Paracetamol B.Braun 10mg/mL rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Paracetamol 10mg/mL
Lek Paracetamol B. Braun je indikovan za:
-
kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,
-
za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,
kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.
Bočica od 100 mL je namenjena za primenu samo kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.
Bočica od 50 mL je namenjena za primenu samo kod novorođenčadi, odojčadi, male dece i dece telesne mase do 33 kg.
Doziranje:
Doza koja se upotrebljava kao i veličina kontejnera koja se koristi zavise isključivo od telesne mase pacijenta. Zapremina koja se primenjuje ne sme da pređe određenu dozu. Ukoliko je moguće, željena zapremina mora biti razblažena u odgovarajućem rastvoru za infuziju pre primene (videti odeljak 6.6) ili se mora koristiti špric.
Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (pogledajte niže navedenu tabelu doziranja):
| 50 mL bočica | ||||
| Telesna masa pacijenta | Dozapo primeni | Zapremina po primeni | Maksimalna zapremina leka Paracetamol B. Braun(10 mg/mL) po primeni, zasnovana na gornjoj granici telesne mase (mL) *** | Maksimalna dnevna doza ** |
| ≤10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| >10 kg do ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg,ne sme da pređe 2 g |
| 100 mL bočica | ||||
| Telesna masa pacijenta | Doza(po primeni) | Zapremina po primeni | Maksimalna zapremina leka Paracetamol B. Braun(10 mg/mL) po primeni, zasnovana na gornjoj granici telesne mase (mL) *** | Maksimalna dnevna doza ** |
| >33 kg do ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg,ne sme da pređe 3 g |
| >50 kg sa dodatnim rizičnim faktorom - hepatotoksičnost | 1g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| >50 kg bez dodatnog rizičnog faktora - hepatotoksičnost | 1g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
-
Novorođenčad rođena pre termina:
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti za prevremeno rođenu novorođenčad (videti takođe odeljak 5.2)
** Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza kao što je prikazano u tabeli iznad je za pacijente koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol, tako da je treba prilagoditi uzimajući u obzir i te proizvode.
*** Pacijenti manje telesne mase zahtevaju manje količine. Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 4 sata.
Minimalni interval između svake primene kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, mora biti najmanje 6 sati.
Ne više od 4 doze treba primeniti u 24 sata. Teška bubrežna insuficijencija:
Prilikom davanja paracetamola pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30
mL/min) preporučuje se da se smanji doza i poveća minimalni interval između primena na 6 sati (vidi odeljak 5.2).
Odrasli sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom neuhranjenošću (niske rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom:
Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g (videti odeljak 4.4).
Metod primene
Vodite računa prilikom propisivanja i primene Paracetamol B. Braun da izbegnete greške doziranja zbog konfuzije između miligrama (mg) i mililitra (mL), što bi moglo dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Vodite računa da se obezbedi i primeni pravilna doza. Prilikom pisanja recepta, uključite i ukupnu dozu u
mg i ukupnu dozu u zapremini. Vodite računa da se obezbedi i primeni precizna doza.
Intravenska upotreba.
Paracetamol rastvor se primenjuje u vidu intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta.
Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:
-
Kontejner plastični leka Paracetamol B. Braun, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije.
-
Zapreminu koja se primenjuje treba izvući iz kontejnera plastičnog i razblažiti sa rastvorom Natrijum hlorida 9 mg/mL (0.9%) ili Glukoze 50 mg/mL (5%) u odnosu 1:10 (jedna zapremina Paracetamol
B. Braun u devet zapremina razblaživača) i davati tokom 15 minuta. Vidi takođe odeljak 6.6.
-
Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, to nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.
-
Korisnik treba da bude upoznat sa informacijama o proizvodu i smernicama u vezi doziranja.
-
Paracetamol B. Braun može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9 %-nim) rastvorom Natrijum hlorida ili 50 mg/mL (5 %-nim) rastvorom Glukoze do razblaženja 1:10 (jedna zapremina Paracetamol B. Braun u devet zapremina razblaživača). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).
Za instrukcije o razblaženju leka pre primene, videti odeljak 6.6. Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Pre primene, proizvod treba vizuelno pregledati na odsustvo čestica ili promenu boje. Koristiti jedino u slučaju da je rastvor bistar, bezbojan do svetlo roze-narandžaste boje (percepcija može da varira) i da su kontejner i njegovo zatvaranje neoštećeni.
Kao i kod svih rastvora za infuziju u kontejnerima sa vazdušnim prostorom unutar bočice, treba imati na umu da je potrebno pažljivo praćenje posebno na kraju infuzije, bez obzira na način primene. Kontrola na kraju infuzije se posebno odnosi za infuziju preko centralne vene, kako bi se izbegla vazdušna embolija.
-
Preosetljivost na paracetamol, propacetamol-hidrohlorid (pro-lek paracetamola) ili neku od pomoćnih supstanci leka nabrojanih u odeljku 6.1.
-
Teška hepatocelularna insuficijencija.
RIZIK OD GREŠKE
Vodite računa da izbegnete grešku prilikom doziranja zbog moguće konfuzije između različitih jedinica, miligrama (mg) i mililitra (mL), koji mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (videti odeljak 4.2).
Ne preporučuje se produžena ili česta upotreba. Preporučuje se primena odgovarajućeg analgetika peroralno, čim taj način primene postane moguć.
Da bi se izbegao rizik od predoziranja, ne treba primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol. U tom slučaju, dozu treba prilagoditi (videti odeljak 4.2).
Prekoračenje preporučene dnevne doze povećava rizik od veoma teškog oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično se mogu primetiti dva dana nakon primene, a najizraženiji su nakon 4-6 dana.
U tom slučaju treba što pre dati antidot (videti poglavlje 4.9).
Paracetamol treba koristiti sa oprezom u slučaju:
-
hepatocelularne insuficijencije,
-
teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti poglavlja 4.2. i 5.2.),
-
hroničnog alkoholizma,
-
hronične malnutricije (niske rezerve hepatičkog glutationa),
-
dehidratacije,
-
pacijenata koji boluju od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam), pojava hemolitičke anemije je moguća zbog smanjene alokacije glutationa, nakon primene paracetamola.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.
-
Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
-
Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
-
Neophodan je oprez ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime (videti poglavlje 4.9).
-
Istovremena primena paracetamola (4 000 mg dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do malih promena vrednosti INR. U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje vrednosti INR tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.
Trudnoća
Mnogobrojni podaci na trudnicama ukazuju da ne postoje malformacije ili feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju dece koja su bila izložena paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Ukoliko je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda uz najmanjoj moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nema izveštaja o pojavi neželjenih reakcija kod odojčadi. Stoga se Paracetamol B. Braun može koristiti tokom dojenja.
Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjena dejstva su retka (javljaju se ≥ 1/10 000 i
<1/1000) ili veoma retka (<1/10 000), i opisana su u tabeli:
| Sistem organa | Retko(≥1/10000 i <1/1000) | Veoma retko(<1/10 000) | Učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka) |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | - | Trombocitopenija, Leukopenija, Neutropenija | - |
| Imunski poremećaji | - | Reakcije preosetljivosti (1, 3) | - |
| Kardiološki poremećaji | - | - | Tahikardija (2) |
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | - | Naleti crvenila (2) |
| Hepatobilijarni poremećaji | Povišene vrednosti transaminaza jetre | - | - |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | - | - Ozbiljne reakcije na koži (3) | Svrab (2),Eritem (2) |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Slabost | - | - |
-
Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnog osipa na koži ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.
-
Izolovani slučajevi.
-
Zabeleženi su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.
Tokom kliničkih ispitivanja učestale su bile lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol, osećaj pečenja) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi:
Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može biti sa smrtnim ishodom.
Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku. Hitne mere su neophodne u slučaju predoziranja paracetamolom, čak i kada nisu prisutni simptomi.
Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase
ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome ili smrti. Istovremeno, zabeležene su povišene koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina, koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.
Lečenje:
Hitna hospitalizacija pacijenta.
Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi odmah posle predoziranja.
Lečenje uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili peroralnom primenom, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti lečenje.
Simptomatska terapija.
Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalan nivo nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma ozbiljnim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.
Farmakološki podaci - Paracetamol 10mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; Anilidi
ATC šifra: N02BE01 Mehanizam delovanja:
Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog dejstva paracetamola još uvek nije ustanovljen; smatra se da uključuje centralno i periferno dejstvo.
Farmakodinamski efekat:
Paracetamol B. Braun ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Maksimalno analgetsko dejstvo ostvaruje se 1 sat nakon primene i traje obično 4 do 6 sati.
Paracetamol B. Braun snižava povišenu telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene pri čemu je trajanje antipiretičkog dejstva najmanje 6 sati.
Odrasli
Resorpcija:
Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g, primenjenih u pojedinačnoj dozi i nakon ponovljene primene tokom 24 sata.
Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1g leka putem infuzije je slična onoj zabeleženoj nakon primene 1g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg i 1g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabeležena na kraju 15-minutne intravenske infuzije 500 mg leka Paracetamol B. Braun iznosi oko 15 mikrograma/mL, a nakon intravenske infuzije 1g iznosi oko 30 mikrograma/mL.
Distribucija:
Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje u velikoj meri za proteine plazme.
Nakon infuzije 1g paracetamola, zabeležene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 mikrograma/mL) u cerebrospinalnoj tečnosti oko 20-og minuta nakon infuzije.
Biotransformacija:
Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Drugi put konjugacije se brzo saturira dozama većim od terapijskih. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil benzohinon imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksifikuje putem redukovanog glutationa i eliminiše u urin nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, tokom velikog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.
Eliminacija:
Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju putem urina. 90% primenjene doze se izlučuju u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih ( 20-30%) konjugata. Manje od 5% leka se izlučuje
u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.
Novorođenčad, odojčad i deca:
Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i dece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije malo kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih. Kod novorođenčadi, poluvreme eliminacije je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 sata. Novorođenčad, odojčad i deca do 10 godina starosti izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.
Tabela: Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardizovani klirens, *CLstd/Foral (1 x h-1x 70 kg-1)
| Uzrast | Telesna masa (kg) | CLstd /Foral (l x h-1 x 70 kg-1) |
| 40 nedelja PCA | 3,3 | 5,9 |
| 3 meseca PNA | 6 | 8,8 |
| 6 meseci PNA | 7,5 | 11,1 |
| 1 godina PNA | 10 | 13,6 |
| 2 godine PNA | 12 | 15,6 |
| 5 godina PNA | 20 | 16,3 |
| 8 godina PNA | 25 | 16,3 |
*CL std je populaciona procena za CL
PCA (eng. post-conceptional age); PNA (eng. postnatal age)
Posebne grupe pacijenata:
Pacijenti sa renalnom insuficijencijom:
U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 mL/min), eliminacija paracetamola je donekle odložena, poluvreme eliminacije je od 2 do 5,3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dve primene leka na 6 sati (videti poglavlje 4.2).
Starije osobe:
Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove grupe pacijenata.
Farmaceutski podaci - Paracetamol 10mg/mL
Manitol;
Natrijum-citrat, dihidrat;
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) ; Voda za injekcije.
Paracetamol B. Braun ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka:
-
godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora odmah iskoristiti.
Rok upotrebe nakon razblaženja:
U fizičko-hemijskom pogledu, lek je nakon razblaženja sa 5,0 % rastvorom glukoze za infuziju i 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida za infuziju stabilan 48 sati (uključujući i vreme infuzije) na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati odeljak 6.3.
Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL i 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje leka je kontejner plastični od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koji sadrži 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kontejnera plastičnih sa po 50 mL ili 10 kontejnera plastičnih sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Paracetamol B. Braun može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju, u odnosu 1:10. Pogledati takođe i odeljak 4.2.
Za rok upotrebe nakon razblaženja pogledati odeljak 6.3.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.