Spedifen® 400mg film tableta

Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod sledećih stanja:

• zubobolje

• glavobolje

• primarne dismenoreje

• neuralgije

• osteoartikularnih bolova

• bolova u mišićima

• koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Doziranje

Najnižu delotvornu dozu leka treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Odrasli i deca od 12 godina i starija:

Početna doza je 400 mg (jedna film tableta). Ako je potrebno, doza od 400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 film tablete tokom 24 sata).

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Stariji pacijenti treba da se pridržavaju najmanje preporučene doze.

Lekar treba pažljivo da odredi dozu kod starijih pacijenata i razmotri mogućnost smanjenja doze u odnosu na ovde navedene.

• Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, prilagoditi dozu leka (smanjiti).

• Insuficijencija jetre: potreban je oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju

  dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

• Insuficijencija bubrega: primeniti oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

• Adolescenti (uzrasta od 12 do 18 godina): ukoliko je neophodno koristiti lek duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko je neophodno da se lek Spedifen upotrebljava duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Način primene

Lek Spedifen je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu popiti sa vodom.

Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka posle jela.

• Preosetljivost na ibuprofen, hemijski sličnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• U anamnezi prisutna gastrointestinalna hemoragija ili perforacije kao posledica upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

• U anamnezi prisutni: gastrointestinalna hemoragija ili rekurentni peptički ulkus (jedan ili više posebnih slučajeva dokazanih ulceracija ili krvarenja).

• Aktivni i rekurentni peptički ulkus.

• Gastrointestinalno krvarenje.

• Druga aktivna krvarenja, npr. cerebrovaskularna.

• Ulcerozni kolitis i Crohn-ova bolest.

• Insuficijencija bubrega i/ili jetre.

• Hemoragijska dijateza.

• Teška srčana insuficijencija (NYHA IV).

• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, astma, urtikarija, rinitis, polipi u nosu ili angioedem nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.

• Treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Pre ili nakon operacije srca.

Pojava neželjenih dejstava leka može se smanjiti primenom najniže efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i u nastavku navedeno gastrointestinalno i kardiovaskularno dejstvo).

Dejstvo na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potrebno je pratiti i kontrolisati stanje pacijenata koji su bolovali od hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je primećeno da pri terapiji NSAIL dolazi do zadržavanja tečnosti i do pojave otoka.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito primena većih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Uopšteno, epidemiološke studije ne ukazuju da primena manjih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) utiče na povećanje rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja.

Pažljivo razmotriti lečenje ibuprofenom pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom isuficijencijom (NYHA II-III), potvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, a obavezno izbegavati primenu većih doza (2400 mg/dan).

Takođe razmotriti uvođenje dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako je potrebno primeniti veće doze (2400 mg/dan).

Mora se izbegavati upotreba leka Spedifen u kombinaciji sa drugim NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod adolescenata sa dehidratacijom. Stariji pacijenti:

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri uptrebi NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje, ulceracije i perforacije

Pri upotrebi bilo kog NSAIL, u bilo kom trenutku tokom terapije, mogu se pojavati GI krvarenja, ulceracije i perforacije koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih GI poremećaja u anamnezi.

Kod starijih pacijenata i osoba sa ulcerom u anamnezi, naročito ako je praćen krvarenjem ili perforacijama, sa povećanjem doze povećava se i rizik pojave GI krvarenja, ulceracija i perforacija (videti odeljak 4.3). Ovi pacijenti bi trebalo da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom leka. Za ove pacijente kao i za pacijente koji uporedo koriste male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja GI poremećaja (videti odeljak 4.5), preporučuje se istovremena primena lekova za zaštitu želudačne slukokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, moraju da prijave svaku pojavu neuobičajenih stomačnih poremećaja (posebno GI krvarenja), a naročito u početnoj fazi uzimanja leka.

Uzimanje doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja.

Savetuje se oprezna upotreba leka kod pacijenata koji uporedo primenjuju lekove koji mogu povećati rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin ili heparin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se pri terapiji lekom Spedifen pojavi krvarenje ili dođe do ulceracija, odmah prekinuti terapiju.

NSAIL treba oprezno davati osobama sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Veoma retko su zabeležene teške kožne neželjene reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, nakon primene NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija postoji na početku terapije, u većini slučajeva reakcije se javljaju u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Neophodno je prestati sa uzimanjem leka Spedifen na prvi znak pojave osipa kože, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Hepatotoksične reakcije se mogu javiti kao deo generalizovanih reakcija preosetljivosti. Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban kod pacijenata sa pozitivnom anamnezom bronhospazma, posebno ako je do bronhospazma došlo pri primeni drugih lekova, kod pacijenata sa poremećajima koagulacije i oštećenjem funkcije jetre, srca ili bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.2).

Lek Spedifen oprezno primenjivati kod pacijenata sa pozitivnom anamnezom bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, jer NSAIL mogu prouzrokovati pogoršanje bronhospazma kod ovih pacijenata.

Sistemski eritemski lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva

Oprezno primenjivati lek kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od teških generalizovanih reakcija preosetljivosti.

Poremećaji vida

Pacijenti kod kojih za vreme terapije ibuprofenom dođe do pojave poremećaja vida treba da prekinu terapiju i odu na oftalmološki pregled.

Smanjenje plodnosti kod žena

Primena ibuprofena, kao i bilo kog inhibitora sinteze prostaglandina ili inhibitora ciklooksigenaze, može smanjiti plodnost kod žena uticajem na ovulaciju, te se ne preporučuje njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti treba razmotriti prekid primene leka Spedifen (videti odeljak 4.6).

Renalna dejstva

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom. Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Lek Spedifen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama.

Kada se lek Spedifen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova

Pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova može doći do povećanja vrednosti laboratorijskih funkcionalnih testova jetre.

Treba izbegavati upotrebu alkohola tokom terapije jer alkohol može pojačati neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

Specijalizovno medicinsko osoblje mora započeti medicinski potpomognute mere, u zavisnosti od simptoma.

Hematološka dejstva

Ibuprofen reverzibilno utiče na inhibiciju agregacije trombocita i na taj način može produžiti vreme krvarenja.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancija na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom sahraza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Spedifen sadrži 82,7 mg natrijuma po tableti što odgovara 4,15% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu (2 g). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

• Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora za angiotenzin II:

  NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenziva. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena upotreba ACE inhibitora ili antagonista receptora za angiotenzin II sa inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega uključujući i akutno otkazivanje bubrega, uglavnom reverzibilno. Potrebno je imati u vidu ove interakcije kada se lek Spedifen uzima zajedno sa ACE inhibitorima i antagonistima receptora za angiotenzin II. Ovu kombinaciju je potrebno primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijent mora biti hidriran, a preporučuje se i praćenje funkcije bubrega pri istovremenoj upotrebi.

• Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija kao i od krvarenja (videti odeljak 4.4);

• Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4); Potrebno je pratiti protrombinsko vreme tokom prve nedelje istovremene primene i prilagoditi dozu antikoagulansa, ako je potrebno.

• Inhibitori agregacije trombocita i inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja pri istovremenoj upotrebi sa NSAIL (videti odeljak 4.4);

• Furosemid i tiazidni diuretici: U slučaju primene ovog leka sa furosemidom i tiazidnim diureticima može doći do smanjenja njihovog dejstva kao posledice retencije natrijuma usled inhibicije sinteze prostaglandina u bubrezima;

• Beta blokatori: Ibuprofen može da umanji hipotenzivni efekat beta blokatora. Istovremena primena NSAIL sa ACE inhibitorima i beta blokatorima može biti uzrok akutne bubrežne insuficijencije;

• Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Ibuprofen treba pažljivo primenjivati prilikom istovremene upotrebe sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do povećanog rizika od pojavljivanja neželjenih reakcija GI trakta;

• Acetilsalicilna kiselina: istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje, jer može povećati rizik od neželjenih dejstava. Eksperimentalni podaci pokazuju da prilikom istovremene primene, ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza aspirina na agregaciju trombocita. Iako postoje neodređenosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna i dugotrajna upotreba ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema značajan klinički efekat (videti odeljak 5.1).

• Digoksin, fenitoin i litijum: izolovani slučajevi velikih koncentracija digoksina, fenitoina i litijuma u plazmi su navedeni u literaturi kao rezultat kombinovane terapije ibuprofenom.

• Metotreksat: Ibuprofen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

• Zidovudin: Istovremena primena kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, može prouzrokovati hematome i hemartroze;

• Takrolimus: Istovremena primena sa takrolimusom može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti zbog redukcije sinteze prostaglandina u bubrezima;

• Oralni antidijabetici i insulin: Ibuprofen pojačava hipoglikemijsko dejstvo oralnih antidijabetika i insulina, pa može biti potrebno korigovanje njihovog doziranja;

• Ciklosporin: Istovremena primena može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti;

• Vorikonazol i flukonazol: istovremena primena sa ibuprofenom može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi;

• Mifepriston: istovremena upotreba sa NSAIL može pojačati njihovo dejstvo. Teoretski, antiprostaglandinsko dejstvo NSAIL može umanjiti efikasnost mifepristona. U nekim kliničkim studijama o dejstvu pojedinačne ili ponovljene primene ibuprofena na dan primene prostaglandina (ili prema potrebi) nisu primećeni negativni efekti na dejstvo mifepristona niti na kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

• Hinolonski antibiotici: Istovremena primena sa NSAIL može da poveća rizik od konvulzija;

• Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL;

• Alkohol, bifosfonati i pentoksifin: mogu pojačati gastrointestinalna neželjena dejstva i povećati rizik od krvarenja i ulceracija;

• Baklofen: povećana toksičnost baklofena;

• Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida

• Uticaj na rezultate dijagnostičkih testova:

  • Vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije.

  • Koncentracija glukoze u serumu: može se smanjiti.

  • Klirens kreatinina: može se smanjiti.

  • Hematokrit ili hemoglobin: može se smanjiti.

  • Urea u krvi, serumski kreatinin i koncentracija kalijuma: mogu se povećati.

  • Testovi funkcije jetre: može doći do povećanih vrednosti transaminaza.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na razvoj ploda.

Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik od pojave kardioloških malformacija je povećan sa manje od 1% na 1,5%. Smatra se da je rizik direktno proporcionalan upotrebljenoj dozi i dužini terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost.

Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Spedifen može uzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, prijavljeno je suženje ductus arteriosus nakon primene u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka terapije. Zbog toga lek Spedifen ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se lek Spedifen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za terapiju. Prenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus treba razmotriti nakon izloženosti leku Spedifen tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Upotreba leka Spedifen se mora prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus.

U trećem trimestru trudnoće usled inhibicije sinteze prostaglandina kod fetusa može doći do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriorus i plućnom hipertenzijom);

• poremećaja funkcije bubrega, koji može prerasti do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom.

  Kod majke i deteta, na kraju trudnoće može doći do:

• produženog vremena krvarenja, sa inhibitornim efektom na agregaciju, može se javiti i nakon primene malih doza;

• inhibicije uterusnih kontrakcija što može odložiti ili produžiti porođaj.

  Zbog toga je lek Spedifen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

  Dojenje:

  Ne preporučuje se upotreba leka Spedifen za vreme dojenja niti kod odojčadi.

Kao mogući neželjeni efekti terapije sa NSAIL mogu se javiti glavobolja, vrtoglavica, pospanost i depresija, koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Poseban oprez je potreban za pacijente čija aktivnost zahteva posebnu pažnju, a tokom terapije ibuprofenom im se jave neželjena dejstva: somnolencija, vrtoglavica, glavobolja ili depresija.

Neželjena dejstva su primarno posledica farmakoloških efekata ibuprofena na sintezu prostaglandina.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Mogu da se jave peptički ulkusi, perforacije i gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, piroza, hematemeza, melena, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni pri upotrebi ibuprofena. Sa manjom učestalošću se javlja gastritis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bulozne reakcije uključujući Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, sindrom DRESS).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa upotrebom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa neznatnim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Učestalost javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

*dejstvo zajedničko svim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Ukoliko se pojave neželjene reakcije na lek, potrebno je odmah prekinuti terapiju i konsultovati lekara. Pedijatrijska populacija

Nisu primećene klinički značajne razlike u prirodi, učestalosti, jačini i reverzibilnosti neželjenih reakcija u

bezbednosnom profilu odraslih i bezbednosnom profilu pedijatrijke populacije (dece starije od 12 godina). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti nisu zapaženi pri primeni doza manjih od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Suportivne mere mogu da budu neophodne u nekim slučajevima. Kod dece su zapaženi manifestni znaci i simptomi toksičnosti posle unošenja 400 mg/kg ili više ibuprofena.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i abdomenu, letargiju i pospanost.

Efekti na centralni nervni sistem su glavobolja, tinitus, vrtoglavica, duple slike, spazam, ataksija, rabdomioliza, epileptični napadi, konvulzije i gubitak svesti. Prijavljeni su i nistagmus, hipotermija, renalni efekti, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea, proliv, depresija CNS i respiratornog sistema, dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do akutne renalne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre, kao i do metaboličke acidoze.

Terapija

Ne postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Naročitu pažnju treba obratiti na kontrolu krvnog pritiska, acido-baznu ravnotežu i pojavu gastrointestinalnog krvarenja.

Tokom prvog sata posle oralnog unošenja potencijalno toksične doze treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata treba razmotriti gastričnu lavažu i korekciju poremećene ravnoteže elektrolita u toku prvog sata posle unošenja potencijalno toksične prekomerne doze leka.

Ibuprofen se do 99% vezuje za proteine plazme, što čini primenu dijalize nedelotvornom za uklanjanje prekomerne doze leka.

Treba obezbediti adekvatnu diurezu. Pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pažljivo pratiti stanje pacijenta najmanje četiri sata nakon unošenja toksičnih doza leka.

Ukoliko dođe do pojave čestih ili produženih konvulzija, primeniti terpiju intravenskim diazepamom. Primeniti ostale potporne mere shodno kliničkom stanju pacijenta.