka iznosila je 5 minuta u svim starosnim grupama. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (< 20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije dolazilo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.
Farmaceutski podaci - LATANDROPS 50mcg/mL
-
natrijum-hlorid
-
benzalkonijum-hlorid, rastvor
-
natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat
-
dinatrijum-fosfat, bezvodni
-
voda za injekcije.
In vitro ispitivanja su pokazala da dolazi do precipitacije kada se očne kapi koje sadrže tiomersal mešaju sa lekom LATANDROPS. Ako se upotrebljavaju takvi lekovi, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana (na temperaturi do 25ºC).
Neotvorenu bočicu: Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Posle prvog otvaranja: Čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) (5 mL) sa kapaljkom; zatvarač od polietilena visoke gustine (HDPE) sa navojem; sa sigurnosnim prstenom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 plastičnu bočicu (5 mL) sa kapaljkom koja je zatvorena zatvaračem sa navojem i sigurnosnim prstenom i uputstvo za lek.
Svaka bočica sadrži 2,5 mL rastvora kapi za oči (što odgovara otprilike 80 kapi rastvora). Veličina pakovanja: 1 x 2,5 mL
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Zatvarač sa navojem i sa sigurnosnim prstenom treba ukloniti pre upotrebe.
Ne treba dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.