Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu), sinuzitisa.

Lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

• Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno.

• Lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se primeniti više od 3 puta tokom 24 sata.

• Primena leka Rinoff, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme da bude duža od 5 dana.

• Ne smeju se primenjivati doze veće od preporučenih.

• Roditelji ili staratelji treba da potraže medicinsku pomoć ako se stanje deteta pogoršava za vreme lečenja.

  Posebne napomene

  Lek Rinoff, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor nije namenjen je za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Takođe, lek Rinoff, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina. Za primenu kod odraslih i kod dece starije od 12 godina, može se koristiti lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolin-hidrohlorida veće koncentracije.

  Način primene

  Lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je za nazalnu upotrebu.

• Pre svake primene leka Rinoff, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor, pacijentima se preporučuje da temeljno izduvaju nos.

• Pre upotrebe skinuti zaštitni poklopac.

• Pre prve primene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta, dok se ne pojavi ravnomerno raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.

  Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA seći vrh raspršivača!

• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, potom jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.

• Nakon primene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati aplikator za nos, a zatim ponovo staviti zaštitni poklopac.

• Poželjno je poslednju dnevnu dozu primeniti uveče pre spavanja.

  Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja za nos sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,

• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),

• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Lek Rinoff, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 6 godine.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,

• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),

• sa feohromocitomom,

• sa porfirijom,

• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),

• hiperplazijom prostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji ssu na terapiji ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od teških ventrikularnih aritmija.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno usled dugotrajne upotrebe.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih

antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povećanja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o uticaju leka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lek ne treba da se koristi ni tokom dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin-hudrohlorid) prelazi u majčino mleko.

Ako se lek primjenjuje dugotrajno ili u velikim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:

Veoma često: (>1/10); Često: (>1/100, <1/10);

Povremeno: (>1/1000, <1/100); Retko:(>1/10000, <1/1000);

Veoma retko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek Rinoff sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suva sluzokoža nosa).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, nesanica, zamor.

Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma retko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Simptomi predoziranja

   Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

   Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

   Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih efekata na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

2. Terapijske mere kod predoziranja

Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum-sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) mora se primeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori. Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.