Espumisan® 40mg kapsula, meka

• Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima, na primer meteorizam, flatulencija;

• Pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije, kao što su npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.

Lek Espumisan kapsule, meke je indikovan kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima (na primer meteorizam, flatulencija)

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih ispitivanja abdominalne regije (npr. rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba leka Espumisan, kapsule meke kod dece mlađe od 6 godina i odojčadi. Dostupni su drugi farmaceutski oblici za primenu kod ove uzrasne grupe.

Način primene

Lek Espumisan kapsule, meke se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i pre odlaska na spavanje prema potrebi.

Moguće je koristiti lek Espumisan nakon operacije.

Trajanje lečenja zavisi od trajanja tegoba.

Ako je potrebno, lek Espumisan kapsule, meke se mogu uzimati tokom dužeg vremenskog perioda.

Lek Espumisan, kapsule meke se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost (hipersenzitivnost) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Ako se ponovo pojave i/ili dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.

Lek Espumisan sadrži boju sunset yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijsku reakciju.

Lek sadrži i pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat (E218) koja, takođe može da izazove alergijsku reakciju, čak i odloženu.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima do sada nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Do danas nema kliničkih podataka o upotrebi leka Espumisan kod trudnica i dojilja. Ne očekuje se da lek Espumisan, kapsule meke može da ima uticaja na trudnoću i dojenje, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemarljiva. Nije poznato da li simetikon prolazi placentalnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mleko. Lek Espumisan kapsule, meke se može koristiti tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za plodnost kod ljudi.

Espumisan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku, a zabeležena su tokom postmarketinškog praćenja leka.

Neželjena dejstva su razvrstana prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) i retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznata: osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 3951131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Slučajevi predoziranja do sada nisu prijavljeni.

S obzirom na to da je simetikon hemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija je praktično isključena. Čak i velike količine leka Espumisan se podnose bez pojave simptoma.