Efferalgan® 500mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature. Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Doziranje

DOZIRANJE KOD DECE

Kod dece doziranje zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

DOZIRANJE KOD ODRASLIH

Kod odraslih i dece telesne mase > 50 kg (uzrasta od oko 15 godina i starije), uobičajena doza je 1 – 2 šumeće tablete od 500 mg u intervalima od najmanje 4 sata.

*Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 6 šumećih tableta na dan. Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 8 šumećih tableta na dan. Razmak između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze

• Deca koja imaju 41 – 50 kg: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g dnevno (videti odeljak 4.9).

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

  Posebne populacije

  Oštećenje funkcije bubrega

  U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

  Klirens kreatinina	Razmak između doza
  >10 mL/min	6 sati
  <10 mL/min	8 sati

  Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g.

  Posebna klinička stanja

  Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:

  • odraslih koji imaju manje od 50 kg;

  • blage do umerene insuficijencije jetre;

  • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica);

  • hroničnog alkoholizma;

  • hronične malnutricije;

  • dehidratacije.

    Učestalost doziranja

    Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi.

    Kod dece, lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

    Kod odraslih, interval između dve primene leka ne sme biti kraći od 4 sata.

    Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

    Način primene

    Oralna upotreba.

    Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teška insuficijencija jetre ili akutna dekompenzacija jetre.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol

• pridržavati se maksimalno preporučenih doza (videti odeljak 4.2)

  Maksimalne preporučene doze:

  • Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg: ukupna dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g (videti odeljak 4.9);

  • Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

    Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posledicu trajni prekid terapije.

    Mere opreza

• Ukoliko dete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.

• Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

  • telesne mase manje od 50 kg;

  • blage do umerene insuficijencije jetre;

  • oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2 );

  • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica);

  • deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može doći do hemolitičke anemije);

  • hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno);

  • anoreksije, bulimije ili kaheksije;

  • hronične malnutricije (male rezerve glutationa u jetri);

  • dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2).

  U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

  Lek Efferalgan sadrži natrijum-benzoat (E211), sorbitol (E420) i natrijum.

  Jedna šumeća tableta sadrži 61 mg natrijum-benzoata.

  Jedna šumeća tableta sadrži 412 mg natrijuma, što je ekvivalentno 20,6% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji preporučuje SZO. Maksimalna dnevna doza ovog leka (6 šumećih tableta) je ekvivalentna 123,6% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma koji preporučuje SZO. S obzirom na visok sadržaj natrijuma u ovom leku, savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

  Lek sadrži sorbitol. Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus.

Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate. Lek Efferalgan se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to klinički neophodno, i to najniža efikasna doza tokom najkraće mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kod odojčadi.

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nije primenljivo.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

• Nekoliko retkih slučajeva reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija i osip kože su prijavljeni. Ukoliko se primete treba trajno prekinuti primenu leka i drugih sličnih lekova.

• Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtevali su prekid terapije.

• Veoma retki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije su prijavljeni.

• Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji rizik od teškog trovanja, posebno kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima. Klinički znaci oštećenja jetre se obično primete nakon dva dana, a maksimalno su izraženi nakon 4 do 6 dana.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, vrtoglavica, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrti.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije.

• Hitan prijem u bolnicu.

• Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počev od 4. sata nakon ingestije.

• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.

• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata od uzimanja paracetamola.

• Simptomatska terapija.

• Funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.