Betaserc® 24mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Betaserc 24mg
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
Odrasli
Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Betaserc kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Stariji pacijenti
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Oštećenje funkcije jetre
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.
-
Feohromocitom
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
U lečenju pacijenta sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.
Nisu sprovedene studije in vivo interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohroma P450.
Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoamino oksidazu (MAO) uključujući i MAO podtip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).
S obzirom na to da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena betahistina tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko.
Betahistin se izlučuje u mleko pacova. Dejstva uočena nakon porođaja u ispitivanjima na životinjama bili su ograničena na veoma velike doze. Treba poceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.
Plodnost
Studije na životinjama nisu pokazale uticaje na plodnost kod pacova.
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanjem mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.
Sledeća neželjena dejstva sa u nastavku navedenom učestalošću ispoljavanja zabeležena su kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000).
Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina i dispepsija.
Poremećaji nervnog sistema:
Često: glavobolja
Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena iz dostupnih podataka je klasifikovana kao „nepoznato“.
Poremećaji imunskog sistema
Opisane su reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.
Gastrointestinalni poremećaji
Blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, abdominalni bol). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugih lekova. Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.
Farmakološki podaci - Betaserc 24mg
Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi protiv vertiga
ATC šifra: N07CA01
Mehanizam dejstva betahistina samo je delimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primene kod ljudi.
Betahistin utiče na histaminergički sistem:
Betahistin deluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu, i ima zanemarljivo dejstvo na H2 receptore. Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.
Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u celom mozgu
Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha poboljšava, verovatno kao posledica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.
Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju
Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi, vreme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo redukovano nakon terapije betahistinom.
Betahistin menja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima
Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno delovanje na stvaranje „spajkova”
neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.
Farmakodinamske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne terapijske uticaje u vestibularnom sistemu kod ljudi.
Efikasnost betahistina je pokazana u studijama na pacijentima sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolešću, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.
Resorpcija
Oralno primenjen betahistin se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz svih delova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma male. Sve farmakokinetičke analize su zato zasnovane na merenju 2- piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.
U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija leka u krvi (Cmax) je manja u poređenju sa primenom leka u uslovima gladovanja. Mada, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što ukazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.
Distribucija
Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.
Biotransformacija
Nakon resorpcije, betahistin se brzo i skoro kompletno metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna).
Nakon oralne primene betahistina, koncentracija 2-piridilacetatne kiseline u plazmi (i urinu) dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.
Eliminacija
2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom rasponu od 8 mg do 48 mg, približno 85% od primenjene doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eliminacija samog betahistina su od malog značaja.
Linearnost
Količine leka koje su detektovane su konstantne tokom primene oralnih doza u rasponu od 8 do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, kao i da uključeni metabolički put nije zasićen.
Farmaceutski podaci - Betaserc 24mg
Celuloza, mikrokristalna; Manitol;
Limunska kiselina, monohidrat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Talk.
Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Betaserc, tablete, 20 x (24mg)
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 20 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 1 blister sa 20 tableta i Uputstvo za lek.
Betaserc, tablete, 50 x (24mg)
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.