Rozamet® 10mg/g krem
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Rozamet 10mg/g
Doziranje
Odrasli
Lek Rozamet, krem treba primeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Lečenje u proseku traje 3-4 meseca. Treba se pridržavati ove preporuke o dužini terapije. Međutim, ukoliko je evidentno da pacijent ima koristi od terapije, lekar može razmotriti produženje terapije i tokom sledeća 3-4 meseca, uzimajući u obzir težinu oboljenja pacijenta. U kliničkim studijama, lokalna primena metronidazola u terapiji rozacee je trajala i do dve godine. Ukoliko se ne postigne poboljšanje, lečenje treba prekinuti.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Rozamet se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.
Način primene
Samo za dermalnu primenu.
Pre primene, zahvaćeno područje treba oprati blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Posle primene kreme, pacijenti mogu koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Izbegavati kontakt sa sluzokožom.
Lek Rozamet, krem može izazvati suzenje očiju i zbog toga treba izbegavati kontakt sa očima. Ako dođe do pojave lokalne iritacije, primenu metronidazola treba prorediti ili privremeno obustaviti i, ukoliko je potrebno, zatražiti pomoć lekara.
Metronidazol je nitroimidazol i treba pažljivo da se primenjuje kod pacijenata kod kojih postoji hematološka diskrazija u istoriji bolesti.
Prilikom primene metronidazola treba izbegavati izlaganje tretiranih površina ultraljubičastom svetlu (npr. solarijum, UV lampe) ili suncu (uključujući sunčanje). Izlaganje metronidazola UV zracima dovodi do njegove transformacije u neaktivni metabolit čime se značajno smanjuje njegova efikasnost. U kliničkim ispitivanjima metronidazola nisu prijavljena fototoksična neželjena dejstva.
Treba izbegavati nepotrebnu i produženu primenu leka Rozamet, krem.
Dokazi ukazuju da je metronidazol karcinogen za pojedine životinjske vrste. Ne postoje dokazi o karcinogenom dejstvu kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Lek Rozamet, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Takođe, ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Kako je resorpcija metronidazola nakon primene leka Rozamet, krem, na kožu mala, interakcija sa sistemski primenjenim lekovima je malo verovatna. Ipak, treba napomenuti da su prijavljene reakcije slične disulfiramskim kod malog broja pacijenata koji su istovremeno uzimali metronidazol i alkohol. Prijavljeno je da oralno primenjen metronidazol pojačava delovanje varfarina i drugih kumarinskih antikoagulanasa što za posledicu ima produženje protrombinskog vremena. Efekat lokalno primenjenog metronidazola na protrombin nije poznat. Međutim, prijavljeni su veoma retki slučajevi promene INR vrednosti prilikom istovremene primene metronidazola u obliku krema i kumarinskih antikoagulanasa.
Trudnoća
Ne postoje podaci o primeni leka Rozamet, krem tokom trudnoće.
Ukoliko se primeni oralno, metronidazol prolazi placentnu barijeru i brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju. Nakon oralne primene kod pacova i miševa nije primećena fetotoksičnost. Međutim, zbog toga što ispitivanja reprodukcije životinja nisu uvek prediktivna u odnosu na odgovor kod ljudi i zbog toga što je oralno primenjen metronidazol kod nekih glodara karcinogen, ovaj lek se u trudnoći može primenjivati samo ako je to neophodno.
Dojenje
Nakon oralne primene, metronidazol se izlučuje u majčino mleko u koncentracijama koje su slične onima u plazmi. Iako su koncentracije metronidazola u krvi nakon lokalne primene znatno manje od onih koje se postižu nakon oralne primene, kod majki koje doje treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili obustaviti primenu leka, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Kako su resorpcija metronidazola i, posledično, njegova koncentracija u plazmi nakon lokalne primene minimalni, neželjena dejstva koja su prijavljena nakon oralne primene, nisu prijavljena kod primene
metronidazola u obliku krema. Neželjena dejstva prijavljena nakon primene metronidazola u obliku krema su lokalna i blaga.
Neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao:
veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do
<1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: suva koža, eritem, pruritus, osećaj nelagode (žarenje, bol, peckanje), iritacija, pogoršanje rozacee. Nepoznato: kontaktni dermatitis.
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni ukus).
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučnina.
Primena u blizini očiju može uzrokovati suzenje. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja kod ljudi.
Studije akutne oralne toksičnosti sa formulacijom gela koji sadrži 0,75%m/m metronidazola kod pacova, nije pokazala toksično delovanje sa dozama do 5 g gela/kg telesne mase, što je i najveća korišćena doza. Ova doza odgovara količini od 12 tuba od po 30 g 7,5mg/g krema za odraslu osobu telesne mase 72 kg ili 2 tube za dete telesne mase 12 kg, uzete oralno.
Farmakološki podaci - Rozamet 10mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; Ostali hemioterapeutici
ATC šifra: D06BX01
Metronidazol je antiprotozoalni i antibakterijski lek aktivan protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama. Mehanizam dejstva metronidazola u terapiji rozacee još uvek je nepoznat, ali dostupni dokazi ukazuju da efekti nastaju usled njegovog antibakterijskog i/ili antiinflamatornog dejstva.
Resorpcija
Metronidazol se brzo i skoro potpuno resorbuje posle oralne primene. Ne vezuje se značajno za proteine plazme u serumu, distribuira se dobro u sve organe i tkiva, a najmanja koncentracija se postiže u masnom tkivu.
Distribucija
U studijama ispitivanja bioraspoloživosti posle lokalne primene 1 g metronidazola 7,5mg/g krema na lice zdravih ispitanika dobijene su maksimalne koncentracije u serumu od 32,9 nanogram/mL (opseg 14,8 do 54,4 nanogram/mL), što je otprilike 100 puta manje nego posle primene pojedinačne oralne doze od 250 mg metronidazola (srednje Cmax=7248 nanogram/mL; opseg 4270 – 13970 nanogram/mL). Maksimalne koncentracije postignute su između 0,25 - 4 sata posle oralne doze i od 6 do 24 sata posle primene metronidazol krema na kožu.
Posle lokalne primene metronidazol 7,5mg/g krema, koncentracije u serumu glavnog metabolita (hidroksimetabolita 2-hidroksimetil metronidazol) uglavnom su bile ispod granice kvantifikacije (< 9,6 nanogram/mL), dok je maksimalna koncentracija bila 17,5 nanogram/mL, mereno između 8 i 24 sata od primene. U poređenju sa tim, maksimalne koncentracije posle oralne doze od 250 mg metronidazola bile su u opsegu 626 do 1788 nanogram/mL između 4. i 12. sata od primene.
Stepen izloženosti (površina ispod krive, PIK) posle lokalne primene 1 g metronidazola iznosio je 1,36% PIK dobijene posle pojedinačne oralne doze od 250 mg metronidazola (prosečno + 912,7 nanogram.h/mL, odnosno oko 67207 nanogram.h/mL).
Eliminacija
Metronidazol se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku, kao i u obliku oksidovanih metabolita i konjugata.
Farmaceutski podaci - Rozamet 10mg/g
-
glicerol,
-
vosak, emulgujući (cetostearilalkohol; natrijum-laurilsulfat; voda, prečišćena),
-
metilparahidroksibenzoat,
-
propilparahidroksibenzoat,
-
propilenglikol,
-
voda, prečišćena,
-
parafin, tečni
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C.
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim zatvaračem od polietilena (PE) sa 25 g krema.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.