Copaxone® 40mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Copaxone 40mg/mL
Lek Copaxone je indikovan za lečenje recidivirajućih oblika multiple skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost). Lek Copaxone nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg leka Copaxone (jedan napunjen injekcioni špric) primenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti.
Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese lekar koji sprovodi terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno.
Pedijatrijska populacija
Deca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije leka Copaxone nisu sprovedene kod dece ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o primeni leka Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina da bi se mogla dati bilo kakva preporuka u vezi sa njegovom upotrebom. Zato se lek Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, ne sme koristiti kod ove populacije.
Stariji pacijenti
Primena leka Copaxone nije posebno ispitivana kod starijih pacijenta.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Lek Copaxone nije posebno ispitivan kod pacijenta sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.4).
Način primene
Pacijente treba uputiti u tehniku samostalnog davanja injekcije, a medicinski nadzor potreban je kada pacijent po prvi put samostalno sebi daje injekciju, kao i 30 minuta nakon prve primene.
Za svaku injekciju treba odabrati drugo mesto kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili bola na mestu injekcije. Injekcije se obično daju u abdomen, ruke, bokove i butine.
Lek Copaxone je kontraindikovan kod sledećih stanja:
-
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
Lek Copaxone treba primenjivati samo supkutanim putem. Lek Copaxone ne treba primenjivati intravenski ili intramuskularno.
Uvođenje leka Copaxone treba da nadgleda neurolog ili lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Nadležni lekar treba da objasni pacijentu da se u roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone može javiti reakcija udružena sa najmanje jednim od sledećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo praćeno osećajem vrućine), bol u grudima, dispnea, palpitacije ili tahikardija (videti odeljak 4.8). Većina ovih simptoma je kratkotrajna i povlači se spontano bez bilo kakvih posledica. Ukoliko se javi neki težak neželjeni događaj, pacijent mora odmah da prekine terapiju lekom Copaxone i da se obrati svom lekaru ili lekaru u hitnoj pomoći. Simptomatska terapija se može uvesti na osnovu procene lekara.
Nema dokaza koji bi ukazivali da bi bilo koja određena grupa pacijenta bila izložena posebnom riziku od ovi h reakcija. Bez obzira na to, treba biti oprezan pri primeni leka Copaxone kod pacijenta sa postojećim srčanim poremećajima. Ove pacijente treba redovno pratiti tokom terapije.
Retko su prijavljene konvulzije i/ili anafilaktoidne ili alergijske reakcije. Ozbiljne reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, anafilaksa ili urtikarija) mogu retko da se jave. Ako su reakcije teške, treba uvesti odgovarajuću terapiju i prekinuti primenu leka Copaxone.
Reaktivna antitela na glatiramer acetat su otkrivena u serumu pacijenta tokom svakodnevne hronične primene leka Copaxone. Maksimalne koncentracije su postizane nakon prosečnog trajanja terapije od 3 do 4 meseca, a zatim su se smanjivale i stabilizovale na nivou koji je bio nešto viši od početnog.
Nema dokaza koji bi ukazivali da ova reaktivna antitela na glatiramer acetat imaju neutrališuće dejstvo ili da njihovo stvaranje utiče na kliničku efikasnost leka Copaxone.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, funkciju bubrega treba kontrolisati tokom terapije lekom Copaxone. Iako nema dokaza o glomerularnom deponovanju imunih kompleksa kod pacijenata, ta mogućnost se ne može isključiti.
U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi teških oštećenja jetre (uključujući hepatitis
sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primeni leka Copaxone (videti odeljak 4.8). Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka primene leka Copaxone. Propratna stanja prijavljena u navedenim slučajevima uključivala su prekomernu upotrebu alkohola, postojeće ili ranije oštećenje jetre i primenu drugog potencijalno hepatotoksičnog leka. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primene leka Copaxone.
Interakcije između leka Copaxone i drugih lekova nisu u potpunosti procenjene. Nema podataka o interakciji sa interferonom beta.
Povećanje učestalosti reakcija na mestu injekcije zabeleženo je kod pacijenata koji su istovremeno sa lekom Copaxone uzimali kortikosteroide.
In vitro studije pokazuju da se glatiramer acetat u krvi snažno vezuje za proteine plazme i da ga iz te veze ne istiskuju fenitoin ili karbamazepin, niti glatiramer acetat istiskuje njih. Uprkos tome, teorijski, zbog potencijala leka Copaxone da utiče na distribuciju supstanci vezanih za proteine, istovremeno uzimanje tih lekova treba pažljivo nadgledati.
Trudnoća
U studijama na životinjama nije pokazana reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3.) Aktuelni podaci o upotrebi leka Copaxone 20 mg/mL kod trudnica nisu pokazali malformativnu ili fetalnu i/ili neonatalnu toksičnost. Podaci o primeni leka Copaxone 40 mg/mL su u skladu sa ovim zaključcima. Do danas, nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje primene leka Copaxone u trudnoći, osim u slučaju kada korist za majku prevazilazi rizik za plod.
Dojenje
Nema raspoloživih podataka o izlučivanju glatiramer acetata ili njegovih metabolita u majčino mleko. Kod pacova nisu uočeni značajni efekti na mla dunce os im blagog smanjenja porasta telesne mase kod mla dunaca čije su majke primale glatiramer acetat tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3).
Rizik za novorođenče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka o prestanku dojenja ili obustavi terapije lekom, s obzirom na korist dojenja za dete i korist terapije za majku.
Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Većina podataka o bezbednosti leka Copaxone prikupljena je za lek Copaxone 20 mg/mL koji se primenjuje u vidu supkutane injekcije jednom dnevno. U ovom odeljku su prikazani kumulativni podaci o bezbednosti primene iz četiri placebom kontrolisane studije leka Copaxone 20 mg/mL koji je primenjivan jednom dnevno i jedne placebom kontrolisane studije leka Copaxone 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno.
Direktno poređenje bezbednosti leka Copaxone od 20 mg/mL (primenjivanog svakodnevno) i 40 mg/mL (primenjivanog tri puta nedeljno) nije sprovedeno u istoj studiji.
Copaxone 20 mg/mL (primenjivan jednom dnevno)
U svim kliničkim studijama leka Copaxone 20 mg/mL, reakcije na mestu injekcije bile su najčešće
neželjene reakcije i prijavila ih je većina pacijenata koji su primali lek Copaxone. U kontrolisanim studijama, srazmeran deo pacijenata koji su najmanje jednom prijavili te reakcije bio je veći kod onih koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL (70%), nego kod onih koji su primali injekcije placeba (37%). Najčešće prijavljivane reakcije na mestu injekcije bile su eritem, bol, otvrdnuće na mestu primene, pruritus, edem, zapaljenje i preosetljivost, koje su češće prijavljivane kod pacijenta koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/mL u odnosu na placebo.
Reakcija udružena sa najmanje jednim ili više sledećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo), bol u grudima, dispnea, palpitacije ili tahikardija, opisana je kao direktna postinjekciona reakcija (videti odeljak 4.4). Do te reakcije može doći u roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone. Najmanje jedan od simptoma takve direktne postinjekcione reakcije prijaviljen je najmanje jednom od strane 31% pacijenata koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL, u poređenju sa 13% pacijenata koji su primali placebo.
Sve neželjene reakcije, koje su češće prijavljene kod pacijenata koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL u odnosu na placebo, prikazane su u donjoj tabeli. Ti podaci su prikupljeni iz 4 pivotalne, dvostruko slepe, placebom kontrolisane kliničke studije na ukupno 512 pacijenata koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 509 pacijenata koji su primali placebo, tokom perioda koji je trajao do 36 meseci. Tri studije relapsno-remitentne MS (RRMS) uključujući ukupno 269 pacijenata koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 271 pacijent koji je primao placebo, tokom perioda koji je trajao do 35 meseci. Četvrta klinička studija kod pacijenata kod kojih se javila prva klinička epizoda i za koje je utvrđeno da su izloženi visokom riziku za razvoj klinički definitivne MS uključivala je 243 pacijenta koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 238 pacijenata koji su bili na terapiji placebom tokom perioda do 36 meseci.
| Klasa sistema organa (SOC) | Veoma često (≥1/10) | Često(≥1/100 do <1/10) | Povremeno (≥1/1000 do <1/100) |
| Infekcije i infestacije | Infekcija, grip | Bronhitis, gastroenteritis,herpes simpleks, otitis media, rinitis, zubni apscesi, vaginalna kandidijaza* | Apsces, celulitis, furunkul, herpes zoster, pijelonefritis |
| Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe) | Benigne neoplazme kože, neoplazma | Karcinom kože | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Limfadenopatija* | Leukocitoza, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija,abnormalna morfologija limfocita | |
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost | ||
| Endokrini poremećaji | Struma, hipertireoidizam | ||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Anoreksija, povećana telesna masa* | Intolerancija alkohola, giht, hiperlipidemija, povećane vrednosti natrijuma u krvi, snižene vrednosti feritina u serumu |
| Psihijatrijski poremećaji | Anksioznost*, depresija | Nervoza | Abnormalni snovi, konfuzno stanje, euforično raspoloženje, halucinacije, neprijateljsko raspoloženje, manija, poremećaj ličnosti, pokušaj samoubistva |
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Disgeuzija, hipertonija, migrena, poremećaj govora, sinkopa, tremor* | Sindrom karpalnog tunela,kognitivni poremećaji, konvulzije, disgrafija, disleksija, distonija, motorna disfunkcija, mioklonus, neuritis, neuromuskularna blokada, nistagmus, paraliza, paraliza peronealnog nerva, stupor, defekt vidnog polja |
| Poremećaji oka | Diplopija, poremećaj oka* | Katarakta, lezije rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, ptoza kapka, midrijaza, optička atrofija | |
| Poremećaji uha ilabirinta | Poremećaj uha | ||
| Kardiološki poremećaji | Palpitacije*, tahikardija* | Ekstrasistole, sinusna bradikardija, paroksizmalna tahikardija | |
| Vaskularni poremećaji | Vazodilatacija* | Varikozne vene | |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispnea* | Kašalj, sezonski rinitis | Apnea, epistaksa, hiperventilacija, laringospazam, plućni poremećaj, osećaj gušenja |
| Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina* | Anorektalni poremećaj, konstipacija, zubni karijes, dispepsija, disfagija, fekalna inkontinencija, povraćanje* | Kolitis, polip kolona,enterokolitis, eruktacija, ezofagealni ulkus, periodontitis, rektalno krvarenje, uvećanje pljuvačnih žlezda |
| Hepatobilijarni poremećaji | Abnormalne vrednosti testova funkcije jetre | Holelitijaza, hepatomegalija, oštećenje jetre, toksični hepatitits | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip* | Ekhimoze, pojačanoznojenje (hiperhidroza), svrab, poremećaj kože*, urtikarija | Angioedem, kontaktnidermatitis, erythemanodosum, nodul na koži |
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Artralgija, bol u leđima* | Bol u vratu | Artritis, burzitis, bol u kuku, mišićna atrofija, osteoartritis |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Hitnost mokrenja, učestalo mokrenje, retencija urina | Hematurija, nefrolitijaza, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina | |
| Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja | Abortus | ||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | Nabreklost dojki, erektilna disfunkcija, karlični prolaps, prijapizam, poremećaj prostate, abnormalni nalaz brisa cerviksa, poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vulovaginalni poremećaj | ||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Astenija, bol u grudima*, reakcije na mestu primene*§, bol* | Jeza*, edem lica*, atrofija na mestu primene injekcije#, lokalna reakcija*, periferni edem, edem, pireksija | Ciste, mamurluk, hipotermija, momentalna reakcija nakon primene injekcije, zapaljenje, nekroza na mestu primene injekcije, poremećaji mukoznih membrana |
| Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije | Postvakcinalni sindrom |
*Za više od 2% (>2/100) veća učestalost u grupi koja je primala lek Copaxone, nego u grupi koja je primala placebo. Neželjene reakcije bez simbola * predstavljaju razliku manju ili jednaku 2%.
§ Izraz „reakcije na mestu injekcije“ (različite vrste) obuhvata sve neželjene događaje na mestu injekcije, osim atrofije i nekroze na mestu injekcije koje su navedene odvojeno u tabeli.
#Uključuje pojmove koji se odnose na lokalizovanu lipoatrofiju na mestima primene injekcije.
U četvrtoj studiji koja je gore pomenuta, posle placebom kontrolisanog perioda usledila je otvorena faza ispitivanja. Nisu zabeležene promene poznatog profila rizika leka Copaxone 20 mg/mL tokom praćenja otvorene faze u trajanju do 5 godina.
Retke prijave (≥1/10000 do <1/1000) anafilaktoidnih reakcija dobijene su od pacijenta sa multiplom sklerozom koji su se lečili lekom Copaxone tokom nekontrolisanih kliničkih studija kao i tokom postmarketinškog iskustva sa lekom Copaxone.
Copaxone, 40 mg/mL (primenjivan tri puta nedeljno)
Bezbednost leka Copaxone, 40 mg/mL procenjivana je na osnovu jedne dvostruko slepe, placebom kontrolisane kliničke studije kod pacijenata sa RRMS u kojoj je ukupno 943 pacijenta bilo lečeno lekom Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, a 461 pacijent je primao placebo tokom 12 meseci.
Generalno, po tipu neželjenih reakcija zabeleženih kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom
Copaxone, 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno su već bile poznate i zabeležene za lek Copaxone, 20 mg/mL koji je primenjivan svakodnevno. Posebno su neželjene reakcije na mestu primene i neposredne postinjekcione reakcije bile prijavljene sa manjom učestalošću za lek Copaxone, 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno nego za lek Copaxone, 20 mg/mL primenjivan svakodnevno (35,5% u odnosu na 70% za neželjene reakcije na mestu primene injekcije, odnosno 7,8% u odnosu na 31% za neposredne postinjekcione reakcije).
Reakcije na mestu primene prijavilo je 36% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL u poređenju sa 5% onih koji su primali placebo. Neposrednu postinjekcionu reakciju prijavilo je 8% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL u poređenju sa 2% onih koji su primali placebo.
Zabeleženo je nekoliko specifičnih neželjenih reakcija:
1 Anafilaktički odgovor bio je retko beležen (≥1/10000, <1/1000) kod pacijenata sa MS koji su bili na terapiji lekom Copaxone, 20 mg/mL u nekontrolisanim kliničkim studijama, kao i tokom postmarketinškog iskustva. Prijavilo ga je 0,3% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL (povremeno: ≥1/1000 do <1/100).
1 Nije prijavljena nekroza na mestu primene injekcije.
1 Eritem na koži i bol u ekstremitetima, koji nisu zabeleženi pri primeni leka Copaxone, 20 mg/mL, prijavilo je, svaku neželjenu reakciju pojedinačno, 2,1% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL (često: ≥1/100 do <1/10).
1 Oštećenje jetre izazvano lekom i toksični hepatitis, prijavio je, svaku neželjenu reakciju pojedinačno, po jedan pacijent (0,1%) lečen lekom Copaxone, 40 mg/mL (povremeno: ≥1/1000 do
<1/100).
U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi teških oštećenja jetre (uključujući hepatitis sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primeni leka Copaxone. Najveći broj teških oštećenja jetre povlačio se sa prekidom terapije. Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka primene leka Copaxone. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primene leka Copaxone.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Zabeleženo je nekoliko slučajeva predoziranja lekom Copaxone (do 300 mg glatiramer acetata). Ti slučajevi nisu bili povezani sa bilo kojim drugim neželjenim reakcijama koje već nisu pomenute u odeljku „Neželjena dejstva“.
Terapija predoziranja
U slučaju predoziranja, pacijente treba pratiti i uvesti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju.
Farmakološki podaci - Copaxone 40mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Ostali citokini i imunomodulatori, imunostimulansi
ATC šifra: L03AX13
Mehanizam/mehanizmi kojim glatiramer acetat deluje na pacijente sa MS nije (nisu) potpuno razjašnjen/razjašnjeni. Međutim, smatra se da on deluje tako što modifikuje imunske procese za koje se veruje da su odgovorni za patogenezu MS. U prilog toj hipotezi idu nalazi studija koje su sprovedene kako bi se ispitivala patogeneza eksperimentalnog alergijskog encefalomijelitisa (EAE), stanja indukovanog kod nekoliko životinjskih vrsta imunizacijom protiv materijala koji sadrži mijelin dobijen iz centralnog nervnog sistema i koji se često koristi kao eksperimentalni životinjski model MS. Studije na životinjama i pacijentima sa MS ukazuju da se nakon primene, glatiramer acetat-specifične supresorske T ćelije indukuju i aktiviraju na periferiji.
Recidivno-remitentna multipla skleroza
Dokazi koji potvrđuju efikasnost leka Copaxone, 40 mg/mL koji se primenjuje u vidu supkutanih injekcija tri puta nedeljno u smanjenju učestalosti recidiva izvedeni su iz jedne 12-mesečne, placebom kontrolisane studije.
U osnovnoj kliničkoj studiji, za recidivno-remitentnu multiplu sklerozu bio je karakterističan najmanje jedan dokumentovan recidiv tokom prethodnih 12 meseci ili najmanje dva dokumentovana recidiva tokom prethodna 24 meseca ili jedan dokumentovan recidiv u periodu između prethodnih 12 i 24 meseca sa najmanje jednom dokumentovanom lezijom pojačanom gadolinijumom na T1 snimcima magnetne rezonance napravljenim tokom prethodnih 12 meseci.
Ukupan broj potvrđenih recidiva predstavljao je merilo primarnog ishoda. Sekundarni MR ishodi uključivali su kumulativni broj novih/povećavajućih T2 lezija i kumulativni broj kontrastom pojačanih lezija na T1-snimcima merenih u 6. i 12. mesecu ispitivanja.
Ukupno 1404 pacijenta je bilo randomizovano u odnosu 2:1 u grupe koje su primale ili lek Copaxone, 40 mg/mL (n = 943) ili placebo (n = 461). Obe terapijske grupe bile su uporedive po pitanju početnih demografskih karakteristika, karakteristika MS bolesti i MR parametara. Pacijenti su imali medijanu od 2,0 recidiva za 2 godine pre skrininga.
U poređenju sa placebom, pacijenti koji su bili na terapiji lekom Copaxone, 40 mg/mL tri puta nedeljno imali su važna i statistički značajna smanjenja merila primarnog i sekundarnog ishoda, što je bilo konzistentno sa terapijskim dejstvom leka Copaxone, 20 mg/mL koji je primenjivan svakoga dana.
Sledeća tabela pokazuje vrednosti merila primarnog i sekundarnog ishoda kod ITT populacije (populacija uključena u ispitivanje)
| Procene prilagođenih srednjih vrednosti | |||
| Merilo ishoda | Copaxone (40 mg/mL)(N = 943) | Placebo (N = 461) | P-vrednost |
| Godišnja stopa recidiva (eng. Annualized relapse rate, ARR) | 0,331 | 0,505 | p<0,0001 |
| Razlika u apsolutnomriziku* (95% interval pouzdanosti) | -0,174 [-0,2841 do -0,0639] | ||
| Kumulativan brojnovih/povećavajućih T2 lezija u 6. i 12. mesecu | 3,650 | 5,592 | p<0,0001 |
| Odnos stopa** (95%interval pouzdanosti) | 0,653 [0,546 do 0,780] | ||
| Kumulativni brojkontrastom pojačanih lezija na T1-snimcima u6. i 12. mesecu | 0,905 | 1,639 | p<0,0001 |
| Odnos stopa** (95%interval pouzdanosti) | 0,552 [0,436 do 0,699] | ||
*Razlika u apsolutnom riziku definisana je kao razlika između prilagođene srednje vrednosti ARR-a za GA 40 mg tri puta nedeljno i prilagođene srednje vrednosti ARR-a za placebo.
** Odnos stopa definisan je kao odnos prilagođenih srednjih vrednosti stopa GA 40 mg tri puta nedeljno i placeba.
Nije sprovedeno direktno poređenje efikasnosti i bezbednosti primene leka Copaxone od 20 mg/mL (primenjivanog svakodnevno) i 40 mg/mL (primenjivanog tri puta nedeljno) u istom ispitivanju.
Nema dokaza da je lečenje lekom Copaxone delovalo na progresiju invaliditeta ili trajanje recidiva u ovom 12- mesečnom ispitivanju.
Trenutno nema dokaza koji bi išli u prilog primeni leka Copaxone kod pacijenta sa primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.
Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod pacijenata. In vitro dobijeni podaci i ograničeni podaci dobijeni na zdravim dobrovoljcima ukazuju da se supkutanom primenom glatiramer acetata, aktivna supstanca brzo resorbuje i da se veliki deo doze brzo razgrađuje na manje fragmente već u potkožnom tkivu.
Farmaceutski podaci - Copaxone 40mg/mL
Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Čuvati u frižideru (od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider (od 2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka upotrebe od 2 godine.
i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.