Fluimucil® 200 200mg granule za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

Ova formulacija leka nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

• Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.).

• Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od dve godine.

• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6.).

Lek Fluimucil 200 treba pažljivo primenjivati kod osoba sa bronhijalnom astmom i kontrolisati pacijente tokom terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, terapija se mora odmah prekinuti.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Lek oprezno primenjivati kod pacijenata koji imaju ili su imali čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju gastrointestinalni trakt.

Moguće je prisustvo mirisa na sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ne može da iskašlje sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zato je potreban oprez kada se lek Fluimucil 200 primenjuje kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka Lek Fluimucil 200 granule za oralni rastvor sadrži:

• aspartam. Jedna kesica sadrži 25 mg aspartama. Aspartam koji je izvor fenilalanina, se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom;

• glukozu i laktozu (u sastavu arome pomorandže), zato pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek kao ni pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom;

• sorbitol. Jedna kesica sadrži 675 mg sorbitola. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blago laksativno dejstvo.

Interakcije sa drugim lekovima

Mukolitici, kao što je acetilcistein se ne smeju primenjivatu istovremeno sa antitusicima koji smanjuju refleks kašlja što za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Aktivni ugalj može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 200 sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je neophodno istovremena terapija

nitroglicerina i acetilcisteina, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti teška, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Iako studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti acetilcisteina, njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se odvija samo ukoliko je to neophodno.

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko

(≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava teških reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, u slučaju bilo kakvih promene na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenim acetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,6 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne težine su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.