Chloramphenicol Galenika 10mg/g mast za oči

Lečenje akutnog bakterijskog konjunktivitisa kod odraslih osoba i dece starosti 2 godine i više.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca starosti 2 godine i više:

Primeniti oko 1 cm masti na zahvaćeno oko (oči) 3 do 4 puta dnevno. Trajanje terapije je 5 dana.

Način primene

Za topikalnu okularnu upotrebu.

Mast se primenjuje u prostor između donjeg kapka i oka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lična ili porodična istorija krvnih diskrazija, uključujući aplastičnu anemiju.

Hloramfenikol se resorbuje sistemski iz oka i prijavljena je sistemska toksičnost prilikom hronične primene.

Hipoplazija koštane srži, uključujući aplastičnu anemiju i smrt, je prijavljena nakon lokalne primene hloramfenikola. Mada je opasnost retka, to treba imati u vidu prilikom procene koristi od upotrebe ovog jedinjenja. Ako se mast za oči koristi dugotrajno ili povremeno sa prekidima, može biti korisno da se sprovede rutinska kontrola krvi pre terapije i odgovarajuće kontrole nakon toga da bi se otkrile bilo kakve promene hematopoetskog sistema.

U teškim infekcijama, lokalnoj primeni hloramfenikola treba dodati odgovarajuću sistemsku terapiju.

Ne preporučuje se produžena primena hloramfenikol masti za oči, jer može povećati rizik od senzitizacije i razvoja rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se javi bilo kakva nova infekcija prilikom terapije, treba obustaviti antibiotik i sprovesti odgovarajuće mere. Hloramfenikol treba primenjivati samo kod infekcija za koje je specifično indikovan.

Hloramfenikol ne deluje protiv Pseudomonas spp. ili Serratia marcescens.

Hloramfenikol mast za oči ne treba koristiti duže od 5 dana, osim po preporuci lekara.

Ukoliko tokom 2 dana primene ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju u bilo kom trenutku, potrebno je potražiti medicinski savet.

Ne preporučuje se primena hloramfenikol masti za oči u sledećim slučajevima (u ovim slučajevima pacijenti treba da se obrate lekaru):

• Jak bol u oku;

• Poremećaj vida;

• Fotofobija;

• Neobičan izgled zenica;

• Zamagljen izgled oka;

• Pridružen bol ili otok oko očiju ili lica;

• Pacijent je skoro imao konjunktivitis;

• Pacijent boluje od glaukoma;

• Pacijent ima sindrom suvog oka;

• Pacijent ima povredu oka;

• Pacijent ima osećaj stranog tela u oku;

• Pacijent već koristi druge masti ili kapi za oči;

• Pacijent je imao operaciju oka ili laserski tretman u prethodnih 6 meseci.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, treba potražiti savet lekara pre primene ovog leka. Kontaktna sočiva ne treba nositi za vreme trajanja terapije. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata posle završene primene masti za oči.

Treba izbegavati istovremenu primenu hloramfenikola sa drugim lekovima koji mogu dovesti do supresije koštane srži.

Nije utvrđena bezbednost topikalne primene hloramfenikola tokom trudnoće i dojenja.

Hloramfenikol se može resorbovati sistemski nakon primene masti za oči. Hloramfenikol prolazi placentu i nalazi se u majčinom mleku. Zbog toga, primena hloramfenikol masti za oči se ne preporučuje tokom trudnoće i laktacije.

Nakon primene hloramfenikol masti za oči može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju opasnim mašinama dok im se vid ne razbistri.

Prolazno peckanje ili bockanje mogu se javiti prilikom primene hloramfenikol antibiotske masti za oči. Ozbiljnija neželjena dejstva uključuju depresiju koštane srži i retko aplastičnu anemiju, angioneurotski edem, anafilaksu, urtikariju, groznicu, vezikularni i makulopapularni dermatitis. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da će slučajna ingestija hloramfenikol masti izazvati sistemsku toksičnost zbog malog sadržaja antibiotika. Ako se pojave iritacija, bol, oticanje, lakrimacija ili fotofobija nakon neželjenog kontakta sa okom, izloženo oko treba ispirati najmanje 15 minuta. Ako i pored toga simptomi perzistiraju, treba uraditi oftalmološki pregled.