Predol® 200mg kapsula, meka

Lek Predol se koristi u simptomatskoj terapiji reumatskog bola, bolova u mišićima, bolova u leđima, neuralgija, migrene, glavobolje, zubobolje, dismenoreje, u terapiji simptoma kod povišene telesne temperature, prehlade i gripa.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

Doziranje

Lek je namenjen isključivo za kratkotrajnu primenu.

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako se simptomi ne povlače ili se pogoršaju ili ako je potrebno lečenje duže od 3 dana pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.

Adolescenti uzrasta od 12 - 18 godina: Jedna ili dve kapsule, meke do tri puta na dan, sa dovoljno vode.

Odrasli: Jedna ili dve kapsule, meke do tri puta na dan, sa dovoljno vode.

Između dva uzimanja leka treba da prođe najmanje četiri sata. Ne treba uzeti više od 6 kapsula, mekih tokom 24 sata.

Način primene

Oralna upotreba.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek uz obrok.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Reakcije preosetljivosti u istoriji bolesti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa primenom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani sa primenom leka iz grupe NSAIL u anamnezi (videti odeljak 4.4).

Teška srčana insuficijencija, teška insuficijencija bubrega, teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4). Poslednji trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda koji je potreban za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.2., i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Kod starijih pacijenata postoji povećana učestalost neželjenih dejstava na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koja može biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni efekti:

Kod pacijenata koji trenutno ili u anamnezi imaju bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest, lekovi iz grupe NSAIL mogu da dovedu do bronhospazma.

Ostali NSAIL:

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa ostalim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2) (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva, postoji povećan rizik za nastanak aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Uticaj na bubrege:

Oštećenje funkcije bubrega, usled dodatno smanjene funkcije bubrega (videti odeljke 4.3. i 4.8). Postoji rizik od oštećenja renalne funkcije kod dehidrirane dece i adolescenata.

Bubrežna tubularna acidoza i hipokalemija mogu se javiti nakon akutnog predoziranja i kod pacijenata koji su dugo uzimali preparate ibuprofena u velikim dozama (obično duže od 4 nedelje), uključujući doze koje prelaze preporučenu dnevnu dozu.

Uticaj na jetru:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3. i 4.8).

Uticaj na kardiovaskualrni i cerebrovaskularni sistem:

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, potreban je redovan nadzor i pružanje saveta, jer su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti, hipertenzije i edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa malo povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Sveukupno, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od infarkta miokarda.

Poremećaj plodnosti kod žena:

Postoje ograničeni podaci o tome da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklo-oksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu poremećaj plodnosti kod žena dejstvom na ovulaciju. Upotreba ovih lekova se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na gastrointestinalni (GI) trakt:

Lekove iz grupe NSAIL treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa GI oboljenjem u anamnezi (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu dovesti do smrtnog ishoda, prijavljeni su za sve lekove iz grupe NSAIL u bilo kom periodu terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnog postojanja GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze leka iz grupe NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom anamnezi, naročito ako je praćeno komplikacijama kao što je krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata potrebno je započeti terapiju najmanjom mogućom dozom.

Pacijenti sa anamnezom GI toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (naročito GI krvarenje) i to naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do GI krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji primaju lekove koji sadrže ibuprofen, terapiju treba odmah prekinuti.

Ozbiljne reakcije na koži

Retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, povezane sa primenom lekova iz grupe NSAIL uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Čini se da su pacijenti u najvećem riziku od ovih reakcija na početku terapije, jer se reakcija u većini slučajeva dešava tokom prvog meseca terapije.

Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) u vezi sa proizvodima koji sadrže ibuprofen. Upotrebu ibuprofena treba prekinuti čim se pojave znaci i simptomi ozbiljne reakcije na koži, kao što su osip na koži, mukozne lezije, ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ovaj lek može da prikrije simptome infekcije, što može dovesti do odloženog početka odgovarajućeg lečenja i time pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije stečene i bakterijskih komplikacija kod varičele. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje

bolova ili sniženje povišene telesne temperature povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom simptomi potraju ili se pogoršaju.

Lek Predol sadrži sorbitol, tečni, delimično dehidratisani (E420).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Predol sadrži boju Ponceau 4R (E124), koja može izazvati alergijske reakcije.

Treba izbegavati upotrebu ibuprofena (kao i bilo kog drugog leka iz grupe NSAIL) u kombinaciji sa:

• Acetilsalicilnom kiselinom: istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od nastanka neželjenih dejstava, osim u slučaju kada je lekar savetovao malu dozu acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Međutim, ograničenja ovih podataka i to da se ex vivo dobijeni podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku praksu, ukazuju da se ne mogu doneti čvrsti zaključci vezano za redovnu upotrebu ibuprofena i da povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajne efekte (videti odeljak 5.1).

• Ostalim lekovima iz grupe NSAIL uključujući selektivne inhibitore COX-2: izbegavati istovremenu upotrebu zbog povećanog rizika od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

  Ibuprofen treba uzimati sa oprezom u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima: može biti povećan rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Antihipertenzivima (ACE inhibitori, angiotenzin II antagonisti) i diuretici: lekovi iz grupe NSAIL mogu umanjiti delovanje ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena upotreba ACE inhibitora ili angiotenzin II antagonista i lekova koji inhibiraju ciklo-oksigenazu može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji istovremeno uzimaju koksib i ACE inhibitore ili angiotezin II antagoniste. Zbog toga, kombinaciju sa ovim lekovima treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka istovremene terapije i kasnije u određenim vremenskim intervalima. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti lekova iz grupe NSAIL.

• Antikoagulansima: lekovi iz grupe NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, npr. varfarin (videti odeljak 4.4).

• Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): ovi lekovi mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Kardiotoničnim glikozidima: lekovi iz grupe NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

• Litijumom: postoje dokazi da može doći do povećanja koncentracije litijuma u plazmi.

• Metotreksatom: postoje dokazi da može doći do povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

• Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

• Mifepristonom: lekove iz grupe NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

• Takrolimusom: moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se lekovi iz grupe NSAIL uzimaju sa takrolimusom.

• Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se lekovi iz grupe NSAIL daju sa zidovudinom. Postoji dokaz o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

• Hinolonskim antibioticima: istraživanja na životinjama ukazuju da lekovi iz grupe NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija koje su povezane sa primenom hinolonskih antibiotika. Kod pacijenata koji koriste lekove iz grupe NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od pojave konvulzija.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik od pojave kardioloških malformacija je povećan sa manje od 1 % na 1,5 %. Smatra se da je eventualni rizik direktno proporcionalan upotrebljenoj dozi i dužini terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Predol može izazvati oligohidramnion koji je rezultat poremećene bubrega fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Pored toga, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom tromesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka lečenja. Zbog toga, lek Predol ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako lek Predol koristi žena koja pokušava da zatrudni ili tokom prvog i drugog trimestral trudnoće, doza treba da bude što manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće. Nakon izlaganja leku Predol Ibuprofen tokom nekoliko dana od 20. nedelje gestacije pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring za oligohidramnion i ductus arteriosus. Terapiju lekom Predol treba prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili stezanje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestru trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno stezanje/zatvaranje ductus arteriorusa i plućna hipertenzija);

• poremećaja funkcije bubrega, koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligo- hidroamniozeom.

  Kod majke i deteta, na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

• moguće produženje vremena krvarenja, inhibitornim efekat na agregaciju koji se može se javiti i nakon primene veoma malih doza;

• inhibiciju kontrakcija uterusa što može odložiti ili produžiti porođaj. Usled toga, lek Predol je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

  Laktacija/Dojenje:

  Prema podacima iz ograničenih studija, ibuprofen može da se izluči u veoma maloj količini u majčino mleko i nije verovatno da će negativno uticati na dojenje.

  Videti odeljak 4.4, deo koji se odnosi na žensku plodnost.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama pri primeni preporučenih doza tokom preporučenog trajanja terapije.

Neželjena dejstva ibuprofena navedena su u tabeli u nastavku i svrstana su prema klasi sistema organa i prema učestalosti pojavljivanja. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10 000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva odnose se na primenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, tokom kratkotrajne primene. Pri dugotrajnoj primeni u hroničnim stanjima mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Neželjena dejstva su dozno- zavisna, posebno je rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zavistan od doze i dužine terapije.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg dnevno) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Opis odabranih neželjenih dejstava

1Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena. One mogu uključivati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja, ili (c) različite reakcije na koži, uključujući osipe različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa indukovanog lekom nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci u vezi sa aseptičnim meningitisom povezanim sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske veze sa uzimanjem leka i nestanka simptoma posle prekida primene leka). Napomena: uočeni su pojedini slučajevi aseptičnog meningitisa za vreme terapije ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su: ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorjentacija.

* Nakon stavljanja leka u promet su prijavljeni bubrežna tubularna acidoza i hipokalemija, obično nakon produžene upotrebe aktivne supstance ibuprofena u dozama većim od preporučenih

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece uzimanje više od 400 mg/kg ibuprofena može prouzrokovati simptome predoziranja. Kod odraslih je dozno zavisni efekat manje precizan.

Poluvreme eliminacije kod predoziranja iznosi oko 1,5 - 3 sata.

Simptomi

Kod najvećeg broja pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine leka iz grupe NSAIL doći će do mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili ređe dijareje. Takođe mogu se javiti tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je zabeležena na nivou centralnog nervnog sistema, manifestujući se kao pospanost, povremeno ekscitacija i dezorjentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata razviju konvulzije. U slučaju ozbiljnog trovanja može se javiti metabolička acidoza, protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Produžena upotreba u dozama većim od preporučenih može dovesti do teške hipokalemije i bubrežne tubularne acidoze. Simptomi mogu uključivati smanjen nivo svesti i opštu slabost (videti odeljak 4.4 i odeljak 4.8).

Lečenje

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključuje održavanje disajnih puteva prohodnim i monitoring srčanog rada i vitalnih znakova dok pacijent ne bude u stabilnom zdravstvenom stanju. U roku od sat vremena od unosa potencijalno toksične količine, razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja. Ako su konvulzije česte ili produžene trebalo bi ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme dati bronhodilatatore.