Moksacin 5mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Moksacin 5mg/mL
Doziranje
Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe (≥ 65 godina)
Doza je jedna kap u obolelo oko (oči) 3 puta dnevno.
Stanje se obično poboljšava u roku od 5 dana i dalje lečenje treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od inicijalne terapije, dijagnozu i/ili lečenje treba ponovo razmotriti. Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.
Pedijatrijski pacijenti
Nije potrebno podešavanje doze.
Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega. Nije potrebno podešavanje doze.
Način primene
Lek je namenjen samo za okularnu upotrebu. Ne sme se primenjivati u obliku injekcije.
Lek Moksacin kapi za oči, rastvor ne smeju se davati subkonjunktivalno, injekcijom ili direktno u prednju komoru oka.
Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora, trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci, okolni delovi lica ili druge površine.
Nakon što se kapi primene u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minuta radi sprečavanja apsorpcije leka preko sluzokože nosa, posebno kod novorođenčadi i dece.
Nakon skidanja zatvarača sa bočice, ukoliko je zaštitni plastični prsten (indikator da li je bočica otvarana) olabavljen, treba ga ukloniti pre primene leka.
Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti razmak od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči se primenjuju poslednje.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke nakon primene prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.8).
Ako se javi alergijska reakcija na lek Moksacin, treba prekinuti njegovu primenu. Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka zahtevaju hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano treba da se primeni kiseonik uz mere za obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva.
Kao i sa drugim antiinfektivima, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, treba prekiniti primenu leka Moksacin i započeti alternativnu terapiju.
Tokom sistemske terapije fluorohinolonima, uključujući moksifloksacin, može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva, naročito kod starijih pacijenata i onih na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Nakon okularne primene leka Moksacin, koncentracija moksifloksacina u plazmi je znatno manja nego nakon terapijskih doza moksifloksacina primenjenih oralnim putem (videti odeljak 4.5 i 5.2). Međutim, savetuje se oprez i na prvi znak inflamacije tetiva, terapiju lekom Moksacin treba prekinuti (videti odeljak 4.8).
Lek Moksacin se ne sme koristiti kao profilaksa ili empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonokokoknu neonatalnu oftalmiju, zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Pacijente treba posavetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake ili simptome bakterijske infekcije oka.
Pedijatrijska populacija
Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbednost leka Moksacin u lečenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga korišćenje ovog leka za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se ne preporučuje.
Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.
Lek se ne preporučuje za lečenje Chlamidia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan kod tih pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Nisu sprovedene ciljane studije interakcija sa lekom moksifloksacin, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor. S obzirom na malu sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primene u oku (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da će se javiti interakcije sa drugim lekovima.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o upotrebi leka Moksacin kod trudnica ograničeni. Ipak, ne očekuje se uticaj na trudnoću pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se nakon oralne primene moksifloksacin izlučuje u malim koncentracijama u mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Moksacin, ne očekuje se uticaj na odojče. Lek se može koristiti tokom perioda dojenja.
Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularne upotrebe moksifloksacina na plodnost.
Lek Moksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim studijama u kojima je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin u obliku kapi za oči je primenjivan do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je dozirano 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studiji koji je primio ovaj lek sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva koja su povezana sa lekom. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva koja su povezana sa lečenjem bila su: iritacija oka i bol u oku, koje se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata koji su ih imali, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do
<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klase sistema organa, neželjene reakcije se kereću prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | retko | smanjena vrednost hemoglobina |
| Poremećaji imunskog sistema | nepoznataučestalost | hipersenzitivnost |
| Poremećaji nervnog sistema | povremeno | glavobolja |
| retko | parestezija | |
| nepoznataučestalost | vrtoglavica |
| Poremećaji oka | često | bol u oku, iritacija oka |
| povremeno | tačkasti keratitis, suvo oko, konjunktivalno krvarenje, okularna hiperemija, pruritis oka, edem kapaka,nelagodnost u oku | |
| retko | oštećenje epitela kornee, poremećaj kornee, konjunktivitis, blefaritis, oticanje oka, edem konjunktive, zamućen vid, smanjena oštrina vida,astenopija, eritem kapka | |
| nepoznataučestalost | endoftalmitis, ulcerozni keratitis, erozija kornee, abrazija kornee, porast intraokularnog pritiska, zamućenje kornee, kornealni infiltrati, kornealni depoziti, alergija oka, keratitis, kornealni edem, fotofobija, edemkapaka, pojačano suzenje, pojava sekreta iz oka, osećaj stranog tela u oku | |
| Kardiološki poremećaji | nepoznataučestalost | palpitacije |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | retko | nelagodnost u nosu, faringolaringealnibol, osećaj stranog tela u grlu |
| nepoznataučestalost | dispneja | |
| Gastrointestinalni poremećaji | povremeno | disgeuzija |
| retko | povraćanje | |
| nepoznataučestalost | mučnina | |
| Hepatobilijarni poremećaji | retko | Povećane vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), povećanevrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | nepoznataučestalost | eritem, osip, pruritis, urtikarija |
Opis odabranih neželjenih reakcija
Kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima, prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), od kojih su neke ispoljene odmah nakon primene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).
Kod pacijenata koji su fluorohinolone primali sistemski prijavljeni su slučajevi ruptura tetiva ramena, šake, Ahilove ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale produženom onesposobljenošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primenjenim hinolonima ukazuju da rizik kod ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima, posebno kod gerijatrijskih pacijenata, kao i u slučaju izlaganja tetiva velikom pritisku, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima, okularno primenjen moksifloksacin, pokazao se bezbednim za primenu u pedijatriskoj populaciji, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata mlađih od 18 godina dve najčešće neželjene reakcije bile su iritacija oka i bol u oku, obe sa incidencom pojavljivanja od 0,9%.
Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske pacijente, uključujući novorođenčad (videti odeljak 5.1), tip i težina neženjenih reakcija kod pedijatrijske populacije slična je kao kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Moksacin 5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki lekovi; antiinfektivi, fluorohinoloni
ATC šifra: S01AE07 Mehanizam dejstva
Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV koje su potrebne u replikaciji, reparaciji i rekombinaciji bakterijske DNK.
Rezistencija
Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih bakterija, može biti zbog mutacija na mar (rezistencija na više antibiotika) i qnr (hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija takođe može biti povezana sa ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Unakrsna rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima se ne očekuje zbog razlika u načinu delovanja.
Testiranje na granične vrednosti osetljivosti
Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom kod lokalne primene moksifloksacina. Kao rezultat, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (EUCAST) predlaže sledeće epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/L) dobijene iz MIC distribucionih kriva, koje pokazuju osetljivost na lokalno primenjen moksifloksacin:
Corynebacterium Staphylococcus aureus Staphylococcus, coag-neg.
ND
0,25 mg/L
0,25 mg/L
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans group Enterobacter spp.
Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
0,5 mg/L
0,5 mg/L
0,5 mg/L
0,25 mg/L
0,125 mg/L
0,25 mg/L
0,25 mg/L
0,25 mg/L
0,032 mg/L
4 mg/L
1 mg/L
Prevalencija stečene rezistencije može da varira geografski i tokom vremena za određene vrste, poželjno je imati i lokalne informacije o rezistenciji, naročito kada se radi o lečenju teških infekcija. Po potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da se korist primene moksifloksacina, bar za pojedine infekcije, dovodi u pitanje.
| VRSTE KOJE SU OBIČNO OSETLJIVE |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Corynebacterium vrste uključujući Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (osetljiv na meticilin) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes Streptococcus viridans grupaAerobni Gram-negativni mikroorganizmi:Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescensAnaerobni mikroorganizmi:Proprionibacterium acnesOstali mikroorganizmi:Chlamydia trachomatis |
| VRSTE ZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEM |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi:Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni)Staphylococcus, coagulase-negative species (meticilin rezistentni)Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi:Neisseria gonorrhoeaeOstali mikroorganizmi:Nema |
| INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi:Pseudomonas aeruginosaOstali mikroorganizmi:Nema |
Nakon lokalne okularne primene, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 muških i ženskih ispitanika koji su dobili okularne doze leka, u oba oka, 3 puta dnevno tokom 4 dana. Srednje vrednosti Cmax i PIK u stanju ravnoteže bile su 2,7 nanograma/mL, odnosno 41,9 nanograma·h/mL. Ove vrednosti su oko 1600 i 1200 puta manje od srednje Cmax i PIK koje su prijavljene posle primene terapijskih oralnih doza od 400 mg moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina u plazmi je procenjen na 13 sati.
Farmaceutski podaci - Moksacin 5mg/mL
-natrijum-hlorid
-borna kiselina
-natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)
-voda, prečišćena
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica, sa LDPE kapaljkom i HDPE zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa kapaljkom sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.