Linola® Urea 120mg/g krem
- urea
- 2
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Linola 120mg/g
Terapija suve kože sa perutanjem, na primer usled atopijskog dermatitisa, staračke kože ili ihtioze (ljuspasta koža).
Doziranje
Krem u tankom sloju blago utrljati na obolelo mesto 2 puta dnevno. Krem ne nanositi u blizini očiju.
Vreme trajanja terapije je individualno. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 7 dana, potrebno je da nastavak terapije odredi lekar.
Deca i adolescenti
Efikasnost i bezbednost leka Linola Urea kod dece i adolescenata nisu još utvrđeni. Stoga se ovaj lek u toj populaciji može primenjivati isključivo nakon konsultacije sa lekarom i prema njegovim instrukcijama.
Način primene Dermalna primena.
Lek Linola Urea se u tankom sloju primenjuje na obolelu kožu, a zatim utrljava blagim pokretima.
Lek Linola Urea krem se ne sme upotrebljavati:
-
kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
kod pacijenata sa oštećenom (oguljenom) kožom, niti kod akutnog dermatitisa.
-
na veliku površinu kože kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bubrežnom
insuficijencijom.
Lek Linola Urea ne bi trebalo da dođe u kontakt sa očima i sluzokožom. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno isprati vodom.
Usled prisustva određenih pomoćnih supstanci (beli vazelin i stearati) u leku Linola Urea, istovremena primena leka Linola Urea u anogenitalnoj regiji sa proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda, čineći ih manje pouzdanim.
Cetilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.
Urea, aktivna supstanca leka Linola Urea, može dovesti do intenzivnijeg prodiranja u kožu drugih aktivnih supstanci koje se nalaze u drugim lekovima koji se primenjuju na kožu. Ovo se naročito odnosi na primenu kortikosteroida, ditranola i 5- fluorouracila.
Linola Urea krem se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Međutim, u periodu laktacije krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.
Veoma retko (<1/10000)
Reakcije preosetljivosti (npr. alergijske reakcije na koži) na neki od sastojaka leka Linola Urea.
Urea može da uzrokuje iritaciju kože (npr. svrab, zapaljenje, crvenilo), naročito u slučajevima kada se koristi u tretmanu akutne inflamacije kože.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Linola 120mg/g
Farmakoterapijska grupa: Emolijensi i protektivi; proizvodi karbamida.
ATC šifra: D02AE01
Urea utiče na strukturu i karakteristike keratina u stratum corneum-u i noktima. Urea povećava sadržaj vode u stratum corneum-u kao rezultat higroskopnih osobina samog molekula. Takođe, urea sprečava proliferaciju epidermisa, ali dugotrajna upotreba ne dovodi do atrofije.
Postoje dokazi da deluje antimikrobno i fungistatski. Međutim, minimalna inhibitorna koncentracija nije utvrđena, zbog nedostatka podataka dobijenih novijim metodama.
Antipruritički efekat uree je opisan u modelu u kojem je svrab izazvan tripsinom. Klinička relevatnost ovih nalaza još uvek nije dobro utvrđena.
Prilikom primene drugih lekova i stranih materija, potrebno je uzeti u obzir njihov uticaj na oslobađanje i podsticanje prodora leka kroz kožu.
Urea se mnogo brže oslobađa iz emulzije ulje/voda nego iz emulzije voda/ulje. Veliki procenat uree aplikovane iz emulzije ulje/voda dugo ostaje na gornjim zonama keratinskog sloja, pri čemu malo uree penetrira u dublje keratinske slojeve u epidermis i dermis. Kada se urea aplikuje iz emulzije tipa voda/ulje, aktivna materija se sporije oslobađa, ali zato urea prodire znatno dublje u keratinske slojeve u epidermis i dermis. Pomoćne supstance mogu značajno uticati na resorpciju.
Resorbovana urea se izlučuje pre svega urinom, a mnogo manje znojem.
U in vitro isptivanjima penetracije C14 obeležene uree, aplikovano je 500 mg krema na 2,84 cm2 svežeg isečka ljudske kože iz abdominalne regije. Tri sata posle primene leka Linola Urea, 0,70 do 0,98 ‰ je bilo nađeno u epidermisu a 0,21 do 0,60‰ u dermisu. Ovo je ekvivalentno količini uree od 123 do 173 mikrograma po cm2 u epidermisu, odnosno 37 do 106 mikrograma po cm2 u dermisu.
Farmaceutski podaci - Linola 120mg/g
cetilalkohol dimetikon 350
glicerolmonostearat 40-55 mlečna kiselina
natrijum - laktat rastvor fenoksietanol
makrogol-20-glicerolmonostearat, tip I propilenglikol
trigliceridi, srednje dužine lanca parafin beli, meki
voda, prečišćena
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 godine (do isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju)
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g krema i Uputstvo za lek.