Dicynone® 250mg/2mL rastvor za injekciju

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.

• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organskepatologije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencije.

Post-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.

U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Posebne populacije pacijenata

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod ove grupe pacijenata.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• akutna porfirija

• bronhijalna astma, potvrđena preosetljivost na sulfite.

Zbog rizika od pada krvnog pritiska tokom parenteralne primene, potreban je oprez kod pacijenata sa nestabilnim krvnim pritiskom ili hipotenzijom (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit (E223) kao antioksidant, koji retko može uzrokovati reakcije preosetljivosti, mučninu i dijareju. Reakcije preosetljivosti mogu dovesti do anafilaktičkog šoka i uzrokovati životno ugrožavajuće napade astme. Rasprostranjenost u populaciji nije poznata, ali se smatra niskom. Preosetljivost na sulfite je uočena češće kod pacijenata sa astmom (videti odeljak 4.3). Ako se jave reakcije preosetljivosti, primena leka Dicynone se mora odmah prekinuti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštiniski je „bez natrijuma”.

Lek Dicynone sadrži sulfite koji mogu inaktivirati tiamin (vitamin B1). Ako je potrebna infuzija dekstrana, prvo treba dati lek Dicynone.

Laboratorijske analize

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina. Uzorke za laboratorijske analize (npr. krv) tokom terapije etamsilatom treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizirale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni etamsilata kod trudnica.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala bilo kakvu direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost. Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata.

Etamsilat ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je neophodno.

Dojenje

S ozirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju leka u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone. Ako se nastavlja sa dojenjem, terapiju treba prekinuti.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjena dejstva su navedena prema MeDRA sistemu klasifikacije organa i učestalosti: Veoma često (≥ 1/10),

Često (≥ 1/100 do < 1/10), Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: preosetljivost, anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: tromboembolija, hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Retko: artralgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: astenija.

Veoma retko: groznica.

Ove reakcije su generalno reverzibilne nakon prekida terapije.

Ukoliko se ispolje reakcije na koži ili groznica, što može ukazivati na alergijsku reakciju, terapiju treba prekinuti i obratiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsku terapiju.