Alveofact® 45mg/mL prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

Lek Alveofact se primenjuje kod prevremeno rođene novorođenčadi:

• za profilaktičku primenu ako imaju visok rizik od pojave respiratornog distres sindroma (RDS).

• Kao rana terapija ili interventna terapija u prisustvu kliničkih i/ili radioloških znaka respiratornog distres sindroma (RDS).

Doziranje

Preporučuje se primena pojedinačne doze od 2,4 mL po kg telesne mase leka Alveofact (ekvivalentno 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase)

Kao profilaksa kod respiratornog distres sindroma, dozu treba primeniti u toku prvih sat vremena od rođenja deteta.

Terapiju respiratornog distres sindroma treba započeti što je moguće ranije nakon što se postavi dijagnoza RDS.

- Ako potreba za kiseonikom pored normalne ventilacije pređe vrednost od 40%, naredne doze leka Alveofact se mogu davati u intervalima 12 do 24 sata, Ako je odgovor na početnu dozu neodgovarajući, preporučuje se davanje brze druge doze (30 do 60 minuta nakon inicijalne primene).

U zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase.

Ukupna doza ne sme biti veća od 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana života deteta.

Način primene

Lek Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom instilacijom. Lek Alveofact se primenjuje kao bolus injekcija kroz endotrahealni kateter.

Oprez pre/tokom rukovanja i pre/tokom upotrebe leka

Za uputstva kako rekonstituisati lek i mere opreza, pogledati odeljak 6.6.

Umetnite već pripremljen kateter (umbilikalna tuba ili gastrična cev) u unapred pozicioniran trahealni tubus i postavite otvor katetera u nivou vrha tubusa. Pomoću šprica, primenite pojedinačnu doza kao bolus kroz ovaj kateter.Onda ubrizgajte dodatno vazduha da bi obezbedili kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera povežite pacijenta ponovo na respirator.

Da bi osigurali podjednaku raspodelu leka Alveofact, beba se polako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.

Posebna uputstva za upotrebu:

• Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

• Pre primene leka Alveofact, proverite da li ste pravilno namestili kateter u traheju.

• Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

• Vrednosti parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem vrednost parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara (maksimalne vrednosti za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca).

• Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene novorođenčadi.

• Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija (respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme izdisaja manje od 0,6 sekundi) osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug.

  Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog ili auto-PEEP“.

  Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Maksimalne vrednosti inspiratornih pritisaka koje su potrebne za ventilaciju se moraju neadekvatno povećati čime se povećava rizik od oštećenja pluća pritiskom.

• Ako se oksigenacija akutno pogorša (porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska kiseonika) preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

• Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu supstancu.

Oprez:

Koristi i rizici terapije lekom Alveofact za kongenitalne infekcije kod preveremeno rođenih beba još uvek nisu jasno objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen ako se sumnja na konatalnu pneumoniju. Funkcija pluća može biti oštećenja u slučaju istovremene hipoplazije pluća (produžena oligohidramnija zbog pucanja membrane ili oštećenje funcije bubrega).

Lek Alveofact se može priminiti samo ukoliko je dosupna olakšana ventilacija i praćenje prevremeno rođenih beba sa respiratornim distres sindromom

Prevelika kiselost krvi, uzrokovana poremećenim metabolizmom ili razmenom gasova, treba da se koriguje pre primene leka Alveofact, pošto pretklinički nalazi pokazuju da se time efikasnost leka može smanjiti.

Pretkliničke studije pokazuju da granulociti (makrofage, leukociti), fagocituju emulzije lipida. Ovaj proces se može narušiti pri primeni leka Alveofact, kada postoji pneumonija i/ili sepsa.

Postoje pojedinači slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Poreklo i sastav materijala nije poznat. Iako nije dokazana odgovarajuća uzročna veza između leka Alveofact i ovakvih po život opasnih stanja, važno je da se prate data uputstva za upotrebu i čuvanje (videti odeljak 4.2. i 6.4.). Ako se sumnja na opstrukciju traheje, savetuje se da se aspirira odnosno da se zameni cev za ventilaciju.

Praćenje

Kako bi se olakšalo praćenje bioloških lekova, treba jasno evidentirati ime i serijski broj primenjenog leka.

Lek Alveofact sadrži 0,078 mmol ili 0,156 mmol (1,8 mg ili 3,6 mg) natrijuma, odnosno manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po špricu sa rastvaračem (pojedinačna doza).

Do sada nisu poznate interakcije sa aktivnom supstancom.

Nisu primećeni negativni uticaji terapije lekom Alveofact koja se daje za profilaksu prenatalnog respiratornog distres sindroma, kada se majci primenjuje infuzija ambroksol koncentrat za infuziju ili glukokortikoida.

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Do sada nisu poznata neželjena dejstva na aktivnu supstancu.

Zbog količine tečnosti, može doći do kratkotrajne trahealne ili bronhijalne opstrukcije posle primene leka Alveofact, što se može otkloniti povećanjem inspiratornog pritiska u toku 30 do 60 sekundi.

Oprez:

Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.

Opisane su i cerebralna i pulmonarna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu pacijenata.

Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive na protein iz pluća goveda, ali takvo stanje može dovesti do anafilaktičke reakcije koja zahteva hitne mere pomoći.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. U neuobičajenim slučajevima nepažljivog predoziranja, preporučuje se aspiracija primenjene količine tečnosti koliko je god moguće, ukoliko ako postoji kliničko pogoršanje. Kada postoji potreba treba primeniti simptomatsku terapiju.