Ultra-TechneKow FM 2.15-43.00GBq radionuklidni generator
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ultra-TechneKow 2.15
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata ((99mTc) Ph. Eur.) je indikovan za:
-
obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.
-
Scintigrafiju štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) kod bolesti štitaste žlezde.
-
Scintigrafiju pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa (tj. Sjogrenov sindrom), kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije (naročito na terapiju radiojodom).
-
Lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum).
-
Scintigrafiju suznog kanala: radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.
Ovaj lek se upotrebljava isključivo u nuklearno medicinskim centrima i rukovanje ovim lekom je dozvoljeno samo ovlašćenim licima.
Doziranje
Injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkih referentnih nivoa (engl. diagnostic reference level, DRL) mora da bude opravdana. U određenim indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenata agensima za blokiranje štitaste žlezde ili redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:
Odrasli (telesne mase 70 kg) i starija populacija:
-
Scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.
-
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.
-
Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq.
-
Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena (može biti preračunata prema uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM - maj 2008)), tako što se osnovna aktivnost množi sa korekcionim faktorom koji odgovara telesnoj masi pedijatrijskog pacijenta (videti Tabelu 1).
Scintigrafija štitaste žlezde
Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).
Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože
Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).
Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.
Tabela 1Masa (kg) Faktor Masa (kg) Faktor Masa (kg) Faktor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Scintigrafija pljuvačnih žlezda
Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM (1990) preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci proračuna prema telesnoj masi u skladu sa Tabelom u nastavku (Tabela 2):
Tabela 2: Frakcije od aktivnosti za odrasleMasa (kg) Faktor Masa (kg) Faktor Masa (kg) Faktor 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99 Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.
Scintigrafija suznog kanala: preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece. Način primene
Za višestruku upotrebu.
Za intravensku ili okularnu upotrebu.
Za instrukcije o ex tempore pripremi leka pre primene, videti odeljak 12. Za pripremanje pacijenta, videti odeljak 4.4.
U scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se primenjuje putem intravenske injekcije.
U scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko (okularna upotreba).
Akvizicija snimaka
Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.
Dinamički snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta.
Preporučuju se dinamički snimci.
Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.
Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima tokom 20 minuta.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Moguće reakcije preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije
Primena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno.
Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.
Individualna opravdanost odnosa korist/rizik
Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost, u svakom slučaju mora biti što je manja moguća da bi se dobile potrebne dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega
Pažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je, jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.
Neophodno je pažljivo razmatranje indikacija pošto je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11).
Blokada funkcije štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim u slučaju scintigrafije štitaste žlezde.
Priprema pacijenta
Premedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju ili smanjuju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna kod određenih indikacija.
Pacijent mora da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba ih podsticati da uriniraju što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.
Da bi se sprečili lažno pozitivni nalazi ili da se zračenje svede na minimum tako što će se smanjiti nagomilavanje pertehnetata u štitastoj i pljuvačnim žlezdama, pre scintigrafije suznog kanala ili Mekelovog divertikula daju se lekovi za blokiranje funkcije štitaste žlezde. Nasuprot tome, lekovi za blokiranje funkcije štitaste žlezde ne smeju da se daju pre scintigrafije štitaste žlezde, paratireoidee ni pljuvačnih žlezda.
Tri do četiri sata pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma, pacijent mora imati prazan stomak da bi se smanjila crevna peristaltika.
Posle in vivo obeležavanja eritrocita pomoću dvovalentnih jona za redukciju, natrijum-pertehnetat (99mTc) se primarno ugrađuje u eritrocite, pa tako scintigrafiju Mekelovog divertikuluma treba obaviti pre ili nekoliko dana posle obeležavanja eritrocita in vivo.
Posle procedure
U prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa odojčadima i trudnicama.
Posebna upozorenja
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (99mTc) sadrži 3,5 mg/mL natrijuma.
Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može, u nekim slučajevima, biti i veći od 1 mmol (23 mg). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
Prilikom obeležavanja kitova, potrebno je imati u vidu da sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi obuhvata natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Pogledajte uputstvo koje se nalazi u pakovanju kita.
Kod scintigrafije pljuvačne žlezde, treba očekivati manju specifičnost ove metode u odnosu na sijalografiju magnetnom rezonancom.
Za mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu, videti odeljak 6.6.
Atropin, izoprenalin i analgetici mogu da izazovu usporeno pražnjenje želuca i samim tim preraspodelu pertehnetata (99mTc) prilikom snimanja abdomena.
Primenu laksativa treba obustaviti, jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom (npr. sa barijumom) i ispitivanje gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.
Poznato je da mnogi lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:
-
potrebno je prekinuti primenu antitireoidnih lekova (npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil), salicilata, steroida, natrijum-nitroprusida, natrijum-sulfobromoftaleina i perhlorata, dana pre scintigrafije štitaste žlezde;
-
potrebno je obustaviti terapiju fenilbutazonom i ekspektoransima tokom 2 nedelje;
-
potrebno je obustaviti terapiju prirodnim i sintetskim preparatima štitaste žlezde (npr. natrijum- tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde) tokom 2-3 nedelje;
-
potrebno je obustaviti terapiju amjodaronom, benzodiazepinom i litijumom tokom 4 nedelje;
-
intravenska kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.
Žene u reproduktivnom periodu
Kada se namerava primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj je izostao ciklus mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko postoji sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostao ciklus, a ciklusi su inače veoma neredovni, itd.), pacijentkinji treba ponuditi druge tehnike koje ne uključuju jonizujuće zračenje (ukoliko takve postoje).
Trudnoća
Primena natrijum-pertehnetata (99mTc) kod trudnica mora se opravdati medicinskom potrebom i očekivana korist mora premašiti rizik kako za majku tako i za fetus.
Treba razmotriti primenu drugih dijagnostičkih metoda u kojima se ne koristi jonizujuće zračenje. Pokazano je da 99mTc (u obliku slobodnog pertehnetata) prolazi placentnu barijeru.
Dojenje
Pre primene radiofarmaceutika kod dojilja, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu da se aktivnost izlučuje u majčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena neophodna, treba prekinuti dojenje tokom 12 sati posle primene, a mleko koje je u međuvremenu izmuženo treba baciti.
Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa odojčetom.
Rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašina.
Sažetak bezbednosnog profila
Informacije o neželjenim rekcijama dobijene su iz spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat (99mTc) dobijen iz Ultra-TechneKow FM radionuklidnog generatora koristi se za radioaktivno obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi farmaceutski preparati uopšteno imaju veći potencijal za neželjena dejstva nego 99mTc, pa su zbog toga prijavljena neželjena dejstva pre svega povezana sa obeleženim jedinjenjima nego sa samim 99mTc. Moguće vrste neželjenih dejstava posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih sa 99mTc zavisiće od konkretnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u SKL kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sleđeći način:
nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Poremećaji imunskog sistemaNepoznata učestalost*: anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima u organizmu, npr. edem lica) |
| Poremećeji nervnog sistemNepoznata učestalost*: vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine) |
| Gastrointestinalni poremećajiNepoznata učestalost*: povraćanje, mučnina, dijareja |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneNepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije (npr. celulitis, bol, eritem, oticanje) |
*Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanja.
Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa izazivanjem malignih tumora i potencijalom za razvoj naslednih anomalija. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada je primenjena maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, očekivana verovatnoća pojave ovih neželjenih dejstava je mala.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na različitim mestima u organizmu, npr. edem lica).
Nakon intravenske injekcije natrijum-pertehnetata (99mTc) prijavljene su anafilaktoidne reakcije koje obuhvataju različite simptome na koži i respiratornom sistemu, kao što su iritacija kože, edem ili dispnea.
Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji)
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje. Ostale prijave obuhvataju vazovagalne reakcije kao što su glavobolja i vrtoglavica. Smatra se da su vegetativne reakcije povezane sa okruženjem u kome se vrši ispitivanje pre nego sa samim tehnecijumom (99mTc), pogotovo kod anksioznih pacijenata.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Ostali izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Te reakcije povezane su sa ekstravazacijom radioaktivnog materijala tokom primene injekcije, reakcije se kreću u opsegu od lokalnog oticanja do celulitisa. Zavisno od količine primenjene radioaktivnosti i od obeleženog jedinjenja, u slučaju obimne ekstravazacije može biti potrebna hirurška intervencija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
U slučaju predoziranja natrijum-pertehnetatom (99mTc), resorbovana doza mora biti smanjena, kad god je to moguće, povećavanjem eliminacije radionuklida iz organizma putem defekacije, forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćne bešike.
Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum-pertehnetata (99mTc) daje natrijum-perhlorat.
Farmakološki podaci - Ultra-TechneKow 2.15
Farmakološka aktivnost nije zapažena u okviru doza koje se primenjuju u dijagnostičke svrhe.
Distribucija
Jon pertehnetata ima sličnu biološku distribuciju kao jodidni i perhloratni joni, koji se privremeno nakupljaju u pljuvačnim žlezdama, horioidnom pleksusu, želucu (sluzokoža želuca) i u štitastoj žlezdi iz kojih se eliminišu nepromenjeni. Jon pertehnetata takođe ima sklonost da se nakuplja u dobro prokrvljenim oblastima ili oblastima sa izmenjenom vaskularnom propustljivošću, pogotovo kada premedikacija blokirajućim agensima inhibira preuzimanje u žlezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera intaktna, pertehnetat (99mTc) ne prolazi u moždano tkivo.
Preuzimanje u organe
U krvi je 70-80% natrijum-pertehnetata (99mTc) primenjenog intravenskom injekcijom vezano za proteine, prvenstveno za albumin na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) se privremeno nagomilava u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, želucu i u sluzokoži nosa, kao i u pleksusu horioideusu.
Natrijum-pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitaste žlezde (organifikaciju), niti se resorbuje u tankom crevu. U štitastoj žlezdi maksimalno nakupljanje, zavisno od funkcionalnog stanja i saturacije jodom (kod eutireoidizma približno 0,3-3%, kod hipertireoidizma i
nedostatka joda do 25%) se postiže za oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim ponovo brzo opada. Ovo se takođe odnosi na parijetalne ćelije sluzokože želuca i acinarne ćelije pljuvačnih žlezda.
Za razliku od štitaste žlezde koja oslobađa pertehnetat (99mTc) ponovo u krvotok, pljuvačne žlezde i želudac, izlučuju pertehnetat (99mTc) u pljuvačku i želudačni sok. Nagomilavanje u pljuvačnim žlezdama je približno 0,5% od primenjene aktivnosti, a maksimum se postiže posle oko 20 minuta. Jedan sat posle injekcije, koncentracija u pljuvački je približno 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje može da ubrza limunov sok ili stimulacija parasimpatičkog nervnog sistema, a resorpciju smanjuje perhlorat.
Eliminacija
Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 3 sata. Natrijum-pertehnetat (99mTc) se ne metaboliše u organizmu. Jedan deo se veoma brzo eliminiše putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, pljuvačke i suza. Izlučivanje tokom prvih 24 sata nakon primene je uglavnom putem urina (približno 25%) dok se ekskrecija putem stolice odvija u narednih 48 sati. Približno 50% primenjene aktivnosti izlučuje se u prvih 50 sati. Kada je selektivna resorpcija pertehnetata (99mTc) u žlezdanim strukturama inhibirana premedikacijom blokirajućim agensima, izlučivanje se obavlja istim putevima samo je stopa renalnog klirensa veća.
Prethodno navedeni podaci nisu validni kada se natrijum-pertehnetat (99mTc) koristi za obeležavanje drugih radiofarmaceutika.
Farmaceutski podaci - Ultra-TechneKow 2.15
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.
Generator: 21 dan od početka proizvodnje i 9 dana posle referentnog vremena aktivnosti (ART). Datum kalibracije i rok upotrebe navedeni su na nalepnici.
Eluat natrijum-pertehnetata (99mTc): posle elucije upotrebiti u roku od 8 sati. Eluat ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Bočice za eluciju (Techne bočice): 3 godine. Eluent bočice: 3 godine.
Generator: čuvati na temperaturi do 25 °C. Eluat: za uslove čuvanja, videti odeljak 6.3.
Generator mora da se čuva u Ultra-TechneKow sefu (sa dovoljnom olovnom zaštitom) ili iza odgovarajućeg laboratorijskog štita.
Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Generator
Generator se sastoji od uloška koji sadrži kolonu aluminijum-oksida napunjenu sa 99Mo i zapečaćenu između dva filtera. Jedna strana uloška povezana je sa zaštićenom, sterilnom iglom za dostavu rastvora u držaču eluenta. Sa druge strane je povezana sa zaštićenom, sterilnom iglom, koja služi da eliminiše podpritisak u bočici eluenta pod sterilnim uslovima. Kolona generatora je zaštićena dovoljnom količinom olova, zavisno od aktivnosti 99Mo. Zaštićeni generator i držač eluenta su pakovani u hermetički zatvorenu posudu, što takođe predstavlja pakovanje. Eluiranje počinje smeštanjem bočice eluenta u nosač eluenta, što je praćeno potpunim ili delimičnim punjenjem vakuum bočica.
Ultra-TechneKow FM generator je opremljen standardnom opremom (elucioni kit) koji se sastoji od:
-
7 bočica od 5, 11 ili 25 mL
-
1 sterilna bočica (za zaštitu elucione igle)
-
1 boca eluenta za Ultra-TechneKow FM, 100 mL za dodatni set od 5 mL ili 11 mL bočice i 2 boce za dodatni set od 25 mL bočicu
-
7 tupfera za dezinfekciju
-
7 nalepnica koje sadrže znak za radioaktivnost.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Radiofarmaceutske lekove treba da primaju, koriste i primenjuju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, korišćenje, prenošenje i odlaganje podležu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih ovlašćenih institucija.
Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava bezbednost od jonizujućeg zračenja i zahteve u pogledu farmaceutskog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.
Ukoliko u bilo kom trenutku u pripremi ovog leka integritet ove bočice bude narušen, ne treba da se koristi.
Postupci primene treba da se sprovode tako da se rizik od kontaminacije leka i zračenje rukovaoca svedu na minimum. Adekvatna zaštita od zračenja je obavezna.
Primena radiofarmaceutika predstavlja opasnost za druge osobe od spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije od prosutog urina, povraćanja itd. Zbog toga se moraju preduzeti mere opreza radi zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.
Preostala aktivnost generatora mora biti procenjena pre odlaganja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.