Gastritol® Liquid 0.5mL/10mL+0.5mL/10mL+2mL/10mL+3.5mL/10mL+1.5mL/10mL+0.5mL/10mL oralna tečnost

Tradicionalni biljni lek namenjen za odrasle, za olakšavanje blagih tegoba sa varenjem, kao što su osećaj nadutosti i nadimanje i blaži grčevi.

Lek Gastritol Liquid je tradicionalni lek biljnog porekla čija se upotreba kod pomenutih indikacija zasniva jedino na dugotrajnom iskustvu.

Odrasli: 30 kapi se razblaži u maloj količini vode i uzima do tri puta dnevno, tokom ili posle jela. Trideset kapi odgovara zapremini od 1,3 mL.

Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos furanokumarina iznosi do 72 mikrograma. Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos tujona iznosi do 0,29 mikrograma.

Dnevni unos tujona ne sme biti veći od 3,0 mg.

Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati kod trudnica, dojilja, dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije bubrega

Na osnovu dostupnih podataka nije moguće dati preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati duže od 2 nedelje.

Ukoliko su tokom primene ovog leka simptomi i dalje prisutni, ili ako dođe do pojave neželjenih dejstava koja nisu navedena u uputstvu za lek, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom ili farmaceutom.

• Preosetljivost na aktivne supstance, na biljke iz familije Compositae (Asteraceae), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Opstrukcija žučnih puteva, zapaljenje žučnih puteva ili bolesti jetre.

• Trudnoća i dojenje.

• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Dnevni unos do 15 mikrograma furanokumarina ne predstavlja nikakav rizik od fototoksičnog i kancerogenog delovanja furanokumarina. Na osnovu prosečnog unosa furanokumarina hranom, smatra se da dnevni unos do 1,5 mg ukupnih furanokumarina putem biljnih lekovitih proizvoda ne doprinosi značajno ukupnom riziku.

Ukoliko pacijent ima kamen u žuči ili bilo koji drugi poremećaj žučnih puteva, pre upotrebe leka treba da konsultuje lekara. Izbegavati izlaganje intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum), zbog prisustva furanokumarina u ekstraktu korena anđelike.

Upozorenje:

Ovaj lek sadrži 40 vol. % alkohola, odnosno manje od 0,52 mL po dozi, što odgovara 10 mL piva, 4 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Pacijenti koji uzimaju lek koji sadrži preparat korena sladića ne treba da uzimaju istovremeno druge proizvode koji sadrže koren sladića zbog moguće pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što su retencija vode, hipokalemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma. Lekovi koji sadrže preparate korena sladića se ne preporučuju pacijentima sa hipertenzijom, bolestima bubrega, jetre i kardiovaskularnim poremećajima ili sa hipokalemijom, jer su oni osetljiviji na neželjene reakcije korena sladića.

Studije o interakcijama leka Gastritol Liquid sa ostalim lekovima nisu sprovedene. Preparati herbe belog pelina mogu da utiču na dejstvo lekova koji deluju preko GABA receptora. Zbog toga se istovremena primena sa takvim lekovima (npr. benzodiazepini, barbiturati) ne preporučuje.

Preparati korena sladića mogu da smanje delovanje antihipertenzivnih lekova. Ne preporučuje se istovremena primena diuretika, srčanih glikozida, kortikosteroida, stimulirajućih (antranoidnih) laksanasa ili drugih lekova koji mogu da dovedu do disbalansa elektrolita.

Nema raspoloživih podataka o primeni leka Gastritol Liquid u trudnoći. Primena leka Gastritol Liquid je kontraindikovana u trudnoći. S tim u vezi potrebno je pažljivo razmotriti primenu leka kod žena u reproduktivnom periodu, koje ne koriste kontracepciju, s obzirom na mogućnost da postojeća trudnoća još uvek nije utvrđena.

Nije poznato da li se sastojci leka ili njihovi metaboliti izlučuju mlekom. Rizik od ispoljavanja efekta na odojče nije isključen. Lek Gastritol Liquid se ne sme koristiti tokom perioda dojenja.

Lek Gastritol Liquid može da smanji sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (zbog prisustva ekstrakta herbe belog pelina).

Gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine, spazma želuca i gorušice mogu se javiti prilikom primene leka.

Lek Gastritol Liquid može izazvati alergijske reakcije. U tom slučaju, treba odmah prekinuti primenu leka. Moguća je povećana sklonost ka fototoksičnim reakcijama na koži (svrab, hiperpigmentacija, opekotine sa crvenilom i plikovima), prilikom izlaganja intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum). Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Pacijent treba da se obrati lekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja usled pojave neželjenih dejstava. Ukoliko se tokom primene leka jave drugačija neželjena dejstva treba ih prijaviti lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja leka, može doći do pojačanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva).

U slučajevima predoziranja nastalih usled produžene primene i/ili usled uzimanja velikih količina korena sladića zabeleženi su simptomi kao što su retencija vode, hipokalijemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma, hipertenzivna encefalopatija.