Betadine® Rp 10g/100mL rastvor za kožu

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу примењује се једнократно за:

• дезинфекцију интактне коже и слузокоже, на пример пре хируршке интервенције, биопсије, инјекције, пункције, узимања крви и катетеризације бешике.

  Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, индикован је за вишекратну примену током ограниченог временског периода за:

• дезинфекцију рана (нпр. декубитус или варикозних улкуса), опекотина, инфицираних и суперинфицираних дерматоза.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, намењен је за локалну употребу. Користи се неразблажен или разблажен.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, за дезинфенкцију коже или слузокоже, нпр. пре хируршке интервенције, биопсије, инјекције, пункције, узимања крви и катетеризације бешике, треба применити неразблажен.

За дезинфекцију коже са слабом дистрибуцијом лојних жлезда, изложеност раствору треба да траје најмање 1 минут, на површинама са густом дистрибуцијом лојних жлезда ова изложеност треба да износи најмање 10 минута. Кожу треба одржавати влажном док траје изложеност неразблаженом леку.

За антисептични третман површинских рана лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, примењује се неразблажен.

За антисептични третман рана од опекотина лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се обично примењује неразблажен.

За антисептично испирање, прање и антисептичне купке, лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може разблаживати. Препоручују се следећа разблажења у стандардним размерама:

• испирање у оквиру лечења рана (нпр. декубитус, варикозни улкуси и гангрена) и профилакса периоперативних инфекција 1:2 до 1:20,

• антисептична прања 1:2 до 1:25,

• антисептична парцијална купка око 1:25, антисептична комплетна купка око 1:100.

Обична вода из славине је одговарајућа за разблаживање. Услови приближне изотоничности су пожељни, могу се користити физиолошки раствор или Рингеров раствор.

Разблажени раствори морају увек бити свеже припремљени и морају се одмах употребити.

Ради адекватног лечења, довољна количина лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се мора нанети тако да потпуно овлажи третирано подручје. Антисептични филм који се формира сушењем може се лако опрати водом.

При примени лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу за преоперативну дезинфекцију коже, може доћи до иритације коже, па треба избећи накупљање раствора испод пацијента (кад је у лежећем положају).

Код поновљене примене, фреквенца и трајање терапије зависе од индикације. Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу свеже припремљен за сваку употребу, може се примењивати неколико пута дневно.

Лечење рана треба да траје докле год постоје знаци или ризик од инфекције. Уколико се инфекција поново јави након престанка примене лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу терапија се може поново започети.

Тамносмеђа пребојеност коже узрокована леком Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу је својство лека и указује на његову ефикасност. Значајно обезбојавање указује на губитак ефикасности лека.

Приликом наношења лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу као купке, итд., јод се може наћи на околним предметима, у виду тамносмеђег талога. Препоручује се чишћење каде одмах по завршетку купања.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се, по правилу, може опрати са текстила и других материјала топлом водом и сапуном. У случају флека које се тешко уклањају, могу се користити амонијачни раствор или со натријум-тиосулфат.

Новорођенчад и одојчад

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе и само за изузетно ограничену употребу код новорођенчади и одојчади узраста до 6 месеци.

Потребно је вршити контролу функције тиреоидее код ове групе пацијената (видети одељак 4.4).

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме примењивати код новорођенчади мале телесне масе на рођењу (мање од 1500 g).

Старији пацијенти

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се може применити само након пажљиве дијагнозе код старијих пацијената који су предиспонирани за настанак хипертиреоидизма, тј. са аутономним аденомима и/или функционалном аутономијом штитасте жлезде (видети одељак 4.4).

Oштећење функције бубрега

Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.

Оштећење функције јетре

Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме користити:

• код познате преосетљивости на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1;

• код хипертиреоидизма или код других потврђених обољења тиреоидне жлезде;

• код dermatitis herpetiformis –Duhring;

• пре и након примене радиоактивног јода (све до завршетка терапије);

• код новорођенчади мале телесне масе (мање од 1500 g).

Редовну или продужену примену повидон-јод раствора за кожу треба избегавати код пацијената са обољењима тиреоидне жлезде, код пацијената који су на терапији литијумом, као и код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене изазване бојом која потиче од лека.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, треба применити само после пажљивог разматрања:

• током дужег периода (више од 5 дана) и на већим површинама (нпр. преко 10% телесне површине):

  • код пацијената са мултинодуларном гушавошћу,

  • после лечења обољења тиреоидне жлезде,

  • код пацијената који имају предиспозицију за развој хипертиреоидизма, односно са аутономним аденомима и/или функционалном аутономијом (посебно код старијих пацијената) пошто се не може потпуно искључити појава јодом изазваног хипертиреоидизма. У таквим ситуацијама, лекар треба, током 3 месеца након прекида примене терапије, пажљиво да прати стање пацијента на појаву раних симптома могућег хипертиреоидизма и када је то неопходно да контролише функцију тиреоидне жлезде;

• у крајње ограниченој мери код новорођенчади и одојчади старости до 6 месеци, пошто се не може у потпуности искључити ризик за појаву хипотиреоидизма. По примени лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу треба проверити функцију тиреоидне жлезде. У случају хипотиреоидизма, одмах се мора спровести лечење тиреоидним хормонима, све док се функција тиреоидне жлезде не нормализује. Строго водити рачуна да одојче случајно не унесе раствор оралним путем.

За очекивати је да повидон-јод реагује са протеинима и различитим материјама органског порекла, као што су нпр. компоненте крви и гноја. Ова интеракција може да умањи ефикасност овог лека.

Као резултат оксидације, истовремена примена лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу и ензимских лекова за третман рана, доводи до слабљења дејства ензимских компоненти оба лека. До овога долази и код истовремене примене са водоник-пероксидом и тауролидином, као и са дезинфицијенсима који садрже сребро (због стварања сребро-јодида).

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме применити истовремено или непосредно после примене дезинфицијенаса који садрже живу, јер може доћи до појаве хемијских опекотина услед стварања јодида живе.

Лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу се не сме користити истовремено са или непосредно после примене антисептика на бази октенидина на исте или околне делове коже, јер се на њима може јавити тамна пребојеност.

Код пацијената који у исто време примају терапију литијумом треба избегавати редовну примену лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, посебно у случају наношења овог лека на великим површинама, јер може доћи до ресорпције већих количина јода. У изузетним случајевима, то може да доведе до пролазне појаве хипотиреоидизма. У таквој, посебној ситуацији, може доћи и до синергистичког ефекта, пошто литијум такође може да изазове појаву хипотиреоидизма.

Утицај на дијагностичке тестове

Услед оксидативног дејства повидон-јода, када се код пацијената примењује лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, може доћи до лажно позитивних резултата различитих дијагностичких тестова (између осталих, тест са толуидином и гвајак смолом за одређивање хемоглобина или глукозе у фецесу или урину).

Током примене повидон-јода, може доћи до смањења преузимања јода од стране тиреоидне жлезде, што може да изазове сметње при сцинтиграфији тиреоидне жлезде, у одређивању јода везаног за протеине (PBI) и у дијагностичким процедурама са радиоактивним јодом, као и да онемогући планирану терапију радиоактивним јодом. По престанку терапије повидон-јодом, неопходно је сачекати најмање 1-2 недеље пре наредне сцинтиграфије тиреоидне жлезде.

Плодност

Нема података о репродуктивној токсичности (безбедности).

Трудноћа и дојење

Током трудноће и периода дојења, лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, као и сви лекови који садрже јод, примењује се искључиво после веома пажљиве процене односа користи за мајку и ризика за дете, и то у веома ограниченим количинама. После наношења лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, мора се контролисати функција тиреоидне жлезде код детета. Ако се развије хипотиреоидизам, одмах се мора увести терапија тиреоидним хормонима, све док се тиреоидна функција не нормализује (видети одељак 4.3).

Мора се избећи случајни орални унос лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу од стране одојчета путем контакта са површином мајчине коже на коју је нанет овај лек (видети одељак 4.3).

Уколико се, због природе и величине површине на којој се примењује лек Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу, очекује да ће доћи до значајне ресорпције јода, мора се водити рачуна да због тога може да дође и до пораста концентрације јода у мајчином млеку (видети одељке 5.2 и 5.3).

Раствор за кожу који садржи повидон-јод нема утицаја на способност управљања возилима и руковања машинама.

Учесталост јављања нежељених дејстава су наведена на следећи начин: веома често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до <1/10), повремено (≥ 1/1000 до <1/100), ретко (≥ 1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000), непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података).

¹ Дуготрајна примена лека Betadine Rp, 10 g/100 mL, раствор за кожу на већим површинама коже, на ранама или опекотинама, може да доведе до значајне ресорпције јода. Веома ретко, код предиспонираних пацијената, може да се развије хипертиреоидизам изазван јодом.

² После ресорпције већих количина повидон-јода (нпр. током лечења опекотина) описана су нежељена дејства непознате учесталости јављања у виду (додатних) поремећаја електролита и осмоларности серума, као и тешке метаболичке ацидозе.

³ Нежељене реакције на кожи и поткожним ткивима бележе се ретко, и то као закаснеле контактне алергијске реакције које се могу испољити у виду пруритуса, рубора, везикула. Пријављене су иритације на кожи после преоперативне дезинфекције.

⁴ После ресорпције већих количина повидон-јода (нпр. током лечења опекотина) описана је бубрежна инсуфицијенција као нежељено дејство непознате учесталости јављања.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

а) Симптоми интоксикације

Након случајног оралног уноса велике количине повидон-јода, симптоми акутног тровања јодом могу се испољити у виду абдоминалног бола и грчева, мучнине, повраћања, дијареје, дехидратације, пада крвног притиска (који перзистира), тенденције ка колапсу, епиглотитиса, хеморагијске дијатезе (са испољавањем на слузокожама и бубрезима), цијанозе, оштећења бубрега (акутна тубуларна некроза до анурије – после 1-3 дана), парестезије, повишене телесне температуре и плућног едема.

После дуготрајног уноса већих количина јода, могу се јавити хипертиреоидизам, тахикардија, немир, тремор и главобоља.

У литератури су описани симптоми тровања после уноса више од 10 g повидон-јода.

б) Терапијске мере у лечењу интоксикације

Хитно узимање хране која садржи скроб и протеине, нпр. кукурузно брашно додато у млеко или воду уз мешање или гастрична лаважа 5% раствором натријум-тиосулфата или суспензија скроба.

Када већ дође до ресорпције, токсична концентрација јода у серуму може се ефективно смањити перитонеалном дијализом или хемодијализом.

Тиреоидна функција се мора пажљиво пратити како би се искључило или утврдило евентуaлно постојање хипертиреоидизма изазваног јодом, током његовог раног стадијума.

Даља терапија је усмерена, по потреби, на лечење других могућих симптома, као што су нпр. метаболичка ацидоза и поремећај функције бубрега.

ц) Лечење хипертиреоидизма изазваног јодом

Лечење хипертиреоидизма изазваног јодом (могуће нежељено дејство код предиспонираних пацијената, видети одељак 4.3) спроводи се према клиничким индикацијама. Благе форме некада не захтевају лечење, али је код израженијих форми некада потребна антитиреоидна терапија (која, међутим, почиње да делује тек после извесног временског интервала). У најтежим случајевима (тиреотоксична криза) некада је потребна интензивна терапија, плазмафереза или тиреоидектомија.