REFERUM® 50mg/5mL sirup
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - REFERUM 50mg/5mL
Lek REFERUM je indikovan u:
-
terapiji latentnog nedostatka gvožđa;
-
terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan nedostatak gvožđa);
-
profilaktičkoj terapiji nedostatka gvožđa tokom trudnoće.
Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.
REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup
Manifestan nedostatak gvožđa
Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa REFERUM. Doza se postepeno povećava do 5 mL sirupa dnevno.
Deca uzrasta od 1 do 12 godina: 5 mL do 10 mL dnevno leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 10 mL do 30 mL leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup.
Latentni nedostatak gvožđa
Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Lek REFERUM sirup se ne primenjuje kod odojčadi do prve godine života za lečenje latentnog nedostatka gvožđa, jer nije moguće postići adekvatnu dozu leka.
Deca uzrasta od 1 do 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: od 5 mL do 10 mL leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup, dnevno.
Trudnice
Manifestan nedostatak gvožđa
Uobičajena doza je od 20 mL do 30 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 10 mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.
Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa
Uobičajena dnevna doza je od 5 mL do 10 mL leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup.
Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup, za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa
| Manifestan nedostatak gvožđa | Latentni nedostatak gvožđa | Sprečavanje nedostatka gvožđa tokom trudnoće (profilaksa) | |
| Odojčad(do 1. godine) | 2,5–5 mL(25–50 mg gvožđa) | _ _ | _ _ |
| Deca(1–12 godina) | 5–10 mL(50–100 mg gvožđa) | 2,5–5 mL(25–50 mg gvožđa) | _ _ |
| Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina | 10–30 mL(100–300 mg gvožđa) | 5–10 mL(50–100 mg gvožđa) | _ _ |
| Trudnice | 20–30 mL(200–300 mg gvožđa) | 10 mL(100 mg gvožđa) | 5–10 mL(50–100 mg gvožđa) |
(--) sirup se ne može koristiti za ove indikacije jer se ne može postići odgovarajuća doza
Način primene:
Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.
REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup
Manifestan nedostatak gvožđa
Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 1,25 mL leka REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup. Doza se postepeno povećava do 2,5 mL sirupa dnevno.
Deca uzrasta od 1 do 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL leka REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je od 5 mL do 15 mL leka REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup.
Latentni nedostatak gvožđa
Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Lek REFERUM sirup se ne primenjuje kod odojčadi do prve godine života za lečenje latentnog nedostatka gvožđa, jer nije moguće postići adekvatnu dozu.
Deca uzrasta od 1 do 12 godina: od 1,25 mL do 2,5 mL leka REFERUM, sirup, dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL leka REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup, dnevno.
Trudnice
Manifestan nedostatak gvožđa
Uobičajena doza je od 10 mL do 15 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 5 mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.
Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa Od 2,5 mL do 5 mL sirupa REFERUM dnevno.
Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup, za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa
| Manifestan nedostatak gvožđa | Latentni nedostatak gvožđa | Sprečavanje nedostatka gvožđa tokom trudnoće (profilaksa) | |
| Odojčad(do 1. godine) | 1,25 – 2,5 mL(25 – 50 mg gvožđa) | _ _ | _ _ |
| Deca(1–12 godina) | 2,5 – 5 mL(50 – 100 mg gvožđa) | 1,25 – 2,5 mL(25 – 50 mg gvožđa) | _ _ |
| Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina | 5 – 15 mL(100 – 300 mg gvožđa) | 2,5 – 5 mL(50 – 100 mg gvožđa) | _ _ |
| Trudnice | 10 – 15 mL(200 – 300 mg gvožđa) | 5 mL(100 mg gvožđa) | 2,5 – 5 mL(50 – 100 mg gvožđa) |
(--) sirup se ne može koristiti za ove indikacije jer se ne može postići odgovarajuća doza
Način primene
Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.
Lek REFERUM sirup može da se meša sa sokovima od voća ili povrća, ili da se doda u flašicu sa hranom za odojčad. Sirup treba uzeti tokom ili neposredno nakon obroka. Blaga obojenost ne utiče na ukus soka ili hrane za odojčad, kao ni na efikasnost leka.
Merica za doziranje priložena u pakovanju koristi se za određivanje tačne doze koja treba da se uzme.
Primena leka REFERUM sirup je kontraindikovana kod:
-
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
-
pacijenata koji imaju preveliku količinu gvožđa (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (npr. anemija zbog trovanja olovom, sideroblastne anemije, talasemije);
-
pacijenata koji imaju anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija izazvana nedostatkom vitamina B12).
Tokom upotrebe leka REFERUM i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja.
Infekcije ili maligne bolesti mogu izazvati anemiju. S obzirom na to da se gvožđe može iskoristiti tek nakon izlečenja primarne bolesti, savetuje se procena odnosa koristi i rizika primene kod ovih pacijenata.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Lek REFERUM sirup sadrži sorbitol (E420).
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne treba da upotrebljavaju ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalnu nelagodnost i ima blagi laksativni efekat.
Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremene primene lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i sorbitol (ili fruktozu) koji se unose sa hranom. Prisustvo sorbitola u oralno uzetim lekovima može imati uticaj na bioraspoloživost drugih lekova koji se istovremeno uzimaju oralnim putem.
Lek REFERUM sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilpaarahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Do sada nisu zapažene nikakve klinički značajne interakcije s drugim lekovima (npr. tetraciklinima, antacidima koji sadrže aluminijum, acetilsalicilnom kiselinom). S obzirom na to da je gvožđe je vezano u kompleks, interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) ili drugim lekovima nisu verovatne, ali se ne mogu ni potpuno isključiti. Askorbinska kiselina međutim utiče na povećanje resorpcije gvožđa.
Ovaj lek ne utiče na rezultat hemokult testa (selektivan za HB) za otkrivanje okultnih krvarenja, zbog toga ne treba prekidati terapiju kompleksom gvožđe (III) – hidroksida sa polimaltozom.
Treba izbegavati istovremenu primenu parenteralnih i oralnih preparatima za nadoknadu gvožđa zbog značajno smanjene resorpcije oralno primenjenog gvožđa.
Trudnoća
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sprovedena na životinjama nisu pokazala opasnost za fetus. U kontrolisanim ispitivanjima u koja su bile uključene žene u drugom i trećem trimestru trudnoće nisu uočena neželjena dejstva na majku i/ili plod. Nema podataka iz kliničkih studija o primeni kompleksa gvožđe (III) – hidroksida sa polimaltozom tokom prvog trimestru trudnoće.
Dojenje
Majčino mleko prirodno sadrži gvožđe koje je vezano za laktoferin (glikoprotein u mleku). Nije poznato koja količina gvožđa se iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, nije verovatno da primena ovog leka izaziva neželjene efekte kod odojčadi.
Kao mera opreza, preporučuje se primena leka REFERUM, sirup tokom trudnoće i dojenja samo po preporuci lekara nakon procene odnosa koristi i rizika lečenja.
Tabelarni prikaz neželjenih efekata iz kliničkih ispitivanja
| Učestalost | ||||
| Sistem organa | Veoma često (≥1/10) | Često (≥1/100do <1/10) | Povremeno (≥1/1000do <1/100) | Retko (≥1/10000do <1/1000) |
| Gastrointestinalni poremećaji | promenjena boja stolice(1) | dijareja, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu | povraćanje prebojenost zuba gastritis | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip svrab | |||
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja | |||
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - REFERUM 50mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Antianemici; trovalentno gvožđe, oralni preparati
ATC šifra: B03AB05
Gvožđe je prisutno u svim ćelijama i neophodno je za funkcionisanje vitalnih enzima. Primena preparata gvožđa poboljšava eritropoezu kod nedostatka gvožđa.
Polinuklearna jezgra gvožđe(III)-hidroksida okružena su velikim brojem nekovalentno vezane polimaltoze, pri čemu nastaje kompleks molekularne mase Mw od 50 kD. Ovaj kompleks je dovoljno veliki da omogući oko 40 puta manju difuziju u sluzokožu nego jedinice gvožđe (II) heksa-kompleksa. Kompleks gvožđe(III)- hidroksida je stabilan i ne oslobađa jon gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe u polinuklearnim jezgrama se vezuje u sličnu strukturu kao i feritin koji se javlja u prirodi.
Za razliku od gvožđe (II) soli, kompleks gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom nema pro-oksidativnih osobina. Podložnost lipoproteina, npr. VLDL i LDL, oksidaciji je smanjenja.
Resorpcija
Trovalentni kompleks gvožđa se resorbuje putem kontrolisanog mehanizma. Ispitivanja sprovedena upotrebom tehnike dvojnog izotopa (55Fe i 59Fe) pokazala su da je resorpcija gvožđa merenog kao hemoglobin u eritrocitima obrnuto proporcionalna dozi (što je doza veća, resorpcija je manja). Postoji statistički negativna povezanost između stepena nedostatka gvožđa i količine resorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, resorpcija je bolja). Resorpcija gvožđa je najveća u duodenumu i tankom crevu.
Distribucija
Povećana koncentracija gvožđa u serumu nakon primene nije povezana sa ukupnom resorpcijom gvožđa, izmerenom u eritrocitima. Resorbovano gvožđe se uglavnom deponuje u jetri gde se vezuje za feritin i koristi za formiranje hemoglobina u koštanoj srži.
Eliminacija
Neresorbovano gvožđe eliminiše se putem fecesa. Kroz eksfolijaciju epitelnih ćelija gastrointestinalnog trakta i kože, znojenjem, putem žuči i urina dnevno se eliminiše samo oko 1 mg gvožđa. Kod žena, treba uzeti u obzir gubitak gvožđa zbog mesečnog menstrualnog krvarenja.
Farmaceutski podaci - REFERUM 50mg/5mL
sorbitol, tečni, nekristališući (E420); glicerol;
metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum-ciklamat;
aroma lešnika (vanilin, karamel, propilenglikol, benzilalkohol). voda, prečišćena.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 30°C.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III koja sadrži 100 mL sirupa, boca je zatvorena aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (1 x 100 mL), plastična graduisana merica za doziranje i Uputstvo za lek.