Linex® 1.2x 10exp7 CFU kapsula, tvrda

Lek Linex sadrži tri različite vrste živih liofilizovanih mlečnokiselinskih bakterija koje su deo normalne intestinalne flore i kao takve su uključene u uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne mikroflore.

Lek Linex se koristi kao preventivna i potporna terapija kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja, koji su uzrokovani:

• virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta kod odojčadi, dece i odraslih (npr. infekcija rotavirusom , putnička dijareja),

• terapijom antibioticima širokog spektra delovanja i hemioterapeuticima,

• terapijom zračenjem abdominalnih i karličnih organa.

Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina i stariji: dve kapsule, tvrde, tri puta dnevno.

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna do dve kapsule, tvrde, tri puta dnevno.

Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, tri puta dnevno.

Dužina lečenja

Lek Linex se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje nakon 2 dana od početka uzimanja leka Linex,

potrebno je obratiti se lekaru.

Kada pacijent sam leči dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Pedijatrijska populacija

Dijareja kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadzora lekara.

Kod dece mlađe od 6 godina ili ako dete nije u stanju ili ne ume da proguta kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.

Način primene

Kako bi se izbegli štetni uticaji kiselog želudačnog sadržaja na mlečnokiselinske bakterije, lek Linex treba uzimati tokom obroka. Lek Linex kaspule, tvrde, se ne smeju uzimati sa alkoholom ili vrelim napitcima.

Kod osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.

• poznata preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Pacijenti treba da se posavetuju sa lekarom pre uzimanja Linex, kapsule, tvrde, ako:

• imaju telesnu temperaturu preko 38 ºC,

• imaju okultno krvarenje ili sluz u stolici,

• dijareja traje duže od dva dana,

• imaju izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i gubitkom telesne mase,

• je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom,

• pacijenti imaju dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili imunodeficijenciju (npr. HIV infekcija).

Dijareju kod dece mlađe od 6 godina ne treba lečiti bez nadzora lekara.

Kada pacijent sam leči dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Posebne mere upozorenja vezane za pomoćne supstance

Lek Linex sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Linex može da sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

U laboratorijskim ispitivanjima utvrđena je prirodna rezistencija bakterija iz leka Linex na određene antibiotike i hemioterapeutike. Lek Linex, kapsule, tvrde se mogu uzimati sa antibioticima i hemioterapeuticima, ali, ako je moguće, ne u isto vreme. Za bolju efikasnost leka, preporučuje se uzimanje leka Linex kapsula, tvrdih, najmanje 3 sata nakon uzimanja antibiotika ili hemioterapeutika.

Dodatne studije interakcija nisu sprovedene.

Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema

dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogla da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (≤1/10000). Mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.