Kansen® 10mg/g krem

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
krem
HEMOFARM AD VRŠAC
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

krem; 10mg/g; tuba, 1x20g
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
4157570
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama. (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).

Kod žena infekcije vulve, a kod muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida-balanitis).

Doziranje i način primene

Doziranje

Kanesten, krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje, u zavisnosti od indikacije, lečenje treba da traje koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku (videti „Trajanje terapije”), čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje terapije

Dermatomikoze od 3 do 4 nedelje

Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Kandida-vulvitis i kandida-balanitis od 1 do 2 nedelje Pacijenti treba da obaveste lekara ako nakon 4 nedelje terapije ne dođe do poboljšanja.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja

Lek Kansen može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom lečenja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcije

Nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Radi predostrožnosti, savetuje se da se izbegava primena klotrimazola tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja su pokazali da se klotrimazol/metaboliti izlučuju u majčino mleko (za detalje videti odeljak 5.3). Tokom terapije klotrimazolom, mora se prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilom

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispnea, urtikarija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, nelagodnost/bol, edem, eritem, iritacija, ljuštenje kože/eksfolijacija, pruritus, osip, probadanje/žarenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola ATC šifra: D01AC01 Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, je uočen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetika

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola u krvotok sa intaktne ili kože u zapaljenju kod čoveka minimalna nakon dermalne primene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u serumu su bile ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/mL, što ukazuje da klotrimazol primenjen lokalno na kožu ne dovodi do merljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.


Paralele