Engerix® B 10mcg/0.5mL suspenzija za injekciju

Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata do i uključujući 15 godina starosti protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B, sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom da u odsustvu infekcije hepatitis B virusom ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovana hepatitis D virusom).

Doziranje

Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života.

Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.

Međutim, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije od 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B tokom ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (videti odeljak 5.1 i Sažetak karakteristika leka Engerix B, 20 mikrograma/mL).

Šema primarne imunizacije

Deca uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:

• Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i veliku koncentraciju antitela.

• Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze manja nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu. Kod odojčadi, navedena šema imunizacije će omogućiti istovremenu primenu vakcine protiv hepatitis B sa drugim vakcinama koje se primenjuju u navedenom dobu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi:

Prilikom primene hepatitis B vakcine, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, doći će do smanjenog imunskog odgovora. Kod navedene grupe pacijenata može se primeniti ili 0, 1, 2, 12 ili 0, 1, 6 šema imunizacije primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL. Na osnovu iskustva nakon primene vakcine kod odraslih osoba, vakcinacija većom dozom antigena može da pojača imunski odgovor. Potrebno je razmotriti serološko testiranje nakon vakcinacije. Primena dodatne doze vakcine može biti neophodna kako bi se osigurao zaštitni anti-HBs nivo > 10 mIJ/mL.

Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

U situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV (na primer, ubod kontaminiranom iglom) prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa hepatitis B imunoglobulinom (HBIg) ali na različitim mestima primene (videti odeljak 4.5). Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.

Novorođenčad majki koje su HBV nosioci:

Imunizacija navedene novorođenčadi primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL treba da se započne po rođenju i može se koristiti bilo koja od sledeće dve šeme imunizacije: u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu ili u nultom, prvom i šestom mesecu. Ipak, prva šema imunizacije obezbeđuje mnogo brži imunski odgovor. Ukoliko je moguće, istovremeno sa primenom vakcine Engerix B potrebno je primeniti hepatitis B imunoglobuline (HBIg), ali na različitim mestima primene, s obzirom da se tako povećava zaštitni efekat.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama primene ostalih vakcina u navedenom dobu.

Buster doze

Trenutno dostupni podaci ne podržavaju primenu buster doze kod imunokompetentnih pacijenata koji su odgovorili na kompletnu šemu primarne vakcinacije (Lancet 2000, 355:561).

Međutim, kod imunokompromitovanih osoba (na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe), potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 mIJ/mL. Kod imunokompromitovanih pacijenata preporučuje se testiranje na 6 do 12 meseci nakon vakcinacije.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Zamenljivost hepatitis B vakcina

Videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Način primene

Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidnu regiju ruke kod dece ili u anterolateralnu regiju butine kod novorođenčadi, odojčadi i male dece.

Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili osobama koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine Engerix B.

Primenu vakcine Engerix B, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Mere opreza pri upotrebi

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i klonično- tonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati glutealno ili intradermalno, s obzirom da navedena primena može uzrokovati slabiji imunski odgovor.

Vakcina Engerix B se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravaskularno (direktno u krvotok).

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spremnu odgovarajuću terapiju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Zaštita

Usled dugog perioda inkubacije hepatitis B virusa, postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, bude prisutna infekcija koja još uvek nije dijagnostikovana. U takvim slučajevima može se desiti da primena vakcine ne dovede do sprečavanja hepatitis B infekcije.

Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imunski odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.

Zapaženo je da brojni faktori kao što su, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine osnovne hronične bolesti, smanjuju imunski odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Engerix B ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba kod kojih nije postignut imunski

odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imunski odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.

Posebne populacije

Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre, ili sa HIV infekcijom ili nosioci hepatitis C virusa ne treba da budu isključeni iz vakcinacije protiv hepatitis B virusa. Primena hepatitis B vakcine se preporučuje kod ovih pacijenata s obzirom da se kod njih može javiti težak oblik HBV infekcije: potrebno je da lekar razmotri primenu vakcine protiv hepatitis B virusa kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV virusom, kao i kod pacijenata sa insuficijencijom ubrega, uključujući pacijente na hemodijalizi i kod osoba sa poremećajem imunskog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije ne dobije adekvatna koncentracija anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine.

Prevremeno rođena deca

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 sata nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi.

S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.

Sadržaj natrijuma

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primena vakcine Engerix B i standardne doze hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovodi do smanjenja koncentracije anti-HBs antitela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini primene na različitim mestima.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primenjivati sa vakcinama protiv Haemophilus influenzae tip b, protiv hepatitisa A, BCG vakcinom, vakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primenom vakcine Engerix B i vakcine Cervarix (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitela na HPV antigene. Srednje geometrijske vrednosti koncentracija anti-HBS antitela, nakon istovremene primene navedenih vakcina, bile su manje, međutim klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat s obzirom da seroprotektivni nivoi ostaju nepromenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitela ≥ 10m IJ/mL iznosio je 97,9% nakon istovremene primene navedenih vakcina i 100% nakon primene samo vakcine Engerix B.

Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek primenjivati na različitim mestima.

Vakcina Engerix B može se koristiti za kompletiranje primarnog ciklusa imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina Engerix B se može primeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Može se očekivati da kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju ili pacijenata sa imunodeficijencijom neće biti postignut adekvatan imunski odgovor (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Primena vakcine Engerix B nije procenjivana u studijama koje se odnose na plodnost.

Trudnoća

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan.

Međutim, kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina ne očekuje se štetno dejstvo na fetus nakon primene jedne doze vakcine. Vakcinu Engerix B treba koristiti u toku trudnoće samo kada je apsolutno neophodna primena, i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dojenje

Efekat vakcine Engerix B na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u majčino mleko nisu raspoloživi.

Nisu utvrđene kontraindikacije.

Vakcina Engerix B nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil naveden u nastavku zasniva se na podacima dobijenim iz 23 studije sprovedene kod 5329 pacijenata.

Postojeća formulacija vakcine Engerix B ne sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive). Navedena neželjena dejstva zabeležena su pri primeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.

U jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj sa postojećom formulacijom (formulacija bez tiomersala), incidenca pojave bola, crvenila, otoka, zamora, gastroenteritisa, glavobolje i povećane telesne temperature bila je uporediva sa incidencom pojave praćenom u kliničkim studijama sprovedenim sa formulacijom vakcine koja sadrži tiomersal.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način: Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

Retko: (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko: (<1/10000)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.