Vinpocetin Innventa 10mg tableta

Lek Vinpocetin Innventa je indikovan kod odraslih za simptomatsku terapiju cerebrovaskularnih poremećaja različitog porekla: ishemijska hipoperfuzija, različiti oblici ishemijskih hipoperfuzionih stanja.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe)

5-10 mg tri puta dnevno, ne duže od mesec dana, a nakon toga 5 mg tri puta dnevno tokom dva meseca. Potencijalna korist od dugotrajne terapije nije poznata.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ali se savetuje oprez kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka. Lek Vinpocetin Innventa se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta mlađi od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati s vodom, nakon obroka. Ne žvakati tablete.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• trudnoća i dojenje,

• nedavno moždano krvarenje,

• akutna faza hemoragičnog moždanog udara,

• teška koronarna bolest,

• teška aritmija,

• intrakranijalna hipertenzija,

• deca i adolescenti mladji od 18 godina (videti odeljak 4.2).

Vinpocetin se primenjuje uz oprez kod pacijenata sa srčanom aritmijom ili kod onih koji su na terapiji antihipertenzivima.

Upotrebu vinpocetina treba izbegavati kada je to moguće kod pacijenata sa produženim QT intervalom, jer pokazuju povećan rizik od aritmije, kao i kod pacijenata sa istorijom intolerancije na druge Vinca alkaloide i pacijenata sa renalnom ili hepatičkom insuficijencijom.

Ako se vinpocetin daje kod pacijenata sa produženim QT intervalom ili kod pacijenata koji koriste lekove koji mogu da produžavaju QT interval, preporučuje se kontrola EKG.

Pacijente sa hipotenzijom ili ortostatskom hipotenzijom treba upozoriti da dugotrajna upotreba vinpocetina može izazvati blagi pad sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska.

U slučaju inflamatornih povreda oka, vinpocetin treba primenjivati uz oprez i pod kontrolom lekara.

Treba biti oprezan kod ko-administracije nekih antikoagulanasa i nesteroidnih antiinflamatornih lekova (pogledati deo 4.5).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Vinpocetin Innventa sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne bi trebalo da koriste ovaj lek.

Savetuje oprez u slučaju istovremene primene vinpocetina sa drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, kao i u slučaju istovremene primene vinpocetina sa antihipertenzivima, lekovima koji mogu da produže QT interval, antiaritmicima i antikoagulansima.

Pošto vinpocetin smanjuje agregaciju trombocita, treba izbegavati njegovu primenu kod pacijenata koji uzimaju lekove za razređivanje krvi. Prema tome, vinpocetin ne treba istovremeno uzimatisa aspirinom, klopidogrelom, diklofenakom, ibuprofenom, naproksenom, dalteparinom, enoksaparinom, heparinom, varfarinom i sličnim lekovima.

Vinpocetin ima blago inhibitorno dejstvo na CYP2C9. To može izazvati izvesne interakcije sa lekovima čiji je metabolički put zavisan od citohroma P450. Savetuje se oprez kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse.

Vinpocetin ne treba uzimati istovremeno sa biljnim proizvodima koji dovode do razređivanja krvi kao što su kajenska paprika, beli luk, kineski cimet, Ginko biloba, ekstrakt semena grožđa, kineska anđelika i vratić.

Plodnost

Studije plodnosti kod ljudi nisu izvršene.

Trudnoća

Primena leka vinpocetin je kontraindikovana tokom trudnoće (videti odeljak 4.3). Nema podataka ili je ograničena količina podataka o upotrebi vinpocetina kod trudnica. Vinpocetin prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u krvi majke. Nisu zabeleženi ni teratogeni ni embriotoksični efekti kod trudnica. U studijama na životinjama primjena visokih doza vinpocetina je dovela, u izuzetnim slučajevima, do placentalnog krvarenja i abortusa, verovatno zbog povećanog placentarnog protoka. Kod glodara je vinpocetin smanjio težinu fetusa, povećao verovatnoću gubitka ploda a može imati i negativne posledice po reprodukciju. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Primena leka vinpocetin je kontraindikovana tokom dojenja (videti odeljak 4.3). Vinpocetin se izlučuje u majčino mleko. Nema podataka ili je ograničena količina podataka o upotrebi vinpocetina kod dojilja.

Nema dokaza da primena leka Vinpocetin Innventa utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Prijavljeni neželjeni efekti prikazani su po sistemima organa i učestalosti ispoljavanja, prema MedDRA klasifikaciji. Procjena učestalosti je definisana korišćenjem sledeće konvencije:

• veoma često (≥1/10);

  - često (≥1/100 do ≤1/10 );

  - povremeno (≥1/1000 do <1/100);

  - retko (≥1/10 000 do <1/1000);

  - veoma retko (<1/10000);

• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

  Klasa sistema organa (MedDRA)	Povremeno (≥1/1000 do <1/100)	Retko (≥1/10000 do <1/1000)	Veoma retko (< 1/10000)
  Poremećaji krvi i limfnogsistema		Leukopenija,Trombocitopenija	Anemija,Aglutinacija eritrocita
  Poremećaji imunog sistema			Hipersenzitivnost
  Poremećaji metabolizma i ishrane	Hiperholesterolemija	Smanjenje apetita AnoreksijaDiabetes mellitus
  Psihijatrijski poremećaji		Insomnija Poremećaj snaUznemirenost	Euforija Depresija
  Poremećaji nervnog sistema	Glavobolja	Ošamućenost Disgeuzija Stupor Hemipareza SomnolencijaAmnezija	Tremor Konvulzije Spazam mišića
  Poremećaji oka		Papiloedem	Konjuktivalnahiperemija
  Poremećaji uha i labirinta	Vrtoglavica	Hiperakuzija

  		Hipoakuzija Gubitak sluhaTinitus
  Kardiološki poremećaji		Ishemija/infarkt miokarda Angina pektoris Bradikardija TahikardijaEkstrasistole palpitacije	AritmijaAtrijalna fibrilacija
  Vaskularni poremećaji	Hipotenzija	HipertenzijaNaleti vrućine Tromboflebitis	Iznenadne promene uvrednostima krvnog pritiska
  Gastrointestinalni poremećaji	Bol u abdomenu Konstipacija Dijareja DispepsijaPovraćanje	Suva usta Mučnina Nelagodnost u abdomenu	Stomatitis Disfagija
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva		Eritem Hiperhidroza Pruritis UrtikarijaOsip	Dermatitis
  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene		Astenija Malaksalost UmorOsećaj vrućine	Nelagodnost u grudima Hipotermija
  Ispitivanja		Povišena koncentracija triglicerida u krvi Depresija ST segmenta na EKG-uSmanjene ili povećanje broja eozinofilaAbnormalne vrednosti enzima jetre	Povećan ili smanjen broj leukocita Smanjen broj eritrocitaSkraćenje trombinskog vremenaPovećanje telesne mase

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, preporučuju se opšte mere eliminacije leka, simptomatska i suportivna terapija, uglavnom usmerena na kardiorespiratorne funkcije.