Lek SONA gel se primenjuje dermalno u terapiji blagih do umereno teških oblika akni, gde dominiraju komedoni, papule i pustule.

Lek SONA gel se primenjuje za lečenje akni na licu, grudnom košu i leđima.

Lek SONA gel namenjen je za primenu na koži.

Lek SONA gel se primenjuje na područje kože zahvaćena aknama, jednom dnevno, uveče pred spavanje. Gel treba naneti vrhovima prstiju u tankom sloju, na čistu i suvu kožu.

Lek SONA gel ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluzokožom (videti odeljak 4.4). Pre nanošenja gela, zahvaćene površine kože treba da budu potpuno suve.

S obzirom da je u lečenju akni često potrebno menjati terapiju, preporučuje se da lekar proceni efekat lečenja nakon tri meseca terapije lekom SONA gel. Ukoliko je potrebno, zbog iritacije kože, smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti terapiju.

Nakon procene lekara, terapija može biti ponovo uspostavljena.

Ukoliko pacijenti koriste kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu ispitivane kod dece mlađe od 12 godina. Lek SONA, gel, ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• trudnoća (videti odeljak 4.6);

• kod žena koje planiraju trudnoću.

Ukoliko pri primeni leka SONA gel dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primenu leka treba odmah prekinuti. U zavisnosti od stepena lokalne iritacije, treba savetovati pacijenta da smanji učestalost primene gela, ili da privremeno prekine lečenje dok se simptomi ne povuku, ili potpuno prekine lečenje.

Lek SONA gel ne sme doći u kontakt sa očima, ustima, nozdrvama ili sluzokožom. Ukoliko gel dođe u kontakt sa očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Gel se ne sme primeniti na oštećenu (posekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu i na kožu sa opekotinama od sunca. Lek SONA gel se takođe ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oblikom akni ili kod kojih je velika površina kože zahvaćena aknama.

Tokom upotrebe adapalena izlaganje sunčevoj svetlosti i veštačkom UV zračenju (uključujući i UV lampe) treba svesti na minimum.

Lek SONA gel sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lek SONA gel sadrži još i propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

Nisu poznate interakcije prilikom istovremene primene leka SONA gel sa drugim lekovima koji se primenjuju na koži.

Međutim, ne preporučuje se istovremena primena adapalena sa drugim retinoidima i lekovima sličnog mehanizma delovanja.

Adapalen je uglavnom stabilan u prisustvu kiseonika i svetlosti, i hemijski je nereaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični, ni fotoalergijski potencijal adapalena, bezbednost primene adapalena tokom ponavljanog izlaganja suncu ili UV zracima nije utvrđena ni kod životinja ni kod ljudi. Zbog toga se ne preporučuje preterano izlaganje suncu ili UV zracima tokom terapije.

Resorpcija adapalena kroz kožu je veoma mala (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci) pa su zbog toga interakcije sa lekovima sa sistemskim dejstvom malo verovatne. Nema dokaza da dermalno primenjen lek SONA gel utiče na efikasnost oralno primenjenih lekova kao što su kontraceptivi i antibiotici.

Pri primeni leka SONA gel moguća je blaga, lokalna iritacija. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu pilinga, abrazivnih preparata za čišćenje lica, preparata koji isušuju kožu, adstringentnih ili iritirajućih preparata (preparati koji sadrže aromatična jedinjenja i alkohol), jer to može izazvati dodatno iritirajuće dejstvo.

Međutim, dermalni preparati za lečenje akni kao što su eritromicin (do 4%) ili klindamicin -fosfat (1%

u obliku klindamicin baze) rastvor ili benzoil peroksid gel (do 10%) mogu se koristiti ujutro, a lek SONA gel uveče, jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.

Oralno primenjeni retinoidi povezani su sa urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primenjuju u skladu sa informacijama o leku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne resorpcije kroz kožu. Međutim, određeni faktori (npr. oštećena barijera kože, prekomerna upotreba) mogu pridoneti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Lek SONA gel je kontraindikovan tokom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću (videti odeljak 4.3). Studije na životinjama pokazale su da prilikom oralne primene visokih doza, adapalen može pokazati

reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Klinička iskustva lokalne primene adapalena tokom trudnoće su ograničena, međutim, mali broj dostupnih podataka nije pokazao da primena adapalena ima štetan uticaj na trudnoću ili zdravlje ploda u ranoj trudnoći. Zbog nedostatka podataka i zbog moguće veoma slabe resorpcije adapalena kroz kožu, lek SONA krem ne bi trebalo primenjivati tokom trudnoće.

Ako se ovaj lek primenjuje tokom trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom uzimanja ovog leka, lečenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nema studija na životinjama ili ljudima koje dokazuju da se adapalen izlučuje u majčino mleko posle dermalne primene leka SONA gel. Ne očekuje se bilo kakav efekat na odojče pošto je sistemska izloženost majke zanemarljiva. Lek SONA gel može da se primenjuje tokom dojenja, ali je potrebno izbegavati njegovu primenu u predelu grudi, kako bi se sprečilo kontaktno izlaganje odojčeta tokom dojenja.

Na osnovu farmakodinamskog profila i kliničkog iskustva, adapalen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SONA gel može dovesti do pojave sledećih neželjenih dejstava:

*Podaci iz postmarketinškog praćenja

** U većini slučajeva “opekotine na mestu primene” bile su površinske opekotine, ali su prijavljeni i slučajevi opekotina drugog stepena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek SONA gel je namenjen isključivo za primenu na koži, ne sme se uzimati oralno. Prekomernom primenom gela neće se postići brži ili bolji efekat, a moguća je pojava izraženog crvenila, deskvamacije i osećaja nelagodnosti na koži.

Akutna oralna doza leka SONA gel potrebna da izazove toksično dejstvo kod miševa je veća od 10 g/kg. U slučaju ingestije, izuzev ukoliko je količina slučajno progutanog leka vrlo mala, neophodno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.