Engerix® B 10mcg/0.5mL suspenzija za injekciju

Osnovne informacije

B - Lekovi koji se primenjuju u toku ambulantnog odnosno bolničkog lečenja uzdravstvenim ustanovama
З -
Prema programu obavezne imunizacije.
Nema podataka.
suspenzija za injekciju
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica staklena, 100x0.5mL
B
50.551,40 DIN
0,00 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
-
0011911
DDD
JKL
* Cena direktno preuzeta sa RFZO.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B, sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom da u odsustvu infekcije hepatitis B virusom ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovana hepatitis D virusom).

Doziranje i način primene

Doziranje

Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života.

Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.

Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi vakcinacije, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (vidi odeljak 5.1 i Sažetak karakteristika leka Engerix B, 20 mikrograma/mL).

Šema primarne imunizacije Osobe uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:

  • Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i visoku koncentraciju antitela.

  • Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze niža nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu. Kod odojčadi, navedena šema imunizacije će omogućiti istovremenu primenu vakcine protiv hepatitis B sa drugim vakcinama koje se primenjuju u navedenom dobu.

    Pacijenti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi:

    Prilikom primene hepatitis B vakcine, kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, doći će do smanjenog imunskog odgovora. Kod navedene grupe pacijenata može se primeniti ili 0, 1, 2, 12 ili 0, 1, 6 šema imunizacije primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL. Na osnovu iskustva nakon primene vakcine kod odraslih osoba, vakcinacija većom dozom antigena može dovesti do pojačanog imunskog odgovora. Potrebno je razmotriti serološko testiranje nakon vakcinacije. Primena dodatne doze vakcine može biti neophodna kako bi se osigurao zaštitni anti-HBs nivo > 10 IJ/L.

    Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

    U situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV (na primer, ubod kontaminiranom iglom) prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa primenom hepatitis B imunoglobulina (HBIg) u posebno mesto primene (videti odeljak 4.5). Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.

    Novorođenčad majki koje su HBV nosioci:

    Imunizacija navedene novorođenčadi primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL treba da se započne po rođenju i može se koristiti bilo koja od sledeće dve šeme imunizacije: u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu ili u nultom, prvom i šestom mesecu. Ipak, prva šema imunizacije obezbeđuje mnogo brži imunski odgovor. Ukoliko je moguće, istovremeno sa primenom vakcine Engerix B potrebno je primeniti hepatitis B imunoglobuline (HBIg) u posebno mesto primene, s obzirom da se tako povećava zaštitni efekat.

    Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama primene ostalih vakcina u navedenom dobu.

    Buster doze

    Na osnovu postojećih podataka, ne nalaže se potreba za primenom buster doze kod imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na kompletnu šemu primarne vakcinacije (Lancet 2000, 355:561).

    Međutim, kod imunokompromitovanih osoba (na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe), potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 IJ/L. Kod imunokompromitovanih osoba, nakon završetka vakcinacije, preporučuje se testiranje svakih 6 do 12 meseci.

    Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Zamenljivost hepatitis B vakcina

    Videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

    Način primene

    Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region dece ili u anterolateralni butni predeo kod novorođenčadi, odojčadi i male dece.

    Izuzetno, vakcina se može primeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Kontraindikacije

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili osobama koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primenjene vakcine Engerix B.

Primenu vakcine Engerix B, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju

Posebna upozorenja

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično- tonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Usled dugog perioda inkubacije hepatitis B virusa, postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, bude prisutna još neprepoznata infekcija. U navedenim slučajevima može se desiti da primena vakcine ne dovede do sprečavanja hepatitis B infekcije.

Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imunski odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.

Zapaženo je da brojni faktori kao što su, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imunski odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Engerix B ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imunski odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imunski odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.

Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre, ili sa HIV infekcijom ili nosioci hepatitis C virusa ne treba da budu isključeni iz vakcinacije protiv hepatitis B virusa. Primena hepatitis B vakcine se preporučuje kod navedenih pacijenata s obzirom da se kod navedenih pacijenata može javiti teška HBV infekcija: potrebno je da lekar razmotri primenu vakcine protiv hepatitis B virusa kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV virusom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi i kod osoba sa poremećajem imunskog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije ne dobije adekvatna koncentracija anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine.

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati glutealno ili intradermalno, s obzirom da navedena primena može uzrokovati slabiji imunski odgovor.

Vakcina Engerix B se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati direktno u krvotok.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi.

S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi,odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Interakcije

Istovremena primena vakcine Engerix B i standardne doze hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovodi do smanjenja koncentracije anti-HBs antitela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini primene na različitim mestima.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primenjivati sa vakcinama protiv Haemophilus influenzae tip b, protiv hepatitisa A, BCG vakcinom, vakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primenom vakcine Engerix B i vakcine Cervarix (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitela na HPV antigene. Srednje geometrijske vrednosti koncentracija anti-HBS antitela, nakon istovremene primene navedenih vakcina, bile su manje, međutim klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat s obzirom da seroprotektivni nivoi ostaju nepromenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitela ≥ 10mIJ/mL iznosio je 97,9% nakon istovremene primene navedenih vakcina i 100% nakon primene vakcine Engerix B.

Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek primenjivati na različitim mestima.

Vakcina Engerix B može se koristiti za kompletiranje primarne šeme imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina Engerix B se može primeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Trudnoća i dojenje

Plodnost

Primena vakcine Engerix B nije procenjivana u studijama koje se odnose na fertilitet.

Trudnoća

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan.

Kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina ne očekuje se štetno dejstvo na fetus nakon primene jedne doze vakcine. Vakcinu Engerix B treba koristiti u toku trudnoće samo kada je nesumnjivo potrebna primena, i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dojenje

Efekat vakcine Engerix B na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u humano mleko nisu raspoloživi.

Nisu utvrđene kontraindikacije.

Upravljanje vozilom

Neka od neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4.8 „Neželjena dejstva“ mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima dobijenim iz 23 studije sprovedene kod 5329 pacijenata.

Postojeća formulacija vakcine Engerix B ne sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive). Navedena neželjena dejstva zabeležena su pri primeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.

U jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj sa postojećom formulacijom (formulacija bez tiomersala), incidenca pojave bola, crvenila, otoka, pospanosti, iritacije, gubitka apetita i povećane telesne temperature poređena je sa incidencom pojave praćenom u kliničkim studijama sprovedenim sa formulacijom vakcine koja sadrži tiomersal.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način: Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

Retko: (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko: (<1/10000)

Klasa sistema organa Učestalost Neželjena reakcija
Klinička ispitivanja
Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko Limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i ishrane Često Gubitak apetita
Psihijatrijski poremećaji Veoma često Iritabilnost
Poremećaji nervnog sistema Veoma često Često Povremeno Retko Glavobolja Pospanost Vrtoglavica Parestezije
Gastrointestinalni poremećaji Često Gastrointestinalni simptomi (kao što su nauzeja, povraćanje, dijareja, abdominalni bol)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko Urtikarija, pruritus, raš
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno Retko Mialgija Artralgija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često Često Povremeno Bol i crvenilo na mestu primene, umor Povećana telesna temperatura ≥ 37.5°C, slabost, otok na mestu primene, reakcija na mestu primene (kao što je induracija) Stanje slično gripu
Postmarketinški podaci
Infekcije i infestacije Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih Meningitis
podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sistema Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Trombocitopenija
Poremećaji imunskog sistema Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i mimikrija imunskog odgovora
Poremećaji nervnog sistema Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, neuritis (uključujući Guillain- Barre sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), neuropatija, hipoastezija
Vaskularni poremećaji Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Vaskulitis, hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Apneja kod veoma prevremeno rođene dece (rođene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje) (videti odeljak 4.4)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Erythema multiforme, angioneurotski edem, lichen planus
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznato (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka) Artritis, slabost mišića
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv žutica (hepatitisa) ATC kod: J07BC01 Mehanizam dejstva

Vakcina Engerix B indukuje specifična humoralna antitela protiv HBsAg (anti-HBs antitela). Koncentracija anti-HBs antitela ≥ 10IJ/L odgovara zaštitnom nivou od HBV infekcije.

Farmakodinamsko dejstvo

- U rizičnim grupama:

U postmarketinškim ispitivanjima, kod novorođenčadi, dece i odraslih koji su u riziku, pokazana je efikasnost zaštite između 95% i 100%.

Kod zdravih osoba u visoko rizičnim oblastima, mesec dana nakon primene poslednje doze vakcine, zaštitna efikasnost od 95% (koncentracija anti-HBs IgG antitela u serumu ≥ 10mIJ/mL) dokazana je kod novorođenčadi HBeAg pozitivnih majki, koja su imunizovana prema šemi 0, 1, 2 i 12 ili 0, 1 i 6 bez istovremene primene hepatitis B imunoglobulina (HBIg) na rođenju. Međutim, istovremena primena hepatitis B imunoglobulina (HBIg) i vakcine Engerix B na rođenju povećava zaštitnu efikasnost do 98%.

Novorođenčad majki koje su nosioci hepatitis B virusa (HBsAg pozitivna sa ili bez HBeAg) koja nisu primila HBIg antitela na rođenju primila su kontrolnu dozu vakcine Engerix B, 20 godina nakon primarne imunizacije (prema šemi koja uključuje 3 doze ili 4 doze).

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazan je procenjen stepen seroprotekcije pre i nakon primene kontrolne doze:

Stepen seroprotekcije N n % 95% CI
LL UL
Pre kontrolne doze 72 39 54,2 42,0 66,0
Nakon kontrolne doze 75 74 98,7 92,8 100

N – broj osoba sa dostupnim rezultatima

n – broj osoba sa koncentracijom antitela jednakom ili većom od 10mIJ/mL

% - procenat osoba sa koncentracijom antitela jednakom ili većom od 10mIJ/mL 95% CI – interval pouzdanosti od 95%; LL – donja granica, UL – gornja granica

Pre kontrolne doze – u trenutku primene kontrolne doze/ Nakon kontrolne doze – mesec dana nakon primene kontrolne doze

U tabeli datoj u daljem tekstu, takođe je prikazan procenjivan anamnestički odgovor u skladu sa serostatusom pre primene kontrolne doze:

Anamnestički odgovor
95% CI
Status pre primene kontrolne doze N n % LL UL
Osobe sa koncentracijom antitela <10mIJ/mL 33 31 93,9 79,8 99,3
Osobe sa koncentracijom antitela ≥10 mIJ/mL 39 39 100 91,0 100
Ukupno 72 70 97,2 90,3 99,7

Podela je zasnovana na poslednjim dostupnim podacima u trenutku merenja pre primene buster doze:

  • osobe sa koncentracijom antitela <10mIJ/mL pre primene kontrolne doze

  • osobe sa koncentracijom antitela ≥10 mIJ/mL pre primene kontrolne doze

    Anamnestički odgovor je definisan kao:

  • koncentracija anti-HBs antitela ≥10 mIJ/mL kod osoba koje su bile seronegativne pre primene kontrolne doze, ili

  • povećanje koncentracije anti-HBs antitela od najmanje 4 puta kod osoba koje su bile seropozitivne pre primene kontrolne doze

N – broj osoba sa dostupnim rezultatima i pre i nakon vakcinacije n – broj osoba sa odgovorom na vakcinaciju

% - procenat osoba sa odgovorom na vakcinaciju

95% CI – interval pouzdanosti od 95%; LL – donja granica, UL – gornja granica

  • Kod zdravih osoba uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

    U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazan je rezultat stepena seroprotekcije (procenat osoba sa koncentracijom anti-HBs antitela ≥ 10IJ/L) dobijen iz kliničkih studija nakon primene vakcine prema različitim šemama pomenutim u odeljku 4.2.

    Populacija Šema Stopa serološki postignute zaštite
    Zdrave osobe uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života nulti, prvi i šesti mesec 7. mesec: ≥ 96%
    nulti, prvi, drugi i dvanaesti mesec 1. mesec: 15% 3. mesec: 89% 13. mesec: 95,8%

    Podaci navedeni u tabeli dobijeni su nakon primene vakcine koja sadrži tiomersal. Dve dodatne kliničke studije sprovedene na zdravim odraslim osobama i deci koji su primili postojeću formulaciju vakcine Engerix B koja ne sadrži tiomersal, pokazale su podjednak stepen seroprotekcije u poređenju sa primenom vakcine Engerix B koja sadrži tiomersal.

  • Kod zdravih osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazani su rezultati stepena seroprotekcije (procenat osoba sa koncentracijom anti-HBs antitela ≥ 10 IJ/L) dobijeni iz komparativne studije dve različite doze i šeme vakcinacije primenjene zdravim osobama uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života koji su procenjivani do 66. meseca nakon primene prve doze u primarnoj vakcinaciji (According To Protocol - ATP kohorta za efikasnost):

Šema vakcinacije Broj meseci nakon primene prve doze vakcine
2 6 7 30 42 54 66
% seroprotekcije
Engerix B 10 mikrograma/0,5mL (nulti, prvi, šesti mesec) 55,8 87,6 98,2* 96,9 92,5 94,7 91,4
Engerix B 20 mikrograma/mL (nulti, šesti mesec) 11,3 26,4 96,7* 87,1 83,7 84,4 79,5

*Nakon primene vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL (0, 1, 6 šema vakcinacije), 97,3% osoba uzrasta od 11 do 15 godina ili nakon primene vakcine Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL (0, 6 šema vakcinacije), 88,8%

osoba uzrasta od 11 do 15 godina, postiglo je koncentraciju anti HBs antitela u 7. mesecu ≥ 100 mIJ/mL. Srednja geometrijska vrednost koncentracija iznosila je 7238 mIJ/mL i 2739 mIJ/mL, respektivno.

Sve vakcinisane osobe iz obe grupe (N=74) primile su kontrolnu dozu 72 do 78 meseci nakon primarne vakcinacije. Nakon mesec dana, u anamnezi svih ispitanika zabeležen je porast srednje geometrijske vrednosti koncentracije antitela 108 i 95 puta u trenutku merenja pre i nakon primene dve doze (0, 6 - šema vakcinacije) i tri doze (0, 1 i 6 – šema vakcinacije), respektivno. Pokazano je da su sve osobe imale odgovarajući seroprotektivni nivo. Navedeni podaci pokazuju da je došlo do indukovanja imunološke memorije kod svih osoba koje su pokazale imunološki odgovor nakon primarne vakcinacije, čak i kod onih osoba koje su izgubile seroprotektivne nivoe u 66. mesecu nakon primene prve doze.

- Ponovna primena vakcine kod zdravih osoba u oblastima sa niskom prevalencom (Nemačka):

Stepen seroprotekcije pre i nakon primene kontrolne doze procenjivan je kod osoba uzrasta od 12 do 13 godina kojima su bile primenjene tri doze vakcine Engerix B u toku prve dve godine života:

Stepen seroprotekcije N n % 95% CI
LL UL
Pre kontrolne doze 279 181 64,9 59,0 70,5
Nakon kontrolne doze 276 271 98,2 95,8 99,4

N – broj osoba sa dostupnim rezultatima

n – broj osoba sa koncentracijom antitela jednakom ili većom od 10mIJ/mL

% - procenat osoba sa koncentracijom antitela jednakom ili većom od 10mIJ/mL 95% CI – interval pouzdanosti od 95%; LL – donja granica, UL – gornja granica

Pre kontrolne doze – u trenutku primene kontrolne doze/ Nakon kontrolne doze – mesec dana nakon primene kontrolne doze

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazan je procenjen anamnestički odgovor u skladu sa serostatusom pre primene kontrolne doze kod osoba uzrasta od 12 do 13 godina kojima su bile primenjene tri doze vakcine Engerix B u toku prve dve godine života:

Anamnestički odgovor
95% CI
Status pre primene kontrolne doze N n % LL UL
Osobe sa koncentracijom antitela <10mIJ/mL 96 92 95,8 89,7 98,9
Osobe sa koncentracijom antitela ≥10 mIJ/mL 175 175 100 97,9 100
Ukupno 271 267 98,5 96,3 99,6

Podela je zasnovana na poslednjim dostupnim podacima u trenutku merenja pre primene buster doze:

  • osobe sa koncentracijom antitela <10mIJ/mL pre primene kontrolne doze

  • osobe sa koncentracijom antitela ≥10 mIJ/mL pre primene kontrolne doze

    Anamnestički odgovor je definisan kao:

  • koncentracija anti-HBs antitela ≥10 mIJ/mL kod osoba koje su bile seronegativne pre primene kontrolne doze, ili

  • povećanje koncentracije anti-HBs antitela od najmanje 4 puta kod osoba koje su bile seropozitivne pre primene kontrolne doze

N – broj osoba sa dostupnim rezultatima i pre i nakon vakcinacije n – broj osoba sa odgovorom na vakcinaciju

% - procenat osoba sa odgovorom na vakcinaciju

95% CI – interval pouzdanosti od 95%; LL – donja granica, UL – gornja granica

Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma kod dece

Pokazana je jasna povezanost pojave hepatitis B infekcije i hepatocelularnog karcinoma (HCC).

Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma (HCC) zapaženo je na Tajvanu, kod dece od 6 do 14 godine života nakon vakcinacije protiv hepatitisa B.

Farmakokinetika

Nije primenljivo.


Paralele