Canesten® 10mg/mL rastvor za kožu

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze (cutaneous candidiasis)). Pogodan je za upotrebu na kosmatim delovima kože.

Doziranje

Lek Canesten, rastvor za kožu se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Nekoliko kapi je dovoljno za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje i sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu:

Trajanje terapije

Dermatomikoze od 3 do 4 nedelje

Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Pacijenti treba da obaveste lekara ako nakon preporučenog trajanja terapije ne dođe do poboljšanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Zbog sadržaja propilenglikola, lek ne treba primenjivati na delovima kože sa otvorenim ranama ili na velikim površinama ispucale ili oštećene kože (npr. opekotine) bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Klotrimazol se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primene je minimalna i malo je verovatno da će da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je rastvor primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno, iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osećaj žarenja na koži.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija na mestu primene, reakcija na mestu primene, edem, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.