Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T, indikovan je za primenu kod odraslih i dece za:

• Hipertireoidizam: terapija Gravesove bolesti, toksične multinodularne strume ili autonomnih nodusa.

• Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti.

  Terapija lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T, se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i sa tireostaticima.

Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni stručnjaci u nuklearno-medicinskim centrima (videti odeljak 6.6).

Doziranje

Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže tek nakon nekoliko nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.

Odrasli

Terapija hipertireoidizma

U slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje hipertireoidizma.

Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T za lečenje hipertireoidizma.

Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800 MBq za pacijenta prosečne telesne mase (70 kg), ali može postojati potreba i za ponovljenim terapijama do kumulativne doze od 5000 MBq. Ponovljena terapija nakon 6-12 meseci se preporučuje kod pacijenata sa perzistentnim hipertireoidizmom.

Aktivnost koja se primenjuje može se definisati protokolom fiksne doze ili se može izračunati prema sledećoj jednačini:

ciljna doza (Gy) x ciljni volumen (mL)

A (MBq) = x K

makimalna fiksacija I-131 (%) x efektivno T^1/2 (dani) pod sledećim uslovima:

ciljna doza je ciljna resorbovana doza u celoj štitastoj žlezdi ili u adenomu

ciljni volumen je volumen cele štitaste žlezde (Gravesova bolest, multifokalne ili diseminovane autonomije)

maksimalna fiksacija I-131

je maksimalna fiksacija I-131 u štitastoj žlezdi ili nodusima izražena u % u odnosu na primenjenu aktivnost kao što je ustanovljeno u probnoj dozi

efektivno T^½ je efektivno poluvreme I-131 u štitastoj žlezdi izraženo u danima K je 24,67

Mogu se koristiti sledeće doze za ciljne organe:

U slučaju Gravesove bolesti, multifokalne ili diseminovane autonomije, gorepomenute doze za ciljne organe odnose se na ukupan volumen štitaste žlezde, međutim u slučaju unifokalne autonomije, doza ciljnog organa odnosi se samo na volumen adenoma. Za preporučene doze za ciljne organe, videti odeljak 11.

Mogu se koristiti i druge dozimetrijske procedure, kao što su testovi određivanja doze (Gy) odgovarajućih ciljnih organa ispitivanjem fiksacije natrijum-pertehnetata (^99mTc).

Tireoidna ablacija i terapija metastaza

Aktivnosti koje treba primenjivati nakon totalne ili subtotalne tireoidektomije da bi se eliminisao ostatak tireoidnog tkiva su u opsegu od 1850-3700 MBq. Aktivnost zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida. Kod ponovljenih terapija metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji. Terapijska primena leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, zahteva posebnu pažnju (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.

U pojedinim slučajevima, nakon određivanja pojedinačne doze, određuje se aktivnost koju treba primeniti kod dece i adolescenata (videti odeljak 4.4).

Kod dece i adolescenata, terapija benignih poremećaja štitaste žlezde radioaktivnim jodom može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju teških neželjenih reakcija na antitireoidne lekove (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq, je za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Treba ih progutati cele uz dovoljnu količinu tečnosti, da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva.

U slučaju primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod dece, posebno kod mlađe dece, mora se utvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu bez žvakanja. Preporučuje se davanje kapsule sa kašastom hranom.

Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6).

• Kod pacijenata sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, ezofagusnom stenozom i divertukulumom jednjaka, aktivnim gastritisom, gastričnom erozijom ili peptičkim ulkusom.

• Kod pacijenata sa sumnjom na smanjeni gastrointestinalni motilitet.

Potencijalne preosetljivosti na lek ili anafilaktičke reakcije

U slučaju reakcija preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena radiofarmaceutskog leka mora biti odmah prekinuta i ukoliko je neophodno, primene se intravenski odgovarajući lekovi. Da bi se obezbedilo trenutno dejstvo u hitnim stanjima, neophodni lekovi i oprema, kao na primer endotrahealna sonda i respirator, moraju uvek biti dostupni.

Potvrda odnosa koristi i rizika za pojedinca

Za svakog pojedinačnog pacijenta, izloženost radijaciji mora biti opravdana očekivanim postignutim terapijskim rezultatima. Treba primeniti što manju aktivnost, dovoljnu za postizanje željenog terapijskog dejstva.

I pored rasprostranjene upotrebe, ima malo podataka o povećanoj incidenci kancera, leukemije ili mutacija kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom. U jednoj studiji su prijavljeni podaci o većoj učestalosti kancera bešike kod pacijenata koji su pri lečenju malignih bolesti štitaste žlezde primili dozu veću od 3700 MBq natrijum-jodida [¹³¹I]. Postoje objavljeni i podaci o neznatno povećanoj incidenci nastanka leukemije kod pacijenata koji su primili velike doze. Zbog toga se ukupna kumulativna doza veća od 26000 MBq ne preporučuje.

Funkcija gonada kod muškaraca

Kako bi se izbeglo potencijalno prolazno oštećenje funkcije gonada kod muškaraca usled velikih terapijskih doza radioaktivnog joda, treba razmotriti skladištenje sperme u banku sperme kod pacijenata koji imaju uznapredovalu bolest.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika kod ovih pacijenata, budući da je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju. Kod ovih pacijenata, može biti potrebno da se prilagodi doziranje.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod dece i adolescenata mora biti strogo medicinski indikovana i treba je pažljivo razmotriti, jer je kod njih efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11). Kod dece i adolescenata, međutim, treba imati u vidu veću osetljivost tkiva dece, kao i očekivani duži životni vek. Rizik od primene radioaktivnog joda mora se proceniti u odnosu na rizik pri primeni drugih načina lečenja (videti odeljke 4.2 i 11).

Terapija benignih poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom, kod dece i adolescenata, može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju ozbiljnih neželjenih reakcija na antitireoidne lekove. Nema dokaza o povećanoj incidenci kancera, leukemije ili mutacija, kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde, uprkos rasprostranjenoj upotrebi.

Osobe, koje su primile radioterapiju za poremećaje funkcije štitaste žlezde kao deca i adolescenti, treba da se pregledaju jednom godišnje.

Priprema pacijenta

Pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti i što je moguće češće pražnjenje bešike, da bi se smanjilo ozračivanje mokraćne bešike, naročito nakon primene velikih aktivnosti natrijum-jodida [¹³¹I], kao u slučaju terapije karcinoma štitaste žlezde. Pacijentima kod kojih je otežano pražnjenje mokraćne bešike treba uvesti kateter nakon primene velikih aktivnosti radioaktivnog joda.

Da bi se smanjilo ozračivanje debelog creva, blagi laksativi (koji stimulišu peristaltiku creva, a ne omekšavaju stolicu) mogu se davati pacijentima koji imaju manje od jedne stolice dnevno.

U cilju izbegavanja zapaljenja pljuvačnih žlezda koje se može desiti nakon primene velikih aktivnosti natrijum-jodida [¹³¹I], pacijentima se savetuje da uzimaju slatkiše ili pića, koja sadrže limunsku kiselinu (limunov sok, vitamin C) da bi se stimulisalo lučenje pljuvačke pre terapije. Mogu se dodatno koristiti i druge farmakoterapijske mere zaštite.

Pre primene radioaktivnog joda treba proveriti količinu joda koja se unosi putem hrane ili lekova (videti odeljak 4.5). Preporučuje se da pre terapije pacijenti uzimaju hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo vezivanje natrijum-jodida [¹³¹I] u štitastoj žlezdi.

Kod karcinoma štitaste žlezde treba prekinuti supstitucionu terapiju pre primene radioaktivnog joda, kako bi se obezbedila njegova adekvatna akumulacija u tkivu žlezde. Preporučuje se prekid od 14 dana za trijodtironin i četvoronedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dva dana nakon terapije.

Kod terapije hipertireoidizma lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T, treba prekinuti primenu karbimazola i propiltiouracila 1 nedelju dana pre terapije, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana posle terapije.

Radiojodnu terapiju Gravesove bolesti, posebno sa simptomima endokrine oftalmopatije, treba da prati istovremena primena kortikosteroida.

Kod pacijenata sa sumnjom na gastrointestinalne bolesti, potrebno je posvetiti posebnu pažnju prilikom primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T. Preporučuje se istovremena primena H² antagonista ili inhibitora protonske pumpe.

Nakon procedure

Preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta sa malom decom i trudnicama u određenom vremenskom periodu.

U slučaju povraćanja, treba razmotriti rizik od kontaminacije.

Nakon primljene terapije za štitastu žlezdu, pacijentu treba zakazati kontrolne preglede i/ili ponovna ispitivanja u odgovarajućim vremenskim intervalima.

Posebna upozorenja

Ovaj lek sadrži do 63,5 mg natrijuma po kapsuli, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 23 mg saharoze po kapsuli. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Za mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu, videti odeljak 6.6.

Mnoge farmakološki aktivne supstance reaguju sa radioaktivnim jodom. Različiti mehanizmi interakcija mogu uticati na vezivanje proteina, farmakokinetiku ili dinamička dejstva obeleženog joda. Kao posledica, može biti smanjeno vezivanje jodida u tireoidnoj žlezdi. Zbog toga je neophodno uzeti u obzir sve prethodne lekove koje pacijent koristi i proceniti da li je potrebno obustaviti njihovu primenu pre terapije lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T.

Na primer, terapija sledećim lekovima treba da bude prekinuta:

* Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, nakupljanje jodida u tireoidnu žlezdu može biti smanjeno za nekoliko meseci.

Žene u reproduktivnom periodu

Ukoliko je potrebno primeniti radiofarmaceutik kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnim dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću (ako je izostala menstruacija, ako je neredovna menstruacija, itd.), pacijentkinji treba preporučiti alternativnu terapiju bez primene jonizujućeg zračenja, (ukoliko postoji). Ženama se savetuje da ne ostanu u drugom stanju 6 do 12 meseci nakon primene natrijum- jodida [¹³¹I].

Kontracepcija kod muškaraca i žena

Preporučuje se primena efektivnih metoda kontracepcije u periodu od 6 meseci (kod poremećaja funkcije štitaste žlezde), odnosno 12 meseci (kod maligniteta) za pacijente oba pola u reproduktivnom periodu nakon terapijske primene natrijum-jodida [¹³¹I]. Kod muškaraca, ovaj vremenski period može biti 6 meseci nakon terapije sa radioaktivnim jodom, kako bi se omogućila zamena ozračenih sa neozračenim spermatozoidima. Banka sperme dolazi u obzir kod muškaraca sa uznapredovalom bolešću zbog koje su možda potrebne velike terapijske doze natrijum-jodida [¹³¹I].

Trudnoća

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T su kontraindikovane u trudnoći, kod sumnje na trudnoću ili kada trudnoća ne može biti isključena, zato što transplacentalni prolaz natrijum-jodida [¹³¹I] može izazvati težak i

moguć ireverzibilni hipotireoidizam kod novorođenčadi (resorbovana doza za uterus za ovaj lek je u opsegu 11 – 511 mGy, a štitasta žlezda fetusa čvrsto vezuje jod u toku drugog i trećeg trimestra) (videti odeljak 4.3). Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T treba odložiti do kraja trudnoće.

Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika dojiljama treba razmotriti mogućnost odlaganja terapije dok majka ne prekine dojenje ili posvetiti posebnu pažnju izboru najpogodnijeg radiofarmaceutika, imajući u vidu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mleko. Ako je primena neophodna, dojenje se mora prekinuti najmanje 8 nedelja pre primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T, a nakon primene terapije, dojenje ne treba nastaviti (videti odeljak 4.3).

Zbog zaštite od zračenja nakon primene terapijskih doza, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta majke i deteta najmanje nedelju dana.

Plodnost

Nakon terapije karcinoma štitaste žlezde može doći do dozno zavisnog smanjenja plodnosti kod pacijenata oba pola. U zavisnosti od aktivnosti doze, reverzibilni poremećaji spermatogeneze se javljaju pri aktivnostima iznad 1850 MBq. Klinički značajna dejstva uključujući oligospermiju, azospermiju i povećane vrednosti FSH u serumu su opisani nakon primene aktivnosti većih od 3700 MBq.

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija je dobijena iz literature. Bezbednosni profil leka Sodium Iodide (I131) Capsules T veoma varira u zavisnosti od primenjene doze, a doza koju treba primeniti zavisi od vrste terapije (tj. da li je u pitanju terapija benignih ili malignih bolesti). Osim toga, bezbednosni profil zavisi i od primenjenih kumulativnih doza i primenjenog intervala doziranja. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisane prema njihovoj učestalosti pojavljivanja u terapiji benignih ili malignih bolesti odvojeno.

Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijacioni efekti. U terapiji malignih neoplazmi, često se mogu javiti gastrointestinalne neželjene reakcije i supresija koštane srži.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće tabele prikazuju prijavljene neželjene reakcije na lek grupisane prema klasi sistema organa. Simptomi koji su obuhvaćeni sindromom (na primer sicca sindrom) su navedeni u zagradi iza odgovarajućeg sindroma.

Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek u ovom odeljku:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Neželjene reakcije nakon terapije benignog oboljenja

Neželjene reakcije nakon terapije malignih bolesti

* izraženije kod već postojeće stenoze traheje Opis odabranih neželjenih reakcija

Opšti savet

Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom kanacera i mogućnošću razvoja naslednih bolesti. Doza jonizujućeg zračenja koja potiče od izlaganja terapijskim aktivnostima natrijum-jodida [¹³¹I] može dovesti do veće učestalosti pojave kancera i mutacija. U svim slučajevima neophodno je proceniti da li su rizici od jonizujućeg zračenja manji od rizika same bolesti. Efektivna doza zračenja koju primi štitasta žlezda nakon primene terapijske aktivnosti natrijum-jodida [¹³¹I] je 3,108 mSv kada se primenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 11100 MBq (kada je 0% nakupljanje u tkivu štitaste žlezde).

Poremećaji tireoidne i paratireoidnih žlezda

Dozno zavisni hipotireoidizam se javlja kao kasna posledica radiojodne terapije hipertireoidizma.

Kod terapije malignih bolesti, hipotireoidizam se često javlja kao neželjena reakcija; međutim, terapija malignih bolesti radioaktivnim jodom generalno prati tireoidektomiju.

Destrukcija tireoidnih folikula izazvana jonizujućim zračenjem natrijum-jodida [¹³¹I], može dovesti do egzacerbacije već postojećeg hipertireoidizma u roku od 2 – 10 dana ili može uzrokovati tireotoksičnu krizu. Povremeno, imunski hipertireoidizam se može pojaviti nakon inicijalne normalizacije (latentni period je 2 - 10 meseci). 1 – 3 dana nakon primene velike doze natrijum-jodida [¹³¹I], kod pacijenta se može javiti

prolazni inflamatorni tireoiditis ili traheitis, sa mogućnošću teškog trahealnog suženja, naročito kod već postojeće stenoze traheje.

U retkim slučajevima, može doći do privremenog hipertireoidizma čak i nakon terapije funkcionalnog tireoidnog karcinoma.

Primećeni su i slučajevi pojave prolaznog hipoparatireoidizma nakon terapije radiojodom i moraju da se prate i leče na odgovarajući način uz primenu supstitucione terapije.

Kasne posledice

Dozno zavisni hipotireoidizam se može pojaviti kao odloženi rezultat radiojodne terapije hipertireoidizma. Ovaj hipotireoidizam se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije, pa je potrebno praćenje tireoidne funkcije i odgovarajuća hormonska supstituciona terapija. Hipotireoidizam se generalno javlja 6 – 12 nedelja nakon radiojodne terapije.

Poremećaji oka

Može doći do pogoršanja endokrine oftalmopatije ili do pojave nove oftalmopatije nakon radiojodne terapije hipertireoidizma ili Gravesove bolesti. Radiojodnu terapiju Gravesove bolesti treba da prati istovremena primena kortikosteroida.

Lokalni radijacioni efekti

Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije i paralize glasnih žica nakon primene natrijum-jodida [¹³¹I], međutim u nekim slučajevima ne može se sa sigurnošću tvrditi da li su poremećaji posledica zračenja ili hirurške intervencije.

Visok nivo vezivanja radiojodida može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom tkiva, na primer, u slučajevima radiojodne terapije rezidua štitaste žlezde, može se javiti difuzan i jak bol mekog tkiva u predelu glave i vrata.

Radijacijom indukovana pneumonija i fibroza pluća zbog destrukcije metastatskog tkiva su primećene kod pacijenata sa difuznim plućnim metastazama poreklom od diferenciranih tireoidnih karcinoma. Ovo se javlja uglavnom nakon primene velikih aktivnosti radiojoda.

Pri terapiji metastaza karcinoma štitaste žlezde koje zahvataju i CNS, mora se imati u vidu i mogućnost pojave lokalnih cerebralnih edema i/ili porast već postojećih cerebralnih edema.

Gastrointestinalni poremećaji

Primena velikih aktivnosti može dovesti takođe do gastrointestinalnih smetnji, obično u okviru prvih sati ili dana nakon primene. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja, videti odeljak 4.4.

Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda

Može doći do pojave sijaloadenitisa sa oticanjem i bolom u pljuvačnim žlezdama, sa delimičnim gubitkom ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis obično prestaje spontano ili antiinflamatornom terapijom, ali su povremeno opisani i slučajevi dozno zavisnog trajnog gubitka ukusa i suvoće usta. Nedostatak pljuvačke može dovesti do infekcija, npr. karijesa što može izazvati gubitak zuba. Za prevenciju poremećaja lučenja pljuvačke, videti odeljak 4.4.

Poremećaji funkcije pljuvačnih i/ili suznih žlezda sa rezultujućim sicca sindromom mogu se javiti odloženo, nekoliko meseci do dve godine nakon radiojodne terapije. Iako je sicca sindrom u najvećem broju slučajeva prolazan, kod nekih pacijenata simptomi mogu trajati i duži niz godina.

Depresija koštane srži

Kao kasna posledica, može se razviti reverzibilna depresija koštane srži sa izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti smrtonosna. Depresija koštane srži je verovatnije da će se razviti nakon pojedinačne doze iznad 5000 MBq, ili nakon ponovnog primenjivanja u intervalima kraćim od 6 meseci.

Sekundarne maligne bolesti

Primećena je i povećana učestalost leukemije nakon primanja većih aktivnosti, poput onih koje se koriste za lečenje maligniteta štitaste žlezde. Postoje dokazi o povećanoj učestalosti solidnih tumora izazvanih primenom velikih aktivnosti (iznad 7,4 GBq).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su ispoljena neželjena dejstva kod dece ista kao kod odraslih. Povećana učestalost ispoljavanja i težina neželjenih reakcija kod dece može biti različita zbog veće osetljivosti tkiva dece na jonizujuće zračenje (videti odeljak 11) i očekivani duži životni vek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ovaj lek se primenjuju pod nadzorom stručnog lica u posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama. Rizik od predoziranja je zato samo teorijski.

Izloženost velikim dozama zračenja usled predoziranja može da se smanji, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma forsiranom diurezom uz često pražnjenje mokraćne bešike. Pored toga, da bi se smanjila izloženost zračenju štitaste žlezde preporučuje se primena agenasa za njeno blokiranje (npr. sa kalijum-perhloratom). Da bi se smanjilo unošenje natrijum-jodida [¹³¹I], mogu se dati emetici.