Septolete® duo 5mg/mL+1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor, indikovan je kod odraslih i dece starije od 6 godina za antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičnu terapiju grla, usta i desni, kod gingivitisa, faringitisa i laringitisa, i pre i nakon ekstrakcije zuba.

Doziranje

Odrasli

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Lek Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana. Ako se za 3 dana stanje ne poboljšava ili ako dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru.

Starije osobe (≥ 65 godina)

Preporučena doza je ista kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od 12 godina

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Za pojedinačnu dozu, raspršivač treba da se pritisne jednom. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno, obavezno uz asistenciju odrasle osobe.

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek Septolete total, sprej je kontraindikovan kod dece uzrasta ispod 6 godina.

Način primene

Pre prve primene spreja Septolete total, pritisnite raspršivač nekoliko puta da bi se postigla ravnomerna distribucija. Ako se sprej ne koristi duži vremenski period (npr. najmanje nedelju dana), pritisnite raspršivač jednom da bi se postigla ravnomerna distribucija.

Pre upotrebe uklonite plastični poklopac.

Jako otvorite usta, usmerite prskalicu spreja prema grlu i pritisnite raspršivač 1-2 puta.

Kod dece uzrasta 6-12 godina, pritisnite raspršivač jednom.

Dok prskate, zadržite dah.

Nakon svake upotrebe vratite plastični poklopac na raspršivač.

Kada se raspršivač pritisne jednom oslobađa se 0,1 mL spreja za usnu sluznicu koji sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i 0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.

Preosetljivost na aktivne supstance leka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

Lek Septolete total se ne sme upotrebljavati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.

Upotreba lekova sa lokalnom primenom, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Lek Septolete total sprej ne sme da se koristi u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koja se nalaze u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Treba izbegavati direktan kontakt leka Septolete total spreja za usnu sluznicu, rastvora, sa očima. Lek se ne sme inhalirati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži manju količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek Septolete total sprej ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim antisepticima.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamin -hidrohlorida ili cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica.

Primena leka Septolete total se ne preporučuje tokom trudnoće.

Laktacija

Nije poznato da li se benzidamin hidrohlorid/metaboliti izlučuju u mleko kod ljudi. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti.

Odluka o prestanku dojenja ili obustavi/prekidu primene leka Septolete total spreja mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Lek Septolete total sprej nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total razvrstana su po učestalosti u sistemima organa u sledeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),

  - često (≥ 1/100 do < 1/10),

  - povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

  - veoma retko (< 1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstava su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava prema sistemima organa:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Trovanje se očekuje samo u slučaju unosa velike količine benzidamina (> 300 mg). Simptomi, kao posledica predoziranja benzidaminom, uglavnom su gastrointestinalni i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u stomaku i iritacija jednjaka. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, uznemirenost, anksioznost i razdražljivost.

Kod akutnog predoziranja moguća je samo simptomatska terapija. Pacijente treba pažljivo pratiti i pružiti im potpornu terapiju. Neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju.

Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 g.

Terapija

Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska.