Nitroglicerin UNION 0.5mg sublingvalna tableta

Kao vazodilatator sa kratkotrajnim dejstvom lek Nitroglicerin UNION je indikovan za:

• Akutni napad angine pektoris

• Kratkotrajnu profilaksu napada angine pektoris

• Smanjenje ili otklanjanje akutnog spontanog spazma koronarnih arterija.

Odrasli

Tretman akutnog napada angine pektoris

Kada započne napad angine pektoris jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik. Ukoliko simptomi ne prođu, postupak se može ponoviti za 5 minuta. Maksimalno 3 sublingvalne tablete mogu se primeniti u periodu od 15 minuta (u intervalima od po 5 minuta). Ukoliko bol postoji i posle toga, pacijent treba hitno da se obrati lekaru.

Najbolje bi bilo da pacijent tokom primene leka bude u sedećem položaju zbog rizika od pojave simptoma posturalne hipotenzije.

Profilaksa napada angine pektoris

Jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik 5-10 minuta uoči aktivnosti koja može da izazove anginozni napad.

Deca

Nisu dostupni podaci o primeni gliceriltrinitrata kod dece.

Starije osobe

Hipotenzija i sinkopa mogu predstavljati značajan problem prilikom primene nitrata kod starijih osoba. Pacijente treba savetovati da tokom primene sublingvalnih tableta gliceriltrinitrata, kad god je moguće budu u sedećem položaju.

Način primene

Lek Nitroglicerin UNION sublingvalnu tabletu treba staviti pod jezik (sublingvalna primena) gde ostaje do rastvaranja.

Na mestu primene može se javiti osećaj peckanja ili bockanja.

Primena leka Nitroglicerin UNION je kontraindikovana kod:

• preosetljivosti na gliceriltrinitrat, druge nitrate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe “inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE 5)” (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) (videti odeljak 4.5);

• pacijenata sa anginom pektoris uzrokovanom hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom;

• pacijenata kod kojih može doći do porasta intrakranijalnog pritiska (npr. cerebralna hemoragija ili povrede glave);

• pacijenata sa potvrđenom anemijom;

• pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih je adekvatno prethodno opterećenje srca (preload) važno za održavanje minutnog volumena (npr. akutni cirkulatorni šok, uključujući hipovolemijski šok ili kardiogeni šok sa neadekvatnim dijastolnim punjenjem, teška mitralna stenoza, perikardijalna tamponada, konstriktivni perikarditis, ortostatska disfunkcija), jer primena vazodilatatora može pogoršati kliničku sliku ovih pacijenata.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg) i kod pacijenata sa kardiogenim šokom, osim ukoliko je dovoljno visok ventrikularni end-dijastolni pritisak u levoj komori osiguran intra-aortnom balon pumpom ili primenom lekova sa pozitivnim inotropnim dejstvom.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa cerebrovaskularnim oboljenjem jer simptomi mogu biti precipitirani hipotenzijom.

Gliceriltrinitrat može pogoršati hipoksemiju kod pacijenata sa oboljenjem pluća ili cor pulmonale. Kod pacijenata sa infarktom miokarda može doći do arterijske hipotenzije sa bradikardijom; smatra se da je ova pojava refleksno posredovana.

Primena gliceriltrinitrata može teorijski ugroziti snabdevanje miokarda krvlju kod pacijenata sa hipertrofijom leve komore povezane sa aortnom stenozom, usled nepovoljnog uticaja tahikardije i sniženog aortnog dijastolnog pritiska.

Detaljno hemodinamsko ispitivanje na malom broju pacijenata (u ležećem položaju) sa aortnom valvularnom stenozom, sa ili bez postojeće značajne bolesti koronarnih arterija, nije pokazalo pojavu neželjenih dejstava prilikom sublingvalne primene gliceriltrinitrata. Međutim, neophodan je oprez prilikom ambulantnog lečenja pacijenata sa anginom pektoris koja je udružena sa umerenom do teškom aortnom valvularnom stenozom.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, hipoksemijom, hipotermijom ili nedavnim infarktom miokarda u anamnezi i malnutricijom.

Pacijenta treba upozoriti da ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon primene tri sublingvalne tablete, mora zatražiti hitnu lekarsku pomoć.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dokazano je da inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (PDE 5) (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenciraju hipotenzivni efekat nitrata, usled potvrđenog dejstva na sistem azot-monoksid (NO)/ciklični gvanozin- monofosfat (cGMP). Iz tog razloga je istovremena primena ovih lekova sa gliceriltrinitratom kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Istovremena terapija sa drugim lekovima sa hipotenzivnim dejstvom (npr. vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala, neuroleptici, triciklični antidepresivi i sapropterin) može pojačati hipotenzivni efekat gliceriltrinitrata. Pored toga, rizik od pojave hipotenzije i sinkope prilikom primene gliceriltrinitrata može biti pojačan i konzumiranjem alkohola.

N-acetilcistein može potencirati vazodilatatorno dejstvo gliceriltrinitrata.

Mogućnost razvoja tolerancije na dejstvo gliceriltrinitrata treba uzeti u obzir prilikom njihovog korišćenja u kombinaciji sa nitratima dugog dejstva.

Postoje podaci da nitrati sa sistemskim dejstvom mogu da utiču na antikoagulantno dejstvo heparina. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje antikoagulantnog efekta heparina kako na samom početku, tako i tokom kombinovane terapije sa nitratima sistemskog dejstva.

Lekovi koji izazivaju suvoću usta (npr. antiholinergici, antimuskarinski lekovi, triciklični antidepresivi) mogu umanjiti efikasnost sublingvalno primenjenih nitrata.

Pojačanje hipotenzivnog efekta sublingvalno primenjenog apomorfina se može očekivati prilikom istovremene primene sa gliceriltrinitratom.

Ergot alkaloidi mogu umanjiti efekat koronarne vazodilatacije do koje dovode nitrati. Ergot alkaloidi mogu precipitirati anginozni napad, dok gliceriltrinitrat može redukovati metabolizam prvog prolaza kroz jetru dihidroergotamina.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na štetan uticaj nitrata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nije poznato koliko je ovaj podatak relevantan za humanu populaciju. Primena gliceriltrinitrata u trudnoći se može uzeti u obzir samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, te se postojanje rizika za dete ne može isključiti. Lekar mora doneti odluku da li je potrebno prekinuti/odložiti dojenje ili prekinuti/odložiti terapiju gliceriltrinitratom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete, odnosno korist terapije gliceriltrinitratom za majku.

Plodnost

Studije na životinjama nisu ukazale na štetan uticaj nitrata na plodnost. Međutim, nije poznato koliko je ovaj podatak relevantan za humanu populaciju.

Usled ozbiljnosti zdravstvenog stanja koje zahteva hitnu primenu leka Nitroglicerin UNION, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilom, niti rukuje mašinama neposredno po uzimanju leka.

Lek Nitroglicerin UNION može izazvati vrtoglavicu. Kao i kod svih drugih lekova koji dovode do promena u krvnom pritisku, pacijente koji uzimaju lek Nitroglicerin UNION treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju mašinama ako osećaju vrtoglavicu ili slične simptome i nakon prestanka anginoznog napada. Konzumiranje alkohola može potencirati vrtoglavicu izazvanu primenom leka Nitroglicerin UNION.

Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i prema učestalosti koja je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* naročito na početku terapije i nakon povećanja doze leka

** glavobolja i vrtoglavica koje perzistiraju i nakon poboljšanja stanja, mogu se umanjiti uklanjanjem sublingvalne tablete pre njenog potpunog rastvaranja pod jezikom. Gliceriltrinitratom indukovana hipotenzija može prouzrokovati cerebralnu ishemiju.

Visoke doze gliceriltrinitrata mogu prouzrokovati povraćanje, cijanozu, nemir, methemoglobinemiju i otežano disanje.

Tokom terapije gliceriltrinitratom može doći do privremene hipoksemije usled relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim oblastima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Simptomi i znaci koji se javljaju prilikom predoziranja su generalno slični onim neželjenim reakcijama opisanim tokom terapije, mada je njihov obim i/ili ozbiljnost u slučaju predoziranja izraženiji. Pri veoma visokim dozama može doći do porasta intrakranijalnog pritiska, sa cerebralnim simptomima. Prijavljena su takođe gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su bol tipa kolike i dijareja.

Terapija

U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti kliničku sliku pacijenta uključujući vitalne funkcije i mentalno stanje i primeniti suportivne mere za održavanje kardiovaskularne i respiratorne funkcije, ukoliko je klinički opravdano, ili ukoliko je u skladu sa zvaničnim preporukama.

U slučaju blage hipotenzije, pasivno podizanje nogu i/ili spuštanje glave pacijentu može biti dovoljno. Neophodno je praćenje arterijske krvi pacijenta, a ukoliko se ustanovi acidoza ili cijanoza, mora se razmotriti postojanje ozbiljne methemoglobinemije. Potrebno je sprovesti oksigenoterapiju, i intravenski primeniti metilensko plavo (1-2 mg/kg telesne mase, tokom 5 minuta), osim ukoliko je poznato da kod pacijenta postoji deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).