Lečenje infekcije kože izazvane virusom Herpes simplex, uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes i herpes labialis.

Odrasli i deca:

Lek HERPLEX treba primenjivati 5 puta dnevno u intervalima od po približno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći.

Lek HERPLEX treba primeniti na lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u ranim fazama, (prodromalna faza ili eritem). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih stadijuma (papula ili vezikula).

Lečenje treba da traje najmanje 4 dana za herpes labialis ili 5 dana za genitalni herpes. Ukoliko nakon 5 dana nije došlo do izlečenja, lečenje se može produžiti još 5 dana.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih preporuka.

Način primene Dermalna upotreba.

Ne primenjivati u oko.

Preosetljivosti na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir, propilenglikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek HERPLEX nije namenjen za primenu na mukozne membrane (kao na primer u usnoj duplji, očima ili vagini), jer može da izazove iritaciju.

Treba voditi računa da lek slučajno ne dođe u kontakt sa očima.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. pacijenti sa AIDS-om ili pacijenti kojima je transplantirana koštana srž) treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Ovakve pacijente treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Lek HERPLEX krem ne treba razblaživati ili koristiti kao podlogu za inkorporiranje drugih lekova.

Lek HERPLEX sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži 400 mg/g propilenglikola koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek se ne primenjuje kod novorođenčadi sa otvorenim ranama ili na velikim površinama oštećene kože (kao što su opekotine).

Ovaj lek sadrži 5 mg/g natrijum-laurilsulfata koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (kao što je peckanje ili žarenje) ili povećati reakcije na koži uzrokovane nanošenjem drugih preparata na istu regiju.

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Registri koji beleže podatke o postmarketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. Podaci iz registra nisu pokazali povećan broj urođenih nedostataka među ispitanicima izloženim acikloviru u poređenju sa opštom populacijom, nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na kunićima, pacovima ili miševima.

U nestandardnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle primene visokih supkutanih doza koje su izazvale toksične efekte kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Primenu aciklovir krema kod trudnica treba uzeti u obzir samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik po fetus, međutim sistemska izloženost acikloviru nakon dermalne primene je veoma niska.

Teratogenost:

Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zabeleženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi ukazuju da aciklovir prelazi u majčino mleko nakon sistemske primene. Međutim, doza koju bi primilo odojče majke koja koristi aciklovir krem, bila bi beznačajna.

Plodnost:

Nema podataka o uticaju aciklovir krema na plodnost kod žena.

U studiji izvedenoj kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralno primenjen aciklovir u dozi do 1g dnevno tokom 6 meseci, pokazano je da nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost i morfologiju.

Videti klinička ispitivanja u odeljku 5.2.

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija u klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava: veoma često ≥1/10, često

≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije neposredne preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno:

• prolazno žarenje ili peckanje nakon primene;

• blago isušivanje ili perutanje kože;

• svrab.

  Retko:

• eritem;

• kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su sprovedeni testovi preosetljivosti, pokazano je da su pomoćne supstance krema češće reaktivne supstance od aktivne supstance, aciklovira.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja se ne bi mogli očekivati ni u slučaju oralnog unošenja celokupnog sadržaja tube od 5 g krema, koja sadrži 250 mg aciklovira. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnim aciklovirom tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim dejstvima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim dejstvima (glavobolja i konfuzija). Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi.