THIOPENTAL PANPHARMA 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

• Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).

• Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).

  NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo iskusno osoblje, specifično obučeno da prepozna i brzo reaguje u slučaju hitnih medicinskih stanja uključujući respiratorni arest i srčanu insuficijenciju, u okruženju u potpunosti snabdevenom opremom za oživljavanje, endotrahealnu intubaciju i kiseonikom.

Doziranje

Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 5 mg po kilogramu telesne mase. Dužina trajanja dejstva iznosi oko 6 do 8 minuta. Opšte pravilo je da se 100 mg do 200 mg tiopentala daje sporom intravenskom injekcijom tokom 20 sekundi. Svaka sledeća dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije.

Za kratkotrajnu anesteziju, ukupna primenjena količina tiopentala obično ne prelazi iznos dvostruke indukcione doze odnosno 100 do 200mg tiopentala.

Ukupna doza potrebna tokom hirurške intervencije je u opsegu od 400 do 1000mg tiopentala.

Besvesno stanje se, nakon primene intravenske doze (3 do 4 mg tiopentala po kg telesne mase) obično postiže u roku od 10 sekundi, a anestezija traje tokom 3 do 5 minuta.

Moguća je primena ponovljenih doza. Primećen je fenomen akutne tolerancije, tj. nakon primene prve doze, za postizanje istog efekta potrebna je veća doza. Sa druge strane, u slučaju ponovljenih doza može doći do akumuliranja aktivne supstance.

Upotreba kod posebnih grupa pacijenata:

Stariji pacijenti

Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat, pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega

Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Pedijatrijski pacijenti

Zbog većeg minutnog volumena srca kod male dece i brze distribucije aktivne supstance, obično su potrebne veće doze kod male dece.

Uobičajena doza za novorođenčad (starosti 0 – 27 dana) je 3-4 mg/kg telesne mase odnosno 5 – 8 mg/kg kod odojčadi i male dece (starosti 28 dana do 23 meseca).

Deca starosti od 2 godine do 18 godina: obično su potrebne veće doze po kiligramu telesne mase nego kod odraslih.

Način primene

Kod injekcione anestezije, THIOPENTAL PANPHARMA se rastvara u vodi za injekcije i polako postupno injektira intravenski (videti odeljak 4.4).

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju (videti odeljak 4.4). Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti u slučaju:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili barbiturate

• akutne intoksikacije alkoholom, sedativima, analgeticima i psihotropnim supstancama

• akutne hepatičke porfirije, maligne hipertenzije (veoma visok krvni pritisak)

• šoka

• status asthmaticus

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa:

• obstruktivnim oboljenjem disajnih puteva

• hipovolemijom

• teškom bubrežnom ili hepatičkom disfunkcijom

• anemijom

• teškim srčanim napadom ili drugim teškim oštećenjima srčanog mišića

• dekompenzovanom srčanom bolesti

• kaheksijom

• ozbiljnim mišićnim oboljenjima i kod dece.

Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, THIOPENTAL PANPHARMA treba polako injektirati.

Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar, a mogu se javiti i dozno-zavisni nevoljni pokreti i mišićni tremor.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Primećena je nekroza tkiva nakon višečasovne primene kontinuirane infuzije tiopentala. Tiopental inhibira oslobađanje epinefrina (adrenalina) i smanjuje efekat povećane plazma-renin aktivnosti.

Upotreba kod neuroloških pacijenata sa povećanim intrakranijalnim pritiskom

Tiopental je povezan sa stanjem teške ili refraktorne hipokalijemije tokom infuzije. Nakon prekida infuzije tiopentala može doći do teške povratne hiperkalemije. Prilikom prekida primene tiopentala treba uzeti u obzir mogućnost nastanka povratne hiperkalemije.

Slučajna intraarteijska i paravenozna aplikacija:

Paravenozna aplikacija i intraarterijska aplikacija leka se mora izbeći jer dovodi do opsežnih

nekroza tkiva i ekstremno bolnog neuritisa. U slučaju paravenozne aplikacije, potrebno je imobilisati ruku i pokušati aspiraciju prethodno injektiranog rastvora pomoću kanile za sukciju. Oporavak se može ubrzati stavljanjem vlažnih alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora THIOPENTAL PANPHARMA koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%).

Pedijatrijska populacija

Naročito kod dece, hiperrefleksija i laringospazam su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.

Svaka bočica sa 500mg leka THIOPENTAL PANPHARMA sadrži 53mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) što odgovara 2,65% preporučenih dnevnih količina natrijuma kod odraslih osoba.

Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra (opoidi).

Supstance kao što su sulfonamidi, koje se sa tiopentalom takmiče u vezivanju za proteine, mogu pojačati efekat leka THIOPENTAL PANPHARMA i dovesti do smanjenja potrebne indukcione doze.

Ukoliko se THIOPENTAL PANPHARMA aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to može aktivirati enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati, kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.

THIOPENTAL PANPHARMA povećava toksičnost metotrksata.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi THIOPENTAL PANPHARMA tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

THIOPENTAL PANPHARMA prolazi kroz placentu. Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno i nakon brižljive procene odnosa koristi i rizika.

Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.

Dojenje

THIOPENTAL PANPHARMA se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. THIOPENTAL PANPHARMA se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ima veliki uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Sposobnost da se brzo i adekvatno reaguje u neočekivanim i iznenadnim situacijama, može biti smanjena i do 24 sata nakon anestezije lekom THIOPENTAL PANPHARMA, zato pacijenti ne treba da voze auto nakon intervencije i ne treba da napuštaju bolnicu bez pratnje.

Pacijenti ne treba da rukuju mašinama sve dok ne budu u mogućnosti da to rade bezbedno.

THIOPENTAL PANPHARMA se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima zato je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.

Neželjena dejstva su rangirana unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 < 1/10)

Veoma retko (< 1/10.000),

Nepoznato ( na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultat nedovoljne kontraktilne sposobnosti srca, može doći do edema pluća. Pad krvnog pritiska može biti izazvan alergijskom reakcijom ali se onda uglavnom javlja zajedno sa alergijskim reakcijama na koži.

Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska i

zavisi od težine simptoma. Mogu biti potrebni i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacija kao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa substitucijom volumena i dodatkom kateholamina.