Latanoprost COOPER 0.05mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Latanoprost 0.05mg/mL
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže ukoliko se lek Latanoprost COOPER upotrebljava uveče.
Doziranje leka Latanoprost COOPER ne sme biti češće od jednom dnevno, s obzirom da je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.
Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme, kao što je propisano.
Pedijatrijska populacija
Lek Latanoprost COOPER može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata u istoj dozi kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni kod dece mlađe od 1 godine su ograničeni (4 pacijenta) (videti odeljak 5.1).
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.
U slučaju terapije više od jednim oftalmološkim lekom za lokalnu primenu, lekove treba primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.
Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljaku 6.1.
Lek Latanoprost COOPER može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijente treba obavestiti o mogućnosti trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da dovede do trajne heterohromije.
Ova promena boje oka je uglavnom zapažena kod pacijenata sa mešovitom bojom irisa, tj. plavo-smeđa, sivo- smeđa, žuto-smeđa ili zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih 8 meseci lečenja, retko u toku druge ili treće godine, a nije zabeleženo pojavljivanje posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje dužice bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7 do 85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod dužica žuto- braon boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju retko.
Promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi od zenice prema periferiji zahvaćenog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati jače smeđe obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije dužice nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.
Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na dužici. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Latanoprost COOPER može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti, a u slučaju pogoršanja kliničkog stanja terapija lekom Latanoprost COOPER može se obustaviti.
Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Nema iskustva u primeni latanoprosta u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili
inflamatornih stanja oka. Latanoprost nema ili ima veoma mali efekat na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Latanoprost COOPER u tim stanjima.
Podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju katarakte takođe su ograničeni. Kod ovih pacijenata lek Latanoprost COOPER treba koristiti sa oprezom.
Lek Latanoprost COOPER treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.
Prijavljeni su slučajevi edema makule i to uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Lek Latanoprost COOPER treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis potrebno je koristiti lek Latanoprost COOPER sa oprezom.
Postoji ograničeno iskustvo sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu prijavljeni su neki slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Pacijente sa astmom treba lečiti sa oprezom, dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti takođe odeljak 4.8).
Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene latanoprosta.
Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka tretiranog oka i okolnih područja. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica ili dlačica, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.
Konzervans
Lek Latanoprost COOPER sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Na osnovu ograničenih dostupnih podataka ne postoji razlika u profilu neželjenih događaja kod dece i odraslih. Međutim, obično kod dece oči jače reaguju na primenjeni stimulus nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Prijavljeno je da benzakonijum-hlorid dovodi do iritacije oka, simptoma suvog oka i da može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek Latanoprost COOPER treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i kod pacijenata gde kornea može biti oštećena. Pacijente treba pratiti u slučaju dugotrajne upotrebe leka.
Kontaktna sočiva
Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti kod dece uzrasta ispod 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja).
Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja uglavnom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije ostaje hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.
Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.
Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog pritiska nakon istovremene okularne upotrebe dva analoga prostaglandina. Prema tome, ne preporučuje se upotreba dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.
Trudnoća
Bezbednost primene latanoprosta u humanoj trudnoći nije utvrđena. Latanoprost poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni po tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Shodno tome, lek Latanoprost COOPER ne treba primenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mleko pa zbog toga lek Latanoprost COOPER ne treba primenjivati tokom dojenja ili dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom.
Plodnost
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki (videti odeljak 5.3).
Lek Latanoprost COOPER ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.
-
Sažetak bezbednosnog profila
Većina neželjenih reakcija se odnosi na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti latanoprosta, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene doze leka.
-
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Klasa sistema organa Veoma česte (≥ 1/10) Česte(≥ 1/100 do< 1/10) Povremene(≥ 1/1000 do< 1/100) Retke (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retke (< 1/10000) Infekcije i infestacije Herpetički keratitis*§ Poremećaji Glavobolja*; Klasa sistema organa Veoma česte (≥ 1/10) Česte(≥ 1/100 do< 1/10) Povremene(≥ 1/1000 do< 1/100) Retke (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retke (< 1/10000) nervnog sistema vrtoglavica* Poremećaji oka Povećana pigmentacija irisa; blaga do umerena konjunktivalna hiperemija; iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku); promena trepavica i velus dlaka očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije ibroja trepavica) Tačkasti keratitis, uglavnom bez simptoma; blefaritis; bol u oku, fotofobija; konjunktivitis* Edem očnih kapaka; suvo oko; keratitis*; zamućenje vida; edem makule uključujući cistoidni edem makule*; uveitis* Iritis*; edem rožnjače*; erozija rožnjače; periorbitalni edem; trihijaza*; distihijaza; ciste na irisu*§; lokalizovana kožna reakcija na očnim kapcima; tamnjenje palpebralne kože na kapcima; pseudopemfigoid konjunktive oka*§ Periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka Kardiološki poremećaji Angina pektoris;palpitacije* Nestabilna anginapektoris Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji Astma*; dispneja* Egzacerbacija astme Gastrointestinalni poremećaji Mučnina*Povraćanje* Poremećaji kožei potkožnog tkiva Osip Svrab Poremećaji mišićno- koštanog sistemai vezivnog tkiva Mialgija*; artralgija* Opšti poremećaji i reakcije namestu primene Bol u grudima* *Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.
§Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”.
Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.
-
Opis odabranih neželjenih reakcija
Nema informacija.
-
Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji.
Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su nazofaringitis i pireksija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Izuzev iritacije oka i hiperemije konjunktive, kod predoziranja latanoprostom nisu opisani drugi neželjeni efekti na oku.
Terapija
Ukoliko se lek Latanoprost COOPER slučajno proguta, informacije u nastavku mogu biti od koristi.
Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše u toku prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i znojenje. U ispitivanju na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.
Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od terapijske doze leka Latanoprost COOPER.
Ako dođe do predoziranja lekom Latanoprost COOPER lečenje treba da bude simptomatsko.
Farmakološki podaci - Latanoprost 0.05mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, lekovi u terapiji glaukoma i miotici, analozi prostaglandina
ATC šifra: S01EE01
Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisak tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog
pritiska kod ljudi uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primene, dok se maksimalni efekat postiže 8 do 12 sati od primene leka. Sniženje očnog pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.
Studije sprovedene na životinjama i ljudima ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi i do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).
Pivotalne studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana terapija. Među njima su i studije koje su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timololom). Kratkoročne studije, u trajanju od 1 do 2 nedelje, pokazuju da se istovremenom primenom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivan efekat.
Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.
Studijama na majmunima je pokazano da latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na cirkulaciju krvi u oku kada se koristi u terapijskim dozama. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.
Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na retinalne krvne sudove što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.
Tokom kratkotrajne primene latanoprosta nije došlo do isticanja fluoresceina u zadnji segment oka kod pacijenata sa pseudofakijom.
Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u terapijskim dozama ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata ≤ 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata sa dijagnozom očne hipertenzije i pedijatrijskog glaukoma. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% za pacijente mlađe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedelji terapije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim ispitivanim uzrasnim grupama (od 0 do <3 godine, 3 do
<12 godina i 12 do 18 godina) prosečno smanjenje IOP u 12. nedelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Međutim, podaci o efikasnosti za grupu uzrasta od 0 do <3 godine se zasnivaju na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata koji su dobijali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila grupu uzrasta od 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci za prevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.
Smanjenje intraokularnog pritiska u podgrupi ispitanika sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podgrupa, sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.
Efekat na IOP uočen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom 12 nedelja studije, kao i kod odraslih.
| Tabela: Smanjenje IOP (mmHg) u 12. nedelji prema aktivnoj terapijskoj grupi i početnoj dijagnozi | ||||
| LatanoprostN=53 | TimololN=54 | |||
| Srednja početna vrednost (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| Promena u 12. nedelji u odnosu nasrednju početnu vrednost †(SE) | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| p-vrednost u odnosu na timolol | 0,2056 | |||
| PCG N=28 | Non-PCG N=25 | PCG N=26 | Non-PCG N=28 | |
| Srednja početna vrednost (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3 (0,95) | 29,1 (1,33) |
| Promena u 12. nedelji u odnosu na srednju početnu vrednost †(SE) | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34 (1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-vrednost u odnosu na timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE - standardna greška (engl. standard error)
†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).
Resorpcija
Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta postaje biološki aktivan.
Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji pređe u očnu vodicu biva hidrolizovan tokom prolaska kroz rožnjaču.
Distribucija
Studije na ljudima ukazuju da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od primene u oko. Nakon lokalne primene kod majmuna latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjunktive i kapke, a samo neznatne količine leka prolaze u zadnji segment oka.
Biotransformacija i eliminacija
Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Kod ljudi poluvreme eliminacije leka iz plazme je 17 minuta. U studijama na životinjama glavni metaboliti, 1,2- dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, nisu pokazali ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.
Pedijatrijska populacija
U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do <18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su primali latanoprost 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je oko 2 puta veća kod dece uzrasta 3 do <12 godina i 6 puta veća kod dece mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali uz održavanje široke margine bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata (videti odeljak 4.9). U svim starosnim grupama, medijana vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 5 minuta od primene doze leka. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.
Farmaceutski podaci - Latanoprost 0.05mg/mL
-
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
-
dinatrijum-fosfat
-
natrijum-hlorid
-
benzalkonijum-hlorid
-
voda za injekcije
In vitro studije su pokazale da dolazi do taloženja kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal mešaju sa lekom Latanoprost COOPER. Ako se upotrebljavaju takvi preparati, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Nakon prvog otvaranja, lek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštite od svetlosti.
Isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe i uslovi koji su ostvareni pre primene leka.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je bela LDPE bočica, zapremine 5 mL, sa belom LDPE kapaljkom i belim HDPE- LDPE zaštitnim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2,5 mL rastvora i Uputstvo za lek.