Efferalgan® 500mg šumeća tableta

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
šumeća tableta
UPSA SAS
AMICUS SRB D.O.O.

Pakovanja

šumeća tableta; 500mg; strip, 4x4kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1086910
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature. Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Doziranje i način primene

Doziranje

DOZIRANJE KOD DECE

Kod dece doziranje zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola je oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 – 6 pojedinačnih doza, odnosno oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Telesna masa (uzrast) Pojedinačna doza Razmak između doza Maksimalna dnevna doza
41 kg - 50 kg (oko 12 do15 godina) 500 mg (1 šumeća tableta) 4 sata najmanje 3000 mg dnevno (6 šumećih tableta)
>50 kg (deca starija od 15 godina) 500 mg do 1000 mg (1 do 2 šumeće tablete) 4 sata najmanje 3000 mg dnevno (6 šumećih tableta)

DOZIRANJE KOD ODRASLIH

Telesna masa Pojedinačna doza Razmak između doza Maksimalna dnevna doza
Odrasli >50 kg 500 mg do 1000 mg (1 do 2 šumeće tablete) 4 sata najmanje 3000 mg dnevno (6 šumećih tableta)

Kod odraslih i dece teže od 50 kg(uzrasta oko 15 godina i starija), uobičajena doza je 1 – 2 šumeće tablete od 500 mg u intervalima od najmanje 4 sata.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 6 šumećih tableta na dan. Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 8 šumećih tableta na dan. Razmak između dva uzimanja leka mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalno preporučene doze
  • Deca koja imaju 41 – 50 kg: ukupna doza paracetamola ne sme biti veća od 3 g dnevno (videti odeljak 4.9).
  • Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

    Posebne populacije

    Oštećenje funkcije bubrega

    U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

    Klirens kreatinina Doza
    ≥50 mL/min 500 mg na 4 sata
    10–50 mL/min 500 mg na 6 sati
    <10 mL/min 500 mg na 8 sati

    Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g.

    Oštećenje funkcije jetre

    Kod pacijenata sa aktivnim ili kompenzovanim hroničnim oboljenjem jetre, posebno kod onih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri), Gilbert-ovim sindromom (nasledna nehemolitička žutica) i dehidratacijom, doza paracetamola ne sme da pređe 3g dnevno.

    Posebna kinička stanja

    Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:

    • odraslih koji imaju manje od 50 kg

    • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

    • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)

    • hroničnog alkoholizma

    • hronične malnutricije

    • dehidratacije

    Učestalost doziranja

    Primenom u pravilnim intervalima izbegavaju se fluktuacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi.

    Kod dece lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno svakih 6 sati, a najmanji interval ne sme biti kraći od 4 sata.

    Kod odraslih lek se mora davati u intervalima ne kraćim od 4 sata.

    Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je prekinuti terapiju i javiti se lekaru.

    Način primene

    Oralna upotreba.

    Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti.

Kontraindikacije

  • preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

  • teška hepatocelularna insuficijencija ili akutna dekompenzacija jetre

Posebna upozorenja

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

  • proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol

  • pridržavati se maksimalno preporučenih doza (videti odeljak 4.2)

    Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posledicu trajni prekid terapije.

    Mere opreza
  • Ukoliko dete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.

  • Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

    • telesne mase manje od 50 kg

    • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

    • oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2 )

    • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)

    • deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (može doći do hemolitičke anemije)

    • hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno)

    • anoreksije, bulimije ili kaheksije

    • hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

    • dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak 4.2). U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

      Lek sadrži natrijum. Jedna šumeća tableta sadrži 412,4 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

      Lek sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Fenitoin

Istovremeno primenjen fenitoin može da smanji efikasnost paracetamola i da poveća rizik za ispoljavanje hepatotoksičnosti. Pacijenti koji su na terapiji feniotoinom treba da izbegavaju velike doze i/ili hroničnu primenu paracetamola. Kod pacijenata treba pratiti da li se javljaju znaci hepatotoksičnosti.

Probenecid

Probenecid dovodi do smanjenja klirensa paracetamola skoro upola, tako što inhibira konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. Prilikom istovremene primene sa probenecidom treba predvideti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

Induktori enzima

Paracetamol treba oprezno primenjivati sa induktorima enzima. Tu spadaju barbiturati, izonijazid, karbamazepin, rifampicin i etanol, ali i drugi (videti odeljak 4.9 Predoziranje).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Oralni antikoagulansi

Rizik od pojačanog efekta oralnog antikoagulansa i povećan rizik za hemoragiju postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

INR mora da se redovno kontroliše. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate merenja glukoze u krvi pomoću glukozo-oksidaze- peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni ili fetotoksični efekat paracetamola.

U kliničkim studijama, rezultati epidemioloških studija izgleda da isključuju mogućnost bilo koje malformacije ili fetotoksičnog dejstva paracetamola.

Podaci iz prospektivnih studija kod trudnica izloženih predoziranju paracetamolom nisu ukazali na povećan rizik od malformacija.

Preporučeno doziranje i trajanje terapije se moraju strogo poštovati.

Shodno tome, u normalnim uslovima, paracetamol može da se propisuje tokom celog perioda trudnoće.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kod odojčadi.

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nije primenljivo

Upravljanje vozilom

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

  • Nekoliko retkih slučajeva reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip kože su prijavljeni. Ukoliko se primete treba trajno prekinuti primenu leka i drugih sličnih lekova.

  • Veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom) su prijavljeni i zahtevali su prekid terapije.

  • Izuzetno retki slučajevi trombocitopenije, leukopenije i neutropenije su prijavljeni.

  • Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Rizik od teškog trovanja je naročito velik kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima. Klinički znaci oštećenja jetre se obično primete nakon dva dana, a maksimalno su izraženi nakon 4 do 6 dena.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, vrtoglavica, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrti. Istovremeno, primetno je povećanje nivoa transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Mere zbrinjavanja
  • Hitan prijem u bolnicu.

  • Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u krvi, počev od 4-tog sata nakon ingestije.

  • Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.

  • Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10-og sata od uzimanja paracetamola.

  • Simptomatska terapija.

  • Funkcionalni testovi jetre moraju da se izvrše na početku terapije i nadalje svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi ATC šifra: N02BE01 Mehanizam delovanja

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam delovanja.

Farmakokinetičke osobine Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i kompletna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 30 – 60 minuta nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol rapidno difunduje u sva tkiva.Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo.

Metabolizam

Paracetamol se dominantno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i do sulfata. Ovaj poslednji se brzo zasićuje pri primeni doza većih od terapijskog opsega. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N- acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom.

Međutim, pri obilnom trovanju, količine navedenih toksičnih metabolita se povećavaju.

Izlučivanje

Izlučivanje se dominantno odvija putem urina. 90 % unete doze se izluči putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60- 80%) i konjugata sulfata (20- 30 %). Manje od 5 % se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega:

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Starije osobe: kapacitet konjugacije nije izmenjen (videti odeljak 4.2).

Paralele