B-Complex 4mg+5mg+2mg+25mg+5mg+0.001mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - B-Complex 4mg+5mg+2mg+25mg+5mg+0.001mg
-
profilaksa i lečenje hipovitaminoze B vitamina i avitaminoze B vitamina,
-
povećana potrošnja vitamina B grupe,
-
poremećana resorpcija vitamina u različitim oboljenjima gastrointestinalnog trakta i jetre,
-
beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoze.
Doziranje
| Dnevna doza | film tablete |
| Deca starija od 14 godina i odrasli: | 1-2 film tablete 2 do 3 puta na dan. |
| Deca uzrasta od 5 do 14 godina: | 1 film tableta jednom dnevno. |
Način primene:
Oralna upotreba.
Celu film tabletu progutati sa malo tečnosti.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipervitaminoza nekog od vitamina.
Pacijenti preosetljivi na kobalt ne smeju uzimati film tablete.
Prekomeran unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija, koje su češće sa liposolubilnim nego sa hidrosolubilnim vitaminima. Prekomerne doze vitamina leka B-Complex mogu se izlučiti putem bubrega. Tokom primene leka B-Complex, urin može dobiti žutu boju (zbog riboflavina). Tokom lečenja nikotinamidom, povremeno treba pratiti vrednosti enzima jetre, koncentraciju glukoze u krvi i vrednosti mokraćne kiseline u plazmi.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek B-Complex sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Jedna film tableta sadrži 0,4- 0,6 mg etanola.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Jedna film tableta sadrži 0,00706 mg natrijuma.
Dejstvo levodope može biti umanjeno ako se primenjuje istovremeno sa lekom B-Complex (zbog piridoksin- hidrohlorida).
Piridoksin-hidrohlorid smanjuje delotvornost altretamina. Neki lekovi, kao što su izoniazid, penicilamin i oralni kontraceptivi, povećavaju potrebu za piridoksinom.
Produženo uzimanje antimikrobnih lekova koji menjaju crevnu floru i time takođe resorpciju, dovodi do sekundarnog nedostatka vitamina grupe B.
Lek B-Complex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom B-Complex navedena su prema učestalosti na osnovu sledeće konvencije:
-
veoma često (≥1/10),
- često (≥1/100 do <1/10),
- povremeno (≥1/1000 do <1/100),
- retko (≥1/10000 do <1/1000),
- veoma retko (<1/10000),
-
nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Veoma retko | |
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja |
| Poremećaji oka | Zamagljen vid |
| Poremećaji uha i centra za ravnotežu | Vrtoglavica |
| Gastrointestinalni poremećaji | Dijareja, povraćanje, mučnina |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Dermatitis |
| Poremećaji imunskog sistema | Reakcije preosetljivosti |
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava navedenih prema klasifikaciji sistema organa.
U slučaju pojave teških neželjenih reakcija, potrebno je obustaviti primenu leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Hronična pigmentovana purpura je zabeležena posle unošenja velikih doza tiamin-hidrohlorida tokom 3 godine.
Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g dnevno), mogu se javiti mučnina, povraćanje, dijareja i drugi gastrointestinalni poremećaji i znakovi slični crevnoj infekciji. Veoma retko, hiperglikemija, povećanje vrednosti enzima jetre i oštećenje funkcije jetre javljaju se pri veoma velikim dozama; međutim, ovi simptomi su se poboljšali posle prekida lečenja nikotinamidom.
Dugotrajno uzimanje suviše velikih doza piridoksina može dovesti do nastanka perifernih neuropatija, gastroinestinalnih poremećaja, deficita folne kiseline i reakcija kože.
Farmakološki podaci - B-Complex 4mg+5mg+2mg+25mg+5mg+0.001mg
Farmakoterapijska grupa: Vitamini, Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije
ATC šifra: A11EA..
Tiamin-hidrohlorid
Tiamin-hidrohlorid se pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat pod dejstvom enzima tiamin-difosfokinaze. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa-keto kiselina i aldehidnih transferaza, koje imaju važnu ulogu u oksidativnoj dekarboksilaciji piruvinske kiseline (pri razgradnji ugljenih hidrata) i alfa ketoglutarne kiseline (u ciklusu limunske kiseline) i u transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znakovi deficita tiamina su rezultat inhibicije ovih enzimskih reakcija i/ili nakupljanja određenih metabolita.
Riboflavin
Riboflavin u obliku koenzima flavin mononukleotida (FMN) i flavin adenin dinukleotida (FAD) veoma je važan u sistemu enzima respiratornog lanca i učestvuje u različitim reakcijama oksidoredukcije.
Nikotinamid
Nikotinamid je esencijalna komponenta koenzima nikotin adenin dinukleotida (NAD) i nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), koji takođe učestvuje u mnogim reakcijama oksido-redukcije (transport vodonika).
Piridoksin-hidrohlorid
Piridoksin je važna komponenta koenzima piridoksal-5-fosfata, koji je uključen u metabolizam aminokiselina, naročito u njihovu transaminaciju i dekarboksilaciju. On takođe igra važnu ulogu kao koenzim u različitim enzimskim reakcijama potrebnim za sintezu skoro svih neurotransmitera.
Kalcijum-pantotenat
Kalcijum pantotenat je važna komponenta koenzima A (CoA), koji je neophodan u metabolizmu ugljenih hidrata, masti i proteina.
Cijankobalamin
Cijankobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji učestvuju u stvaranju dezoksiribonukleinske kiseline i u metabolizmu masti i aminokiselina. On je takođe neophodan za sintezu mijelina, koji predstavlja sastavni deo nervnog tkiva.
Tiamin-hidrohlorid
Male doze tiamina (do 5 mg) se veoma dobro resorbuju iz gastrointstinalnog trakta (najviše iz tankog creva) posle oralnog unošenja, ali je resorpcija većih doza ograničena. U preporučenim dozama, on se potpuno distribuira u tkiva i samo se mala količina izluči urinom. Kod žena koje doje, on se takođe izlučuje u mleko. U farmakološkim dozama, višak tiamina se izlučuje urinom, kao nepromenjen tiamin ili pirimidin.
Riboflavin
Riboflavin se brzo resorbuje u proksimalnom tankom crevu. Samo se određena količina riboflavina potpuno resorbuje. U isto vreme, riboflavin se pretvara u koenzime FMN i FAD, koji su 60% vezani za proteine plazme. Najveći deo se distribuira u tkiva, a mala količina se deponuje u organizmu. Riboflavin pokazuje bifaznu farmakokinetiku sa inicijalnim poluvremenom eliminacije od 1,4 sati i terminalnim poluvremenom eliminacije od 14 sati. Obično je količina riboflavina koja se izluči u fecesu ista kao i količina koja je resorbovana, zahvaljujući riboflavinu koji stvaraju bakterije u debelom crevu. Riboflavin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mleko.
Nikotinamid
Nikotinamid se veoma dobro resorbuje i brzo distribuira u sva tkiva. On prolazi kroz placentu i njegove koncentracije u fetusu i kod novorođenčeta su čak veće nego kod majke. Nikotinamid se metaboliše u jetri, gde se pretvara u N-metilniacinamid. Njegovi dalji metaboliti su takođe NAD i NADP i nikotinska kiselina, koji se svi izlučuju urinom. On se takođe izlučuje u majčino mleko.
Piridoksin-hidrohlorid
Piridoksin-hidrohlorid se veoma dobro resorbuje iz gornjih delova gastrointestinalnog trakta i pretvara se u jetri u svoj aktivni oblik, piridoksal-5-fosfat. Ovaj se vezuje za proteine plazme i deponuje u jetri i mišićima. Poluvreme eliminacije je 15-20 dana, a najveći broj metabolita se izlučuje urinom.
Kalcijum-pantotenat
Kalcijum-pantotenat se dobro resorbuje iz gornjih delova gastrointestinalnog trakta i pretvara se u jetri u koenzim A (CoA). On se brzo distribuira u sva tkiva, i takođe se izlučuje u majčino mleko. Otprilike 70% pantotenske kiseline se izlučuje urinom, a 30% fecesom.
Cijanokobalamin
Biološka raspoloživost cijanokobalamina je veoma mala posle oralnog unošenja. Gastrični glikoprotein je neophodan za oralnu resorbciju. Cijanokobalamin se vezuje za taj glikoprotein tokom prolaska kroz želudac, a kompleks glikoprotein-cijanokobalamin se resorpbuje samo u ileumu u prisustvu kalcijuma.
Cijanokobalamin se deponuje u jetri; on prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko. Otprilike 50 do 98% od jedne intramuskularne ili supkutane doze cijanokobalamina se izluči nepromenjeno urinom.
